- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05614492
PrEP-döntési segély kidolgozása és értékelése a családon belüli erőszakkal kapcsolatos szolgálatokat kereső nők számára Baltimore-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intim párkapcsolati erőszaknak (IPV) kitett fekete nők gyakran kénytelenek választani a kapcsolat biztonsága és a HIV-megelőzés között; így ennek a kiemelt populációnak a trauma-, nemi- és kulturális szempontú HIV prevenciós beavatkozásaira van szükség. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) életképes, partnertől független megoldás lehet az IPV-nek kitett fekete nők számára, de egyetlen tanulmány sem azonosított bizonyítékokon alapuló stratégiát a PrEP felvételének elősegítésére és növelésére ebben a populációban, különösen az IPV-nek kitett fekete nők körében. Déli. A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) által vezérelve a javasolt kutatás célja, hogy adaptálja, megvalósítsa és értékelje a PrEP-döntési segédlet ön- és érdekvédő által kezelt változatait egy baltimore-i családon belüli erőszakkal foglalkozó ügynökségben, hogy növelje a PrEP-felvételt a fekete nők körében. A HIV-járvány megszüntetése (EtHE) prioritási területeken foglalkozzon a traumával, mint a PrEP felvételének akadályával, és végső soron küzdjön le a faji egyenlőtlenségekkel a nők HIV-eseteiben.
Ezért ez a II. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány egy meglévő PrEP-döntési támogatást kíván adaptálni az IPV-nek kitett fekete nőkhöz, akik családon belüli erőszak (DV) szolgáltatást keresnek Baltimore-ban, az EtHE kiemelt államában. A PrEP-döntési segély ön- és ügyvédi adminisztrációs változata kerül megvalósításra, és a támogatás értékelése háromágú, randomizált vizsgálattal történik. A Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret (CFIR) fogja irányítani ezt a kutatást. Az IPV-nek kitett fekete nőkkel (N=10) és a DV szószólóival (N=20) végzett kvalitatív interjúkat alkalmazó formatív értékelést végeztünk a PrEP döntési segédlet adaptálására. Ezt követően a döntési támogatást egy DV ügynökségben hajtják végre, és 90 IPV-nek kitett fekete nőt véletlenszerűen besorolnak a segély ön- vagy érdekvédő által alkalmazott változatába, vagy a kontrollbeavatkozásba, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes összehasonlítás érdekében. hatékonyságát kiindulási, 1, 3 és 6 hónapos felmérésekkel. A DV szószólóiból és résztvevőiből álló fókuszcsoportok értékelik a végrehajtási folyamat eredményeit. Ez a tanulmány: támogatást nyújt egy PrEP-döntési segédlethez, amely az IPV-nek kitett fekete nők HIV-megelőzésével foglalkozik; implementációs tudomány alkalmazása a PrEP-felvétel növelésére; bevonni a DV-ügynökségeket az intervenció fejlesztésébe és végrehajtásába; és javítsa a PrEP-nagyobbítás megértését azáltal, hogy foglalkozik a megvalósítási tényezőkkel az IPV-nek kitett fekete nőket szolgáló környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiara Willie, Ph.D, MA
- Telefonszám: 410-614-2686
- E-mail: twillie2@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Toborzás
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Peterson, MS
- Telefonszám: 228 410-366-1980
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- cisznemű nőként való önazonosítás
- IPV-nek kitett (azaz legalább egy fizikai, szexuális vagy pszichológiai IPV áldozattá válás egy férfi partner által) az elmúlt 6 hónapban
- saját bevallása szerint HIV negatív
- Angol és/vagy spanyol nyelvű
- feketének vagy afroamerikainak vallja magát
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg PrEP-t használ
- Nem tud beleegyezést adni
- Részt vett a tanulmány formatív kutatásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyéni kar (IDM)
A beavatkozás önálló adminisztrációja
|
A résztvevő részt vesz a döntéstámogató eszközben, amely a PrEP felvételének optimalizálására szolgál azon fekete cisznemű nők körében, akik önállóan tapasztalták az IPV-t.
Önállóan is beviszik az adatokat.
Más nevek:
|
Kísérleti: Megosztott kar (SDM)
A beavatkozás ügyvédje-adminisztrációja
|
A családon belüli erőszakkal foglalkozó szolgálat ügyvédje (DVA) részt vesz a döntéstámogató eszközben, amelynek célja, hogy optimalizálja a PrEP felvételét azon fekete cisznemű nők körében, akik átélték az IPV-t a résztvevővel, és adatokat visz be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (idő és figyelem megfelelő vezérlés)
A Centers for Disease Control (CDC) szabványos PrEP-információinak önkezelése.
|
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ videója, amely alapvető, általános információkat tartalmaz a PrEP-ről
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a HIV-kockázat észlelésében
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
|
8 tételes észlelt HIV kockázati skála a döntési segédeszközzel való kapcsolat elején és végén megismételve, a válaszokat egy 5-pontos Likert-skálán mérik, amelyről bebizonyosodott, hogy robusztusabb, mint egy egytételes HIV-kockázati szűrőkérdés. észlelés.
A válaszadók konkrétan öt pontban határozzák meg egyetértési szintjét a kérdéssel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
|
Változás a PrEP döntési preferenciájában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
|
Egyetlen tétel szűrési kérdés: "Mennyire érdekli a PrEP most elindítása?" megismételve a döntési segédanyaggal való kapcsolat elején és végén, a válaszokat 5-ös Likert-skálán mérik, a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértésüket a kérdéssel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, legfeljebb 2 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PrEP-felvételben
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
úgy definiálható, hogy kitöltött egy PrEP-receptet (önbevallásból és gyógyszertári utántöltési adatokból), és bináris változóként van kódolva.
|
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a döntési konfliktus érzésében
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A döntési bizonytalanság és az észlelt hatékony döntéshozatal (azaz a PrEP elindításával kapcsolatos) validált mérőszáma, különös tekintettel az egészségügyi fogyasztók döntési bizonytalanságára, a bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőkre és az egészségügyi fogyasztók által észlelt hatékony döntéshozatalra.
5 fokozatú Likert-skálát használ, ahol a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértésüket a kérdésekkel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A folyamat eredményei
Időkeret: 6. hónap
|
Minőségi intézkedés: 1) a határozati támogatás végrehajtásának megvalósíthatósága; 2) a döntési támogatás végrehajtásának akadályai és elősegítői; 3) a döntési segédlet lebonyolításának tapasztalatai vagy a nők döntési segédeszközt használó tapasztalatainak észlelései; és 4) a megvalósításhoz való hűség.
A fókuszcsoportos találkozók átirataival gyűjtött adatok és számítógéppel támogatott kvalitatív adatelemző szoftverrel elemzett adatok.
|
6. hónap
|
Változás a döntés megbánás érzésében
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Az egészségügyi döntés meghozatala (azaz a PrEP megkezdése vagy el nem indítása) utáni személyes észlelések 5 elemből álló validált eszköze, amelyben a válaszadók öt pontban határozzák meg egyetértési szintjét a kérdésekkel: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A vizelet tenofovir szintje
Időkeret: 3. hónap
|
Feltáró intézkedésként a vizelet Tenofovir (TFV) vizsgálatát 10 olyan nőből álló almintán végzik el (bármely karra randomizálva), akik a vizsgálat során megkezdik a PrEP-t.
A gondozási ponton végzett laterális áramlási teszttel mérve a randomizálást követő 3. hónapos vizit alkalmával gyűjtött mintával, hogy a nők elegendő időt hagyjanak a PrEP megkezdésére a döntési segédlet átvétele után.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH127986-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia