Infektiivisen endokardiitin antibioottisen ehkäisyn tehokkuus invasiivisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä potilailla, joilla on proteettinen sydänläppä (PROPHETS)
Infektiivisen endokardiitin antibioottisen ehkäisyn tehokkuus ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä potilailla, joilla on sydänläppäproteesit: tuleva, rekisteriin perustuva, satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen yksilökohtaisen RCT:n suorittaminen IE:n antibioottisen ehkäisyn tehokkuuden osoittamiseksi on mahdotonta ja epäeettistä, mutta näyttää myös mahdottomalta jatkaa mahdollisesti tehotonta ja ympäristölle haitallista antibioottien käyttöä. Koska yksittäisen RCT:n ehdot eivät täyty, suoritettava toimenpide ei koske suoraan lääkettä, vaan pikemminkin hammaslääkärin käytäntöjä. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan interventiohaaralle osoitettujen terveysalueiden (territoires de santé; TDS) hammaslääkärit lisäävät antibioottiprofylaksia määräyksiä potilaille, joilla on sydänläppäproteesi ja/tai anamneesissa IE. Siten olettaen, että antibioottinen profylaksi on tehokasta, interventiohaarassa pitäisi olla oraalisen streptokokkien IE:n ilmaantuvuuden väheneminen verrattuna kontrolliryhmään.
Interventiohaarassa hammaslääkärit saavat tietoa tutkimuksesta ennen tutkimuksen alkamista. Suostuneet saavat tietoa "antibioottiprofylaksiapaketista", jonka tarkoituksena on parantaa nykyisten ohjeiden noudattamista. Nämä toimenpiteet toistetaan määräajoin, jotta varmistetaan niiden vaikutusten säilyminen ajan mittaan.
Mukana olevien potilaiden joukossa hammastoimenpiteet luokitellaan invasiivisiksi, jos ne edellyttävät hampaiden ienen tai periapikaalisen alueen manipulointia tai suun limakalvon perforaatiota. Näillä potilailla altistuminen antibioottiprofylaksille tunnistetaan antamalla suun streptokokkeja vastaan vaikuttava antibioottihoito 21 päivää ennen hammashoitoa. Jokaisessa uudessa invasiivisessa toimenpiteessä yksilöitä seurataan 3 kuukauden ajan tutkimustulokseen, sairaalahoitoon läpän vaihtoa varten tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Ranskan terveysalueet (Territoires de santé, TDS) otetaan mukaan ja jokainen TDS osallistuu satunnaistuksen klusterina.
- Kaikki kussakin TDS:ssä työskentelevät hammaslääkärit otetaan mukaan.
- Invasiivista hammaslääketieteellistä toimenpidettä saavien henkilöiden joukossa otetaan huomioon kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on proteettinen sydänläppä tai joilla on aiempi tarttuva endokardiitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä terveysalueille, hammaslääkäreille ja potilaille.
- Hammastoimenpiteitä, jotka on suoritettu alle 6 kuukautta sydämenläppäproteesin ensimmäisen implantoinnin jälkeen, ei kuitenkaan sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiohaarassa hammaslääkärit saavat tietoa tutkimuksesta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja heitä pyydetään suostumaan osallistumiseen tai jättäytymään pois.
|
Paketti työkaluja, mukaan lukien: antibioottiprofylaksia ohjeiden muistutukset, säännölliset muistutukset, tarttuvan endokardiitin ehkäisykortti riskipotilaille, käytännön tietoa sekä hammaslääkäreille että potilaille jne.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetuissa klustereissa ei suoriteta interventioita eikä lähetetä tietoja hammaslääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivan endokardiitin diagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä invasiivisen hammashoidon jälkeen
|
Suun streptokokkien aiheuttaman tarttuvan endokardiitin diagnoosi, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä invasiivisesta hammaslääkärin toimenpiteestä
|
3 kuukauden sisällä invasiivisen hammashoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiprofylaksia määrä
Aikaikkuna: 21 päivää ennen hammashoitoa
|
Hammaslääkäreiden antibioottiprofylaksia satunnaistusosaston mukaan (terveysalueet) kaikilla potilailla riippumatta sydänläppäproteesin istutuksesta ja/tai aiemmasta IE:stä ja heidän hammastoimenpiteistään (invasiivinen tai ei).
Antibioottinen profylaksi luokitellaan tarkoituksenmukaiseksi (suosituksen/toimenpiteen mukaisesti) tai sopimattomaksi
|
21 päivää ennen hammashoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .