Entwicklung und Evaluierung einer PrEP-Entscheidungshilfe für Frauen, die Dienste für häusliche Gewalt in Baltimore suchen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwarze Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ausgesetzt sind, sind oft gezwungen, zwischen Beziehungssicherheit und HIV-Prävention zu wählen; Daher sind trauma-, geschlechts- und kulturell ansprechende HIV-Präventionsmaßnahmen für diese Schlüsselprioritätspopulation erforderlich. Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) kann eine praktikable partnerunabhängige Option für IPV-exponierte schwarze Frauen sein, aber keine Studie hat eine evidenzbasierte Strategie zur Förderung und Steigerung der PrEP-Aufnahme in dieser Population identifiziert, insbesondere bei IPV-exponierten schwarzen Frauen in der Süden. Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zielt die vorgeschlagene Forschung darauf ab, selbst und von Anwälten verabreichte Versionen einer PrEP-Entscheidungshilfe in einer Agentur für häusliche Gewalt in Baltimore anzupassen, umzusetzen und zu bewerten, um die PrEP-Aufnahme unter schwarzen Frauen zu erhöhen in den Prioritätsbereichen „Beendigung der HIV-Epidemie“ (EtHE), Trauma als Hindernis für die PrEP-Inanspruchnahme angehen und letztendlich Rassenunterschiede bei HIV-Fällen von Frauen bekämpfen.
Daher versucht diese hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ II, eine bestehende PrEP-Entscheidungshilfe für IPV-exponierte schwarze Frauen anzupassen, die in Baltimore, einem EtHE-Prioritätsstaat, Dienste für häusliche Gewalt (DV) suchen. Selbst- und anwaltsverwaltete Versionen der PrEP-Entscheidungshilfe werden implementiert und die Hilfe wird anhand einer dreiarmigen randomisierten Studie evaluiert. Der Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird diese Forschung leiten. Zur Anpassung der PrEP-Entscheidungshilfe wurde eine formative Evaluation anhand qualitativer Interviews mit IPV-exponierten Schwarzen Frauen (N=10) und DV-Befürwortern (N=20) durchgeführt. Als nächstes wird die Entscheidungshilfe in einer DV-Agentur implementiert und 90 IPV-exponierte schwarze Frauen werden randomisiert entweder der selbst- oder anwaltsverwalteten Version der Hilfe oder der Kontrollintervention zugeteilt, um Machbarkeit, Akzeptanz und Vorläufigkeit zu vergleichen Wirksamkeit mit Baseline-, 1-, 3- und 6-Monats-Umfragen. Fokusgruppen mit DV-Befürwortern und Teilnehmern werden die Ergebnisse des Implementierungsprozesses bewerten. Diese Studie wird: Unterstützung für eine PrEP-Entscheidungshilfe bieten, die sich mit der HIV-Prävention für IPV-exponierte schwarze Frauen befasst; Implementierungswissenschaft nutzen, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen; DV-Agenturen in die Interventionsentwicklung und -umsetzung einbeziehen; und das Verständnis der PrEP-Skalierung zu verbessern, indem Implementierungsfaktoren in Umgebungen angesprochen werden, die IPV-exponierten schwarzen Frauen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Selbstidentifikation als Cisgender-Frau
- IPV-exponiert (d. h. mindestens eine physische, sexuelle oder psychische IPV-Viktimisierungserfahrung durch einen männlichen Partner) in den letzten 6 Monaten
- selbstberichtete HIV-negativ
- Englisch- und/oder spanischsprachig
- sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren
Ausschlusskriterien:
- Nutze derzeit PrEP
- Zustimmung nicht möglich
- Teilnahme an der formativen Forschung für diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individueller Arm (IDM)
Selbstverwaltung des Eingriffs
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Der Teilnehmer beschäftigt sich mit dem Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um die PrEP-Aufnahme bei schwarzen Cisgender-Frauen zu optimieren, die IPV unabhängig erlebt haben.
Sie geben auch selbstständig Daten ein.
Andere Namen:
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Experimental: Geteilter Arm (SDM)
Advocate-Verwaltung der Intervention
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Der Anwalt des Dienstes für häusliche Gewalt (DVA) beschäftigt sich mit dem Entscheidungsunterstützungstool, das darauf ausgelegt ist, die PrEP-Aufnahme unter schwarzen Cisgender-Frauen zu optimieren, die IPV mit dem Teilnehmer erlebt haben, und gibt Daten ein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Querlenker (zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Steuerung)
Selbstverwaltung von Standard-PrEP-Informationen der Centers for Disease Control (CDC).
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Ein Video der Centers for Disease Control and Prevention, das grundlegende, allgemeine Informationen zur PrEP bietet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HIV-Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 2 Minuten
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8-Punkte-Skala zum wahrgenommenen HIV-Risiko, die zu Beginn und am Ende der Beschäftigung mit der Entscheidungshilfe wiederholt wird, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, die sich als robuster erwiesen hat als eine Single-Item-Screening-Frage zum HIV-Risiko Wahrnehmung.
Insbesondere geben die Antwortenden ihre Zustimmung zu der Frage in fünf Punkten an: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
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Baseline und Post-Intervention, bis zu 2 Minuten
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Änderung der Entscheidungspräferenz für PrEP
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 2 Minuten
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Single-Item-Screening-Frage: „Wie interessiert sind Sie jetzt daran, mit der PrEP zu beginnen?“ zu Beginn und am Ende der Beschäftigung mit der Entscheidungshilfe wiederholt, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei die Befragten ihre Zustimmung zu der Frage in fünf Punkten angeben: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
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Baseline und Post-Intervention, bis zu 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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definiert als das Einlösen eines PrEP-Rezepts (durch eine Kombination aus Selbstauskunft und Apothekennachfülldaten) und als binäre Variable codiert.
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Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gefühle von Entscheidungskonflikten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Validiertes Maß für die Entscheidungsunsicherheit und die wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung (z. B. über den Beginn der PrEP), insbesondere die Entscheidungsunsicherheit der Gesundheitsverbraucher, die Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und die wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung der Gesundheitsverbraucher.
Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, auf der die Befragten ihre Zustimmung zu den Fragen in fünf Punkten angeben: (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Ergebnisse verarbeiten
Zeitfenster: Monat 6
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Ein qualitatives Maß für: 1) Durchführbarkeit der Implementierung der Entscheidungshilfe; 2) Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung von Entscheidungshilfen; 3) Erfahrungen mit der Durchführung der Entscheidungshilfe oder Wahrnehmungen von Erfahrungen der Frauen mit der Entscheidungshilfe; und 4) Treue zur Implementierung.
Daten, die durch Transkripte von Fokusgruppentreffen gesammelt und mit computergestützter Software zur qualitativen Datenanalyse analysiert wurden.
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Monat 6
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Veränderung der Gefühle des Bedauerns der Entscheidung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Validiertes 5-Punkte-Instrument der persönlichen Wahrnehmung nach einer Gesundheitsentscheidung (z. B. Beginn oder Nichtbeginn der PrEP), wobei die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu den Fragen in fünf Punkten angeben: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Tenofovir-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Monat 3
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Als explorative Maßnahme werden Urintests auf Tenofovir (TFV) an einer Teilstichprobe von 10 Frauen (randomisiert in einen beliebigen Arm) durchgeführt, die im Verlauf der Studie mit PrEP beginnen.
Gemessen mit einem Point-of-Care-Lateral-Flow-Assay-Test mit einer Probe, die beim Besuch im Monat 3 nach der Randomisierung entnommen wurde, um Frauen nach Erhalt der Entscheidungshilfe genügend Zeit zu geben, mit der PrEP zu beginnen.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH127986-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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