Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-päätösavun kehittäminen ja arviointi naisille, jotka etsivät perheväkivaltapalveluja Baltimoressa

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään ja testaamaan yksilöllistä päätöksentekoapua esialtistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), joka on räätälöity mustille naisille, jotka ovat altistuneet parisuhdeväkivallalle ja työskentelevät perheväkivaltapalvelun tarjoajan kanssa. kolmea eri tapaa toimittaa räätälöity päätöksentekoapu testataan: 1) yksittäisenä työkaluna; tai 2) yhteisenä päätöksentekovälineenä perheväkivallan puolestapuhujan kanssa; yleiseen tietoon verrattuna. Päätösavun tavoitteena on puuttua näihin naisiin vaikuttaviin keskeisiin kulttuurisiin ja rakenteellisiin tekijöihin ja auttaa heitä saamaan PrEP-tietoisuutta ja pääsyä niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parisuhdeväkivallalle (IPV) altistuneet mustat naiset joutuvat usein valitsemaan parisuhteen turvallisuuden ja HIV-ehkäisyn välillä; Tästä syystä tälle avainryhmälle tarvitaan traumaan, sukupuoleen ja kulttuuriin reagoivia HIV-ehkäisytoimenpiteitä. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) voi olla toteuttamiskelpoinen kumppanista riippumaton vaihtoehto IPV:lle altistuneille mustille naisille, mutta missään tutkimuksessa ei ole löydetty näyttöön perustuvaa strategiaa PrEP:n oton edistämiseksi ja lisäämiseksi tässä populaatiossa, erityisesti IPV:lle altistuneiden mustien naisten keskuudessa. Etelä. CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research) ohjaama ehdotettu tutkimus pyrkii mukauttamaan, toteuttamaan ja arvioimaan PrEP-päätösavun itse ja puolestapuhujien hallinnoimia versioita Baltimoressa sijaitsevassa perheväkivaltatoimistossa, jotta PrEP-osuus mustien naisten keskuudessa lisääntyisi. HIV-epidemian lopettamisen (EtHE) painopistealoilla käsitellä traumoja PrEP:n oton esteenä ja viime kädessä torjua rotueroja naisten HIV-tapauksissa.

Siksi tässä tyypin II hybriditehokkuutta koskevassa tutkimuksessa pyritään mukauttamaan olemassa olevaa PrEP-päätösapua IPV:lle altistuneisiin mustiin naisiin, jotka etsivät perheväkivaltapalveluja Baltimoressa, EtHE:n ensisijaisessa osavaltiossa. PrEP-päätösavusta toteutetaan itse- ja asianajajan versiot ja apu arvioidaan kolmihaaraisella satunnaistetulla kokeella. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ohjaa tätä tutkimusta. Formatiivinen arviointi, jossa käytettiin kvalitatiivisia haastatteluja IPV:lle altistuneiden mustien naisten (N=10) ja DV:n puolestapuhujien (N=20) kanssa, suoritettiin PrEP-päätösavun mukauttamiseksi. Seuraavaksi päätösapu toteutetaan DV-toimistossa ja 90 IPV:lle altistunutta mustaa naista satunnaistetaan joko avun itse tai asianajajan antamiin versioihin tai kontrolliinterventioon, jotta voidaan verrata toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa. tehokkuutta lähtötilanteen, 1, 3 ja 6 kuukauden tutkimuksilla. Kohderyhmät, joissa on DV:n kannattajia ja osallistujia, arvioivat toteutusprosessin tuloksia. Tämä tutkimus: tukee PrEP-päätösapua, joka käsittelee HIV:n ehkäisyä IPV:lle altistuneille mustille naisille; Käytä toteutustieteitä PrEP:n sisäänoton lisäämiseen; sisällyttää DV-toimistot interventioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen; ja parantaa ymmärrystä PrEP:n laajenemisesta ottamalla huomioon toteutustekijät ympäristöissä, jotka palvelevat IPV:lle altistuneita mustia naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tiara Willie, Ph.D, MA
  • Puhelinnumero: 410-614-2686
  • Sähköposti: twillie2@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Rekrytointi
        • Springboard Community Services - Baltimore City Office
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natasha Peterson, MS
          • Puhelinnumero: 228 410-366-1980

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • tunnistaa itsensä cis-naiseksi
  • IPV-altistunut (eli vähintään yksi fyysinen, seksuaalinen tai psyykkinen IPV-uhrikokemus mieskumppanin toimesta) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • itse ilmoittanut HIV-negatiivisiksi
  • Englantia ja/tai espanjaa puhuva
  • tunnistaa itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä PrEP
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Osallistui tämän tutkimuksen muodostavaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen käsivarsi (IDM)
Intervention itsehoito
Käyttäytyminen: Yksilöllinen PrEP-päätösapu
Osallistuja käyttää päätöksenteon tukityökalua, joka on suunniteltu optimoimaan PrEP:n ottoa mustien cisgender-naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet IPV:n itsenäisesti. He syöttävät tietoja myös itsenäisesti.
Muut nimet:
  • IDM
Kokeellinen: Jaettu käsivarsi (SDM)
Intervention asianajaja-hallinto
Käyttäytyminen: Jaettu PrEP-päätösapu
Perheväkivallan palveluntarjoaja (DVA) käyttää päätöksen tukityökalua, joka on suunniteltu optimoimaan PrEP:n ottaminen mustien cisgender-naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet IPV:n osallistujan kanssa, ja syöttää tietoja.
Muut nimet:
  • SDM
Active Comparator: Ohjausvarsi (aikaa ja huomiota vastaava ohjaus)
Centers for Disease Control (CDC) -standardien PrEP-tietojen itsehallinta.
Käyttäytyminen: CDC PrEP -video
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen video, joka tarjoaa yleistä perustietoa PrEP:stä
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-riskikäsityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen, jopa 2 minuuttia
8-kohdan koettu HIV-riskiasteikko toistetaan päätöksenteon alussa ja lopussa, ja vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on osoittautunut vankkaammaksi kuin yhden kohdan HIV-riskin seulontakysymys. käsitys. Tarkemmin sanottuna vastaajat määrittelevät olevansa yhtä mieltä kysymykseen viidessä kohdassa: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen, jopa 2 minuuttia
Muutos PrEP:n päätöksenteossa
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen, jopa 2 minuuttia
Yksittäisen tuotteen seulontakysymys: "Kuinka kiinnostunut olet aloittamaan PrEP nyt?" toistetaan päätöksentekoavun alussa ja lopussa, ja vastaukset mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, ja vastaajat määrittelevät samaa mieltä kysymykseen viidellä pisteellä: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen, jopa 2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PrEP:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
määritelty PrEP-reseptin täyttäneeksi (itseraportin ja apteekin täyttötietojen yhdistelmänä) ja koodattu binäärimuuttujaksi.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päätöksentekokonfliktin tunteissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Validoitu päätöksenteon epävarmuuden ja koetun tehokkaan päätöksenteon (eli PrEP:n aloittamisen) mitta, erityisesti terveydenhuollon kuluttajien päätöksenteon epävarmuus, epävarmuuteen vaikuttavat tekijät ja terveydenhuollon kuluttajien koettu tehokas päätöksenteko. Käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa vastaajat määrittelevät olevansa yhtä mieltä kysymyksiin viidellä pisteellä: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Prosessin tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Laadullinen toimenpide: 1) päätöstuen toteuttamiskelpoisuus; 2) päätösavun täytäntöönpanon esteet ja edistäjät; 3) kokemukset päätöksenteon avun suorittamisesta tai käsitykset naisten kokemuksista päätösavun käytöstä; ja 4) uskollisuus toteutukseen. Tiedot kerätään kohderyhmäkokousten transkripteillä ja analysoitiin tietokoneavusteisella kvalitatiivisella data-analyysiohjelmistolla.
Kuukausi 6
Muutos päätösten tunteissa katumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Viiden kohdan validoitu instrumentti henkilökohtaisten käsitysten määrittämiseen terveydenhuoltopäätöksen tekemisen jälkeen (eli PrEP:n aloittaminen tai aloittamatta jättäminen), jossa vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä kysymyksistä viidessä kohdassa: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Virtsan tenofoviiritasot
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tutkivana toimenpiteenä virtsan tenofoviiri (TFV) -testaus suoritetaan 10 naisen osanäytteelle (satunnaistettu mihin tahansa käsivarteen), jotka aloittavat PrEP:n tutkimuksen aikana. Mitattu hoitopisteen lateraalivirtaustestillä näytteellä, joka on kerätty 3. kuukauden käynnillä satunnaistamisen jälkeen, jotta naisille jää riittävästi aikaa aloittaa PrEP päätöksentekoavun saatuaan.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH127986-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa