Desarrollo y evaluación de una ayuda para tomar decisiones sobre PrEP para mujeres que buscan servicios de violencia doméstica en Baltimore
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres negras expuestas a la violencia de pareja íntima (IPV) a menudo se ven obligadas a elegir entre la seguridad de la relación y la prevención del VIH; por lo tanto, se necesitan intervenciones de prevención del VIH que tengan en cuenta el trauma, el género y la cultura para esta población prioritaria clave. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) puede ser una opción independiente de la pareja viable para las mujeres negras expuestas a IPV, pero ningún estudio ha identificado una estrategia basada en evidencia para promover y aumentar la aceptación de PrEP entre esta población, específicamente las mujeres negras expuestas a IPV en el Sur. Guiada por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), la investigación propuesta tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar versiones autoadministradas y administradas por defensores de una ayuda para la toma de decisiones de PrEP en una agencia de violencia doméstica en Baltimore para aumentar la aceptación de PrEP entre las mujeres negras. en las áreas prioritarias de Terminar con la epidemia del VIH (EtHE), abordar el trauma como una barrera para la aceptación de la PrEP y, en última instancia, combatir las disparidades raciales en los casos de VIH de las mujeres.
Por lo tanto, este estudio híbrido de efectividad-implementación Tipo II busca adaptar una ayuda para la toma de decisiones de PrEP existente para mujeres negras expuestas a IPV que buscan servicios de violencia doméstica (DV) en Baltimore, un estado prioritario de EtHE. Se implementarán versiones autoadministradas y autoadministradas de la ayuda para la toma de decisiones de PrEP y la ayuda se evaluará mediante un ensayo aleatorizado de tres grupos. El Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) guiará esta investigación. Se realizó una evaluación formativa utilizando entrevistas cualitativas con mujeres negras expuestas a IPV (N=10) y defensores de DV (N=20) para adaptar la ayuda para la toma de decisiones de PrEP. A continuación, la ayuda para la toma de decisiones se implementará en una agencia de DV y 90 mujeres negras expuestas a IPV serán asignadas aleatoriamente a las versiones autoadministradas o autoadministradas de la ayuda, o a la intervención de control, para comparar la viabilidad, la aceptabilidad y la evaluación preliminar. efectividad con encuestas de referencia, de 1, 3 y 6 meses. Los grupos focales con defensores y participantes de DV evaluarán los resultados del proceso de implementación. Este estudio: brindará apoyo para una ayuda en la toma de decisiones sobre PrEP que aborde la prevención del VIH para mujeres negras expuestas a IPV; utilizar la ciencia de la implementación para aumentar la aceptación de la PrEP; incluir agencias DV en el desarrollo e implementación de intervenciones; y mejorar la comprensión de la ampliación de PrEP al abordar los factores de implementación en entornos que atienden a mujeres negras expuestas a IPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- autoidentificación como mujer cisgénero
- Expuesto a IPV (es decir, al menos una experiencia de victimización física, sexual o psicológica de IPV por parte de una pareja masculina) en los últimos 6 meses
- autoinformado seronegativo
- Habla inglés y/o español
- autoidentificarse como negro o afroamericano
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando PrEP
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Participó en la investigación formativa para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo individual (IDM)
Autoadministración de la intervención
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La participante se involucra con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones diseñada para optimizar la aceptación de la PrEP entre las mujeres negras cisgénero que han experimentado IPV de forma independiente.
También introducen datos de forma independiente.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo compartido (SDM)
Advocate-administración de la intervención
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El defensor del servicio de violencia doméstica (DVA) se involucra con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones diseñada para optimizar la aceptación de la PrEP entre las mujeres negras cisgénero que han experimentado IPV con el participante e ingresa los datos
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control (control combinado de tiempo y atención)
Autoadministración de información estándar de PrEP de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
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Un video de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que brinda información básica y general sobre la PrEP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, hasta 2 minutos
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Escala de riesgo percibido de VIH de 8 ítems repetida al principio y al final del compromiso con la ayuda para la toma de decisiones, con respuestas medidas en una escala de Likert de 5 puntos, que ha demostrado ser más sólida que una pregunta de detección de riesgo de VIH de un solo ítem percepción.
Específicamente, los encuestados especificarán su nivel de acuerdo con la pregunta en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
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Intervención inicial y posterior, hasta 2 minutos
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Cambio en la preferencia decisional por la PrEP
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, hasta 2 minutos
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Pregunta de selección de un solo elemento: "¿Qué tan interesado está en comenzar PrEP ahora?" repetido al principio y al final del compromiso con la ayuda para la toma de decisiones, con respuestas medidas en una escala de Likert de 5 puntos, y los respondedores especifican su nivel de acuerdo con la pregunta en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
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Intervención inicial y posterior, hasta 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
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definido como haber surtido una prescripción de PrEP (mediante una combinación de datos de autoinforme y de reabastecimiento de farmacia) y codificado como una variable binaria.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los sentimientos de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Medida validada de incertidumbre en la decisión y toma de decisiones efectiva percibida (es decir, sobre el inicio de la PrEP), específicamente la incertidumbre en la decisión de los consumidores de atención médica, los factores que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva percibida por los consumidores de atención médica.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos donde los respondedores especifican su nivel de acuerdo con las preguntas en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Resultados del proceso
Periodo de tiempo: Mes 6
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Una medida cualitativa de: 1) factibilidad de implementar la ayuda a la decisión; 2) barreras y facilitadores para la implementación de la ayuda para la toma de decisiones; 3) experiencias en la conducción de la ayuda para la toma de decisiones o percepciones de las experiencias de las mujeres usando la ayuda para la toma de decisiones; y 4) fidelidad a la implementación.
Datos recopilados a través de transcripciones de reuniones de grupos focales y analizados utilizando un software de análisis de datos cualitativos asistido por computadora.
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Mes 6
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Cambio en los sentimientos de arrepentimiento de la decisión
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Instrumento validado de 5 ítems de percepciones personales después de tomar una decisión de atención médica (es decir, comenzar o no comenzar la PrEP), y los encuestados especifican su nivel de acuerdo con las preguntas en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Niveles de tenofovir en orina
Periodo de tiempo: Mes 3
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Como medida exploratoria, se realizarán pruebas de tenofovir (TFV) en orina en una submuestra de 10 mujeres (aleatorizadas a cualquier grupo) que comienzan con PrEP durante el transcurso del estudio.
Medido con una prueba de flujo lateral en el punto de atención con una muestra recolectada en la visita del mes 3 posterior a la aleatorización para permitir que las mujeres tengan tiempo suficiente para iniciar la PrEP después de recibir la ayuda para la toma de decisiones.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH127986-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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