Skuteczność profilaktyki antybiotykowej infekcyjnego zapalenia wsierdzia przy inwazyjnych zabiegach stomatologicznych u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca (PROPHETS)

Przeprowadzenie konwencjonalnego indywidualnego RCT w celu wykazania skuteczności profilaktyki antybiotykowej IZW jest niewykonalne i nieetyczne, ale wydaje się również niedopuszczalne utrwalanie potencjalnie nieskutecznego i szkodliwego dla środowiska stosowania antybiotyków. Ponieważ warunki dla indywidualnego RCT nie są spełnione, wykonywana procedura nie dotyczy bezpośrednio leku, ale praktykę dentystów. To badanie będzie oparte na hipotezie, że dentyści z terytoriów zdrowia (territoires de santé; TDS) przydzielonych do grupy interwencyjnej zwiększą liczbę przepisanych przez nich profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze sztuczną zastawką serca i/lub IZW w wywiadzie. Tak więc, zakładając, że profilaktyka antybiotykowa jest skuteczna, grupa interwencyjna powinna wiązać się ze zmniejszeniem częstości występowania IZW wywołanego przez paciorkowce jamy ustnej w porównaniu z grupą kontrolną.

W ramieniu interwencyjnym dentyści otrzymają informacje o badaniu przed rozpoczęciem badania. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają informację wraz z „pakietem profilaktyki antybiotykowej” mającym na celu poprawę przestrzegania aktualnych wytycznych. Interwencje te będą okresowo powtarzane w celu zapewnienia trwałości ich efektu w czasie.

Wśród włączonych pacjentów zabiegi stomatologiczne zostaną sklasyfikowane jako inwazyjne, jeśli pociągają za sobą manipulację w obszarze dziąsłowym lub okołowierzchołkowym zębów lub perforację błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów ekspozycja na profilaktykę antybiotykową zostanie zidentyfikowana poprzez podanie antybiotyku aktywnego przeciwko paciorkowcom jamy ustnej w ciągu 21 dni przed zabiegiem dentystycznym. Przy każdej nowej procedurze inwazyjnej osoby będą obserwowane przez 3 miesiące, aż do uzyskania wyniku badania, przyjęcia do szpitala w celu wymiany zastawki lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny