Efectividad de la profilaxis antibiótica de la endocarditis infecciosa para procedimientos dentales invasivos en pacientes con válvulas cardíacas protésicas (PROPHETS)
Efectividad de la profilaxis antibiótica de la endocarditis infecciosa antes de los procedimientos dentales invasivos en pacientes con válvulas cardíacas protésicas: un ensayo prospectivo, basado en registros y aleatorizado por conglomerados en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realización de un ECA convencional basado en individuos para demostrar la eficacia de la profilaxis antibiótica de la EI es inviable y poco ético, pero también parece inaceptable perpetuar el uso de antibióticos potencialmente ineficaz y ecológicamente perjudicial. Dado que no se cumplen las condiciones para un ECA individual, el procedimiento realizado no involucra directamente al fármaco sino a las prácticas de los dentistas. Este ensayo se basará en la hipótesis de que los dentistas de los territorios de salud (territoires de santé; TDS) asignados al brazo de intervención aumentarán su prescripción de profilaxis antibiótica en pacientes con válvula cardíaca protésica y/o antecedentes de EI. Por lo tanto, suponiendo que la profilaxis antibiótica sea efectiva, el brazo de intervención debería asociarse con una disminución en la incidencia de EI por estreptococos orales en comparación con el brazo de control.
En el brazo de intervención, los dentistas recibirán información sobre el estudio antes del inicio del estudio. Aquellos que den su consentimiento recibirán información con un "paquete de profilaxis con antibióticos" destinado a mejorar el cumplimiento de las pautas actuales. Estas intervenciones se repetirán periódicamente para asegurar la persistencia de su efecto en el tiempo.
Entre los pacientes incluidos, los procedimientos odontológicos se clasificarán como invasivos si implican una manipulación de la región gingival o periapical de los dientes o una perforación de la mucosa oral. En estos pacientes, la exposición a la profilaxis antibiótica se identificará mediante la administración de un tratamiento antibiótico activo contra los estreptococos orales en los 21 días previos al procedimiento dental. En cada nuevo procedimiento invasivo, los individuos serán seguidos durante 3 meses, hasta el resultado del estudio, la admisión al hospital para el reemplazo de la válvula o la muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los territorios de salud franceses (Territoires de santé, TDS) y cada TDS contribuirá como un grupo para la aleatorización.
- Se incluirán todos los dentistas que trabajan en cada TDS.
- Entre las personas que reciben un procedimiento dental invasivo, se incluirán todos los pacientes de 18 años o más identificados con válvulas cardíacas protésicas o registrados con endocarditis infecciosa previa.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión para territorios de salud, odontólogos y pacientes.
- Sin embargo, no se incluirán los procedimientos dentales que se hayan realizado menos de 6 meses después de la fecha de la primera implantación de la válvula cardíaca protésica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
En el brazo de intervención, los dentistas recibirán información sobre el estudio 8 semanas antes del inicio del estudio y se les invitará a dar su consentimiento para participar o optar por no participar.
|
Un paquete de herramientas que incluye: recordatorios de pautas de profilaxis antibiótica, recordatorios periódicos, la Tarjeta de Prevención de Endocarditis Infecciosa para pacientes de riesgo, información práctica dirigida tanto al odontólogo como al paciente, etc…
|
|
Sin intervención: Brazo de control
En los grupos asignados al azar al brazo de control, no se realizará ninguna intervención y no se enviará información a los dentistas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a un procedimiento dental invasivo
|
Diagnóstico de endocarditis infecciosa por estreptococos orales que ocurre dentro de los 3 meses posteriores a un procedimiento dental invasivo
|
Dentro de los 3 meses posteriores a un procedimiento dental invasivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: 21 días antes del procedimiento dental
|
Tasa de profilaxis antibiótica en odontólogos según su rama de aleatorización (Territorios de salud) en todos los pacientes independientemente del implante de válvula cardiaca protésica y/o antecedentes de EI y sus procedimientos odontológicos (invasivos o no).
La profilaxis antibiótica se clasificará como adecuada (según la recomendación/intervención) o inadecuada
|
21 días antes del procedimiento dental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .