Eficácia da profilaxia antibiótica da endocardite infecciosa para procedimentos odontológicos invasivos em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (PROPHETS)
Eficácia da profilaxia antibiótica da endocardite infecciosa antes de procedimentos odontológicos invasivos em pacientes com válvulas cardíacas protéticas: um estudo prospectivo, baseado em registro e randomizado em cluster na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realização de um RCT individual convencional para demonstrar a eficácia da profilaxia antibiótica da EI é inviável e antiética, mas também parece inaceitável perpetuar o uso de antibióticos potencialmente ineficazes e ecologicamente deletérios. Como as condições para um RCT individual não são atendidas, o procedimento realizado não envolve diretamente o medicamento, mas sim as práticas dos dentistas. Este estudo será baseado na hipótese de que dentistas de territórios de saúde (territoires de santé; TDS) alocados para o braço de intervenção aumentarão sua prescrição de profilaxia antibiótica em pacientes com válvula cardíaca protética e/ou história de EI. Assim, assumindo que a profilaxia antibiótica é eficaz, o braço de intervenção deve ser associado a uma diminuição na incidência de estreptococos orais EI em comparação com o braço de controle.
No braço de intervenção, os dentistas receberão informações sobre o estudo antes do início do estudo. Aqueles que consentirem receberão informações com um "pacote de profilaxia antibiótica" destinado a melhorar a adesão às diretrizes atuais. Estas intervenções serão repetidas periodicamente de forma a assegurar a persistência do seu efeito ao longo do tempo.
Entre os pacientes incluídos, os procedimentos odontológicos serão classificados como invasivos se implicarem manipulação da região gengival ou periapical dos dentes ou perfuração da mucosa oral. Nesses pacientes, a exposição à antibioticoprofilaxia será identificada por meio da dispensação de tratamento antibiótico ativo contra estreptococos orais nos 21 dias anteriores ao procedimento odontológico. A cada novo procedimento invasivo, os indivíduos serão acompanhados por 3 meses, até o desfecho do estudo, internação para troca valvar ou óbito por qualquer causa
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os Territórios Sanitários Franceses (Territoires de santé, TDS) serão incluídos e cada TDS contribuirá como um cluster para randomização.
- Todos os dentistas que trabalham em cada TDS serão incluídos.
- Entre os indivíduos que receberam um procedimento odontológico invasivo, todos os pacientes com 18 anos ou mais identificados com válvulas cardíacas protéticas ou registrados com endocardite infecciosa prévia serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão para territórios de saúde, dentistas e paciente.
- No entanto, não serão incluídos procedimentos odontológicos que tenham sido realizados menos de 6 meses após a data do primeiro implante de prótese valvar cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
No braço de intervenção, os dentistas receberão informações sobre o estudo 8 semanas antes do início do estudo e serão convidados a consentir em participar ou a desistir
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Um pacote de ferramentas que inclui: lembretes de diretrizes de profilaxia antibiótica, lembretes periódicos, o Cartão de Prevenção de Endocardite Infecciosa para pacientes em risco, informações práticas voltadas para dentistas e pacientes, etc…
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Sem intervenção: Braço de controle
Nos clusters randomizados para o braço de controle, nenhuma intervenção será realizada e nenhuma informação será enviada aos dentistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: Dentro de 3 meses após um procedimento odontológico invasivo
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Diagnóstico de endocardite infecciosa por estreptococos orais que ocorre dentro de 3 meses após um procedimento odontológico invasivo
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Dentro de 3 meses após um procedimento odontológico invasivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de profilaxia antibiótica
Prazo: 21 dias antes do procedimento odontológico
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Taxa de profilaxia antibiótica em dentistas de acordo com seu braço de randomização (territórios de saúde) em todos os pacientes, independentemente do implante de prótese valvar cardíaca e/ou história de EI e seus procedimentos odontológicos (invasivos ou não).
A antibioticoprofilaxia será classificada como adequada (seguindo a recomendação/intervenção) ou inadequada
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21 dias antes do procedimento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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