A fertőző endocarditis antibiotikum-profilaxisának hatékonysága invazív fogászati eljárásoknál szívbillentyű-protézissel rendelkező betegeknél (PROPHETS)
A fertőző endocarditis antibiotikum-profilaxisának hatékonysága az invazív fogászati eljárások előtt szívbillentyűprotézissel rendelkező betegeknél: prospektív, regiszteralapú, klaszter-randomizált vizsgálat az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos egyéni alapú RCT elvégzése az IE antibiotikum-profilaxisának hatékonyságának bizonyítására kivitelezhetetlen és etikátlan, de elfogadhatatlannak tűnik a potenciálisan hatástalan és ökológiailag káros antibiotikum-használat fenntartása is. Mivel az egyéni RCT feltételei nem teljesülnek, az elvégzett eljárás nem közvetlenül a gyógyszerre vonatkozik, hanem a fogorvosi gyakorlatra. Ez a vizsgálat azon a hipotézisen fog alapulni, hogy az egészségügyi területek (territoires de santé; TDS) fogorvosai, akik a beavatkozási ághoz tartoznak, növelni fogják az antibiotikum-profilaxis felírását azoknál a betegeknél, akiknek szívbillentyűprotézisük van és/vagy anamnézisében IE. Így, feltételezve, hogy az antibiotikus profilaxis hatékony, a beavatkozási ágat az orális streptococcusok IE incidenciájának csökkenésével kell társítani a kontroll karhoz képest.
Az intervenciós ágon a fogorvosok a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Azok, akik hozzájárulnak, tájékoztatást kapnak az "antibiotikus profilaxis csomagról", amelynek célja a jelenlegi irányelvek betartásának javítása. Ezeket a beavatkozásokat rendszeres időközönként meg kell ismételni annak érdekében, hogy biztosítsák hatásuk tartósságát.
A bevont betegek körében a fogászati beavatkozások invazívnak minősülnek, ha a fogak gingivális vagy periapikális régiójának manipulálásával vagy a szájnyálkahártya perforációjával járnak. Ezeknél a betegeknél az antibiotikum-profilaxisnak való kitettség az orális streptococcusok elleni aktív antibiotikum-kezelés feladása révén azonosítható a fogászati beavatkozást megelőző 21 napon belül. Minden új invazív beavatkozásnál az egyéneket 3 hónapig követik a vizsgálat eredményéig, a billentyűcsere miatti kórházi felvételig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes francia egészségügyi terület (Territoires de santé, TDS) szerepelni fog, és minden egyes TDS klaszterként járul hozzá a randomizáláshoz.
- Az egyes TDS-ekben dolgozó összes fogorvos beletartozik.
- Az invazív fogászati beavatkozáson átesett személyek közé minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget beszámítanak, akiknek szívbillentyűprotézisük van, vagy korábban fertőző endocarditisben szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium az egészségügyi területekre, fogorvosokra és páciensekre vonatkozóan.
- Azok a fogászati eljárások azonban, amelyeket a szívbillentyűprotézis első beültetése után kevesebb mint 6 hónappal végeztek, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós karban a fogorvosok 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy járuljanak hozzá a részvételhez vagy a leiratkozáshoz.
|
Eszközcsomag, amely tartalmazza: emlékeztetők az antibiotikum-profilaxisra vonatkozó irányelvekre, időszakos emlékeztetők, a fertőző endokarditisz prevenciós kártya a veszélyeztetett betegek számára, a fogorvosokat és a betegeket egyaránt célzó gyakorlati információk stb.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba randomizált klaszterekben nem történik beavatkozás, és nem küldenek információt a fogorvosoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző endocarditis diagnózisa
Időkeret: Invazív fogászati beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
Orális streptococcusok által okozott fertőző endocarditis diagnózisa, amely az invazív fogászati beavatkozást követő 3 hónapon belül jelentkezik
|
Invazív fogászati beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikum profilaxis aránya
Időkeret: 21 nappal a fogászati beavatkozás előtt
|
Antibiotikus profilaxis aránya a fogorvosoknál a randomizációs ág szerint (Egészségügyi területek) minden betegben, függetlenül a szívbillentyű protetikus beültetésétől és/vagy a kórelőzményében szereplő IE és fogászati beavatkozásaitól (invazív vagy nem).
Az antibiotikum profilaxis megfelelő (az ajánlást/beavatkozást követően) vagy nem megfelelő kategóriába kerül besorolásra.
|
21 nappal a fogászati beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endocarditis, bakteriális
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenEndokarditiszFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett gyakorlatok
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
University of California, Los AngelesBefejezveFeszültség | Kiégés, profiEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzásDiszautonómia | Hosszú COVIDEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve