Wirksamkeit der Antibiotika-Prophylaxe der infektiösen Endokarditis bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen bei Patienten mit Herzklappenprothesen (PROPHETS)
Wirksamkeit der Antibiotika-Prophylaxe der infektiösen Endokarditis vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen bei Patienten mit Herzklappenprothesen: eine prospektive, registerbasierte, cluster-randomisierte Studie in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung einer konventionellen personenbasierten RCT zum Nachweis der Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe von IE ist nicht durchführbar und unethisch, aber es scheint auch nicht akzeptabel, den potenziell unwirksamen und ökologisch schädlichen Einsatz von Antibiotika fortzusetzen. Da die Voraussetzungen für einen individuellen RCT nicht erfüllt sind, wird bei dem durchgeführten Verfahren nicht direkt das Medikament, sondern die Praxen der Zahnärzte involviert. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass Zahnärzte von Gesundheitsgebieten (territoires de santé; TDS), die dem Interventionsarm zugeordnet sind, ihre Verschreibung von Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten mit Herzklappenprothesen und/oder IE in der Vorgeschichte erhöhen werden. Unter der Annahme einer wirksamen Antibiotikaprophylaxe sollte der Interventionsarm daher mit einer Abnahme der Inzidenz von oralen Streptokokken-IE im Vergleich zum Kontrollarm verbunden sein.
Im Interventionsarm erhalten Zahnärzte vor Studienbeginn Informationen zur Studie. Wer einwilligt, erhält Informationen mit einem „Antibiotika-Prophylaxepaket“ zur Verbesserung der Einhaltung aktueller Leitlinien. Diese Eingriffe werden regelmäßig wiederholt, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung im Laufe der Zeit anhält.
Bei den eingeschlossenen Patienten werden zahnärztliche Eingriffe als invasiv eingestuft, wenn sie eine Manipulation der gingivalen oder periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der Mundschleimhaut beinhalten. Bei diesen Patienten wird die Exposition gegenüber einer Antibiotikaprophylaxe durch die Abgabe einer antibiotischen Behandlung, die gegen orale Streptokokken wirksam ist, in den 21 Tagen vor dem zahnärztlichen Eingriff identifiziert. Bei jedem neuen invasiven Verfahren werden die Personen 3 Monate lang bis zum Studienergebnis, der Krankenhauseinweisung zum Klappenersatz oder dem Tod aus irgendeinem Grund beobachtet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle französischen Gesundheitsgebiete (Territoires de santé, TDS) werden einbezogen und jedes TDS trägt als Cluster zur Randomisierung bei.
- Alle Zahnärzte, die in jedem TDS arbeiten, werden eingeschlossen.
- Unter den Personen, die sich einem invasiven zahnärztlichen Eingriff unterziehen, werden alle Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, bei denen Herzklappenprothesen oder frühere infektiöse Endokarditis festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien für Gesundheitsgebiete, Zahnärzte und Patienten.
- Zahnbehandlungen, die weniger als 6 Monate nach dem Datum der ersten Implantation der künstlichen Herzklappe durchgeführt wurden, werden jedoch nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Im Interventionsarm werden die Zahnärzte 8 Wochen vor Studienbeginn über die Studie informiert und aufgefordert, der Teilnahme zuzustimmen oder sich abzumelden
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Ein Paket von Hilfsmitteln, darunter: Erinnerungen an die Antibiotika-Prophylaxe-Richtlinien, regelmäßige Erinnerungen, die Präventionskarte für infektiöse Endokarditis für Risikopatienten, praktische Informationen für Zahnärzte und Patienten usw.
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Kein Eingriff: Steuerarm
In den dem Kontrollarm randomisierten Clustern wird keine Intervention durchgeführt und es werden keine Informationen an Zahnärzte gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach einem invasiven zahnärztlichen Eingriff
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Diagnose einer infektiösen Endokarditis durch orale Streptokokken, die innerhalb von 3 Monaten nach einem invasiven zahnärztlichen Eingriff auftritt
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Innerhalb von 3 Monaten nach einem invasiven zahnärztlichen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotika-Prophylaxe-Rate
Zeitfenster: 21 Tage vor dem zahnärztlichen Eingriff
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Antibiotikaprophylaxerate bei Zahnärzten gemäß ihrem Randomisierungsarm (Gesundheitsgebiete) bei allen Patienten, unabhängig von der Implantation einer Herzklappenprothese und/oder der Vorgeschichte von IE und ihren zahnärztlichen Eingriffen (invasiv oder nicht).
Die Antibiotikaprophylaxe wird als angemessen (in Anlehnung an die Empfehlung/Intervention) oder unangemessen eingestuft
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21 Tage vor dem zahnärztlichen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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