Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP-döntési segély kidolgozása és értékelése a családon belüli erőszakkal kapcsolatos szolgálatokat kereső nők számára Baltimore-ban

Ez a tanulmány egy egyéni döntési segédeszköz kifejlesztése és tesztelése az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP), amely olyan fekete nőkre szabott, akik párkapcsolati erőszaknak voltak kitéve, és családon belüli erőszak szolgáltatóval dolgoznak együtt. a személyre szabott döntési segítségnyújtás három különböző módját tesztelik: 1) egyéni eszközként; vagy 2) a családon belüli erőszak szószólójával közös döntéshozatali eszközként; az általánosított információkhoz képest. A döntéstámogatás célja az lesz, hogy kezelje ezeket a nőket érintő kulcsfontosságú kulturális és strukturális tényezőket, és elősegítse őket a PrEP tudatosság és hozzáférés elnyerésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intim párkapcsolati erőszaknak (IPV) kitett fekete nők gyakran kénytelenek választani a kapcsolat biztonsága és a HIV-megelőzés között; így ennek a kiemelt populációnak a trauma-, nemi- és kulturális szempontú HIV prevenciós beavatkozásaira van szükség. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) életképes, partnertől független megoldás lehet az IPV-nek kitett fekete nők számára, de egyetlen tanulmány sem azonosított bizonyítékokon alapuló stratégiát a PrEP felvételének elősegítésére és növelésére ebben a populációban, különösen az IPV-nek kitett fekete nők körében. Déli. A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) által vezérelve a javasolt kutatás célja, hogy adaptálja, megvalósítsa és értékelje a PrEP-döntési segédlet ön- és érdekvédő által kezelt változatait egy baltimore-i családon belüli erőszakkal foglalkozó ügynökségben, hogy növelje a PrEP-felvételt a fekete nők körében. A HIV-járvány megszüntetése (EtHE) prioritási területeken foglalkozzon a traumával, mint a PrEP felvételének akadályával, és végső soron küzdjön le a faji egyenlőtlenségekkel a nők HIV-eseteiben.

Ezért ez a II. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány egy meglévő PrEP-döntési támogatást kíván adaptálni az IPV-nek kitett fekete nőkhöz, akik családon belüli erőszak (DV) szolgáltatást keresnek Baltimore-ban, az EtHE kiemelt államában. A PrEP-döntési segély ön- és ügyvédi adminisztrációs változata kerül megvalósításra, és a támogatás értékelése háromágú, randomizált vizsgálattal történik. A Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret (CFIR) fogja irányítani ezt a kutatást. Az IPV-nek kitett fekete nőkkel (N=10) és a DV szószólóival (N=20) végzett kvalitatív interjúkat alkalmazó formatív értékelést végeztünk a PrEP döntési segédlet adaptálására. Ezt követően a döntési támogatást egy DV ügynökségben hajtják végre, és 90 IPV-nek kitett fekete nőt véletlenszerűen besorolnak a segély ön- vagy érdekvédő által alkalmazott változatába, vagy a kontrollbeavatkozásba, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes összehasonlítás érdekében. hatékonyságát kiindulási, 1, 3 és 6 hónapos felmérésekkel. A DV szószólóiból és résztvevőiből álló fókuszcsoportok értékelik a végrehajtási folyamat eredményeit. Ez a tanulmány: támogatást nyújt egy PrEP-döntési segédlethez, amely az IPV-nek kitett fekete nők HIV-megelőzésével foglalkozik; implementációs tudomány alkalmazása a PrEP-felvétel növelésére; bevonni a DV-ügynökségeket az intervenció fejlesztésébe és végrehajtásába; és javítsa a PrEP-nagyobbítás megértését azáltal, hogy foglalkozik a megvalósítási tényezőkkel az IPV-nek kitett fekete nőket szolgáló környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tiara Willie, Ph.D, MA
  • Telefonszám: 410-614-2686
  • E-mail: twillie2@jhu.edu

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Toborzás
        • Springboard Community Services - Baltimore City Office
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natasha Peterson, MS
          • Telefonszám: 228 410-366-1980

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • cisznemű nőként való önazonosítás
  • IPV-nek kitett (azaz legalább egy fizikai, szexuális vagy pszichológiai IPV áldozattá válás egy férfi partner által) az elmúlt 6 hónapban
  • saját bevallása szerint HIV negatív
  • Angol és/vagy spanyol nyelvű
  • feketének vagy afroamerikainak vallja magát

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg PrEP-t használ
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Részt vett a tanulmány formatív kutatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni kar (IDM)
A beavatkozás önálló adminisztrációja
A résztvevő részt vesz a döntéstámogató eszközben, amely a PrEP felvételének optimalizálására szolgál azon fekete cisznemű nők körében, akik önállóan tapasztalták az IPV-t. Önállóan is beviszik az adatokat.
Más nevek:
  • IDM
Kísérleti: Megosztott kar (SDM)
A beavatkozás ügyvédje-adminisztrációja
A családon belüli erőszakkal foglalkozó szolgálat ügyvédje (DVA) részt vesz a döntéstámogató eszközben, amelynek célja, hogy optimalizálja a PrEP felvételét azon fekete cisznemű nők körében, akik átélték az IPV-t a résztvevővel, és adatokat visz be.
Más nevek:
  • SDM
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (idő és figyelem megfelelő vezérlés)
A Centers for Disease Control (CDC) szabványos PrEP-információinak önkezelése.
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ videója, amely alapvető, általános információkat tartalmaz a PrEP-ről
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HIV-kockázat észlelésében
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
8 tételes észlelt HIV kockázati skála a döntési segédeszközzel való kapcsolat elején és végén megismételve, a válaszokat egy 5-pontos Likert-skálán mérik, amelyről bebizonyosodott, hogy robusztusabb, mint egy egytételes HIV-kockázati szűrőkérdés. észlelés. A válaszadók konkrétan öt pontban határozzák meg egyetértési szintjét a kérdéssel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
Változás a PrEP döntési preferenciájában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
Egyetlen tétel szűrési kérdés: "Mennyire érdekli a PrEP most elindítása?" megismételve a döntési segédanyaggal való kapcsolat elején és végén, a válaszokat 5-ös Likert-skálán mérik, a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértésüket a kérdéssel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PrEP-felvételben
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
úgy definiálható, hogy kitöltött egy PrEP-receptet (önbevallásból és gyógyszertári utántöltési adatokból), és bináris változóként van kódolva.
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a döntési konfliktus érzésében
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
A döntési bizonytalanság és az észlelt hatékony döntéshozatal (azaz a PrEP elindításával kapcsolatos) validált mérőszáma, különös tekintettel az egészségügyi fogyasztók döntési bizonytalanságára, a bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőkre és az egészségügyi fogyasztók által észlelt hatékony döntéshozatalra. 5 fokozatú Likert-skálát használ, ahol a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértésüket a kérdésekkel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
A folyamat eredményei
Időkeret: 6. hónap
Minőségi intézkedés: 1) a határozati támogatás végrehajtásának megvalósíthatósága; 2) a döntési támogatás végrehajtásának akadályai és elősegítői; 3) a döntési segédlet lebonyolításának tapasztalatai vagy a nők döntési segédeszközt használó tapasztalatainak észlelései; és 4) a megvalósításhoz való hűség. A fókuszcsoportos találkozók átirataival gyűjtött adatok és számítógéppel támogatott kvalitatív adatelemző szoftverrel elemzett adatok.
6. hónap
Változás a döntés megbánás érzésében
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Az egészségügyi döntés meghozatala (azaz a PrEP megkezdése vagy el nem indítása) utáni személyes észlelések 5 elemből álló validált eszköze, amelyben a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértési szintjét a kérdésekkel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
A vizelet tenofovir szintje
Időkeret: 3. hónap
Feltáró intézkedésként a vizelet Tenofovir (TFV) vizsgálatát 10 olyan nőből álló almintán végzik el (bármely karra randomizálva), akik a vizsgálat során megkezdik a PrEP-t. A gondozási ponton végzett laterális áramlási teszttel mérve a randomizálást követő 3. hónapos vizit alkalmával gyűjtött mintával, hogy a nők elegendő időt hagyjanak a PrEP megkezdésére a döntési segédlet átvétele után.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH127986-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel