Vývoj a hodnocení pomoci při rozhodování PrEP pro ženy hledající služby v oblasti domácího násilí v Baltimoru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intimní partnerské násilí (IPV) vystavené Černošské ženy jsou často nuceny volit mezi bezpečností ve vztahu a prevencí HIV; proto jsou pro tuto klíčovou prioritní populaci potřebné intervence prevence HIV reagující na trauma, pohlaví a kulturu. Preexpoziční profylaxe (PrEP) může být životaschopnou možností nezávislou na partnerech pro černošky vystavené IPV, ale žádná studie neidentifikovala strategii založenou na důkazech na podporu a zvýšení vychytávání PrEP u této populace, konkrétně u černošek vystavených IPV v Jižní. Cílem navrhovaného výzkumu, který se řídí konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR), je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit verze pomoci při rozhodování PrEP v agentuře pro domácí násilí v Baltimoru, kterou si sami a advokáti spravují, aby se zvýšilo zavádění PrEP mezi černoškami. v prioritních oblastech Ukončení epidemie HIV (EtHE) se zaměřte na traumata jako na překážku zavádění PrEP a nakonec bojujte proti rasovým rozdílům v případech HIV u žen.
Proto se tato hybridní studie účinnosti a implementace typu II snaží přizpůsobit stávající pomoc při rozhodování PrEP černošským ženám vystaveným IPV, které hledají služby v oblasti domácího násilí (DV) v Baltimoru, prioritním státě EtHE. Budou implementovány verze pomůcek pro rozhodování PrEP, které si sami a advokáti spravují, a tato pomůcka bude vyhodnocena pomocí tříramenné randomizované studie. Tento výzkum se bude řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR). Formativní hodnocení pomocí kvalitativních rozhovorů s černoškami vystavenými IPV (N=10) a obhájci DV (N=20) bylo provedeno za účelem přizpůsobení pomoci při rozhodování PrEP. Dále bude pomoc při rozhodování implementována v agentuře DV a 90 černošek vystavených IPV bude randomizováno buď do verzí pomoci, které si sama nebo advokátem spravovala, nebo do kontrolní intervence, aby se porovnala proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinnost se základními, 1-, 3- a 6měsíčními průzkumy. Cílové skupiny s obhájci a účastníky DV posoudí výsledky implementačního procesu. Tato studie bude: poskytovat podporu pro pomoc při rozhodování PrEP, která se zabývá prevencí HIV u černých žen vystavených IPV; využívat implementační vědu ke zvýšení absorpce PrEP; zapojit agentury DV do vývoje a implementace intervencí; a zlepšit porozumění škálování PrEP tím, že se zaměříme na faktory implementace v prostředích, která slouží černým ženám vystaveným IPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- sebeidentifikace jako cisgender ženy
- vystavení IPV (tj. alespoň jedna fyzická, sexuální nebo psychologická zkušenost s viktimizací IPV ze strany mužského partnera) za posledních 6 měsíců
- HIV negativní
- Anglicky a/nebo španělsky mluvící
- identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- V současné době používá PrEP
- Nelze poskytnout souhlas
- Účastnil se formativního výzkumu pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální paže (IDM)
Samospráva zásahu
|
Účastnice pracuje s nástrojem pro podporu rozhodování, který je navržen tak, aby optimalizoval příjem PrEP mezi černošskými cisgender ženami, které zažily IPV nezávisle.
Údaje zadávají také samostatně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sdílená paže (SDM)
Advokát-administrace intervence
|
Obhájce služby domácího násilí (DVA) se zapojuje do nástroje pro podporu rozhodování, který je navržen tak, aby optimalizoval zavádění PrEP mezi černošskými cisgender ženami, které s účastnicí zažily IPV, a zadává data.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (ovládání podle času a pozornosti)
Samospráva standardních informací PrEP z Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
|
Video z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, které poskytuje základní obecné informace o PrEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání rizika HIV
Časové okno: Základní a po zásahu, až 2 minuty
|
8bodová škála vnímaného rizika HIV opakovaná na začátku a na konci zapojení s pomůckou pro rozhodování, s odpověďmi měřenými na 5bodové Likertově škále, která se ukázala být robustnější než jednopoložková screeningová otázka na riziko HIV vnímání.
Konkrétně respondenti upřesní úroveň svého souhlasu s otázkou v pěti bodech: (1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas.
|
Základní a po zásahu, až 2 minuty
|
|
Změna v Rozhodovací preferenci pro PrEP
Časové okno: Základní a po zásahu, až 2 minuty
|
Screeningová otázka jedné položky: "Jaký máte zájem o zahájení PrEP nyní?" opakované na začátku a na konci zapojení s pomůckou pro rozhodování, s odpověďmi měřenými na 5bodové Likertově škále, přičemž respondenti specifikují míru svého souhlasu s otázkou v pěti bodech: (1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas.
|
Základní a po zásahu, až 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu PrEP
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
definováno jako vyplnění předpisu PrEP (složeným z self-reportu a údajů o doplnění lékárny) a zakódováno jako binární proměnná.
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitů rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Ověřená míra nejistoty rozhodování a vnímané efektivní rozhodování (tj. o zahájení PrEP), konkrétně nejistota rozhodování spotřebitelů zdravotní péče, faktory přispívající k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování spotřebitelů zdravotní péče.
Využívá 5bodovou Likertovu škálu, kde respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s otázkami v pěti bodech: (1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Výsledky procesu
Časové okno: 6. měsíc
|
Kvalitativní měřítko: 1) proveditelnosti realizace pomoci při rozhodování; 2) překážky a faktory usnadňující provádění pomoci při rozhodování; 3) zkušenosti s prováděním pomoci při rozhodování nebo vnímání zkušeností žen s pomocí pomoci při rozhodování; a 4) věrnost implementaci.
Data shromážděná prostřednictvím přepisů schůzek cílových skupin a analyzovaná pomocí počítačově podporovaného softwaru pro kvalitativní analýzu dat.
|
6. měsíc
|
|
Změna v pocitech lítosti z rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
5-položkový validovaný nástroj osobního vnímání po přijetí rozhodnutí o zdravotní péči (tj. zahájení nebo nezahájení PrEP), přičemž respondenti specifikují míru svého souhlasu s otázkami v pěti bodech: (1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Hladiny tenofoviru v moči
Časové okno: 3. měsíc
|
Jako explorativní opatření bude provedeno testování tenofoviru v moči (TFV) na podvzorku 10 žen (náhodně rozdělených do libovolného ramene), které zahájí PrEP v průběhu studie.
Měřeno testem laterálního průtoku v místě péče se vzorkem odebraným při návštěvě ve 3. měsíci po randomizaci, aby ženy měly dostatek času na zahájení PrEP poté, co obdržely pomoc při rozhodování.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH127986-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .