Sviluppo e valutazione di un aiuto decisionale PrEP per le donne che cercano servizi di violenza domestica a Baltimora
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne nere esposte alla violenza del partner intimo (IPV) sono spesso costrette a scegliere tra la sicurezza delle relazioni e la prevenzione dell'HIV; pertanto, sono necessari interventi di prevenzione dell'HIV che rispondano al trauma, al genere e alla cultura per questa popolazione prioritaria. La profilassi pre-esposizione (PrEP) può essere un'opzione praticabile indipendente dal partner per le donne nere esposte a IPV, ma nessuno studio ha identificato una strategia basata sull'evidenza per promuovere e aumentare l'assorbimento di PrEP tra questa popolazione, in particolare le donne nere esposte a IPV nel Sud. Guidata dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), la ricerca proposta mira ad adattare, implementare e valutare le versioni autosomministrate e amministrate dall'avvocato di un aiuto decisionale PrEP in un'agenzia per la violenza domestica a Baltimora al fine di aumentare la diffusione della PrEP tra le donne nere nelle aree prioritarie Ending the HIV Epidemic (EtHE), affrontare il trauma come barriera all'adozione della PrEP e, infine, combattere le disparità razziali nei casi di HIV delle donne.
Pertanto, questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II cerca di adattare un aiuto decisionale PrEP esistente alle donne nere esposte all'IPV che cercano servizi di violenza domestica (DV) a Baltimora, uno stato prioritario EtHE. Saranno implementate versioni autosomministrate e amministrate dall'avvocato dell'aiuto decisionale PrEP e l'aiuto sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato a tre bracci. Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) guiderà questa ricerca. È stata condotta una valutazione formativa utilizzando interviste qualitative con donne nere esposte a IPV (N=10) e sostenitrici di DV (N=20) per adattare l'aiuto decisionale della PrEP. Successivamente, l'aiuto alla decisione sarà implementato in un'agenzia DV e 90 donne nere esposte all'IPV saranno randomizzate alle versioni auto-amministrate o dell'avvocato dell'aiuto, o all'intervento di controllo, al fine di confrontare fattibilità, accettabilità e preliminare efficacia con sondaggi di riferimento, a 1, 3 e 6 mesi. Focus group con sostenitori e partecipanti di DV valuteranno i risultati del processo di implementazione. Questo studio: fornirà supporto per un aiuto decisionale sulla PrEP che affronti la prevenzione dell'HIV per le donne nere esposte a IPV; utilizzare la scienza dell'implementazione per aumentare l'assorbimento della PrEP; includere le agenzie DV nello sviluppo e nell'attuazione degli interventi; e migliorare la comprensione dello scale-up della PrEP affrontando i fattori di implementazione in contesti che servono le donne nere esposte all'IPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- autoidentificazione come donna cisgender
- Esposizione a IPV (ovvero, almeno un'esperienza di vittimizzazione fisica, sessuale o psicologica da parte di un partner maschile) negli ultimi 6 mesi
- autodichiarato HIV negativo
- Parla inglese e/o spagnolo
- identificarsi come nero o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Attualmente in uso PrEP
- Impossibile fornire il consenso
- Ha partecipato alla ricerca formativa per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio individuale (IDM)
Autosomministrazione dell'intervento
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Il partecipante si impegna con lo strumento di supporto decisionale progettato per ottimizzare l'assorbimento della PrEP tra le donne nere cisgender che hanno sperimentato l'IPV in modo indipendente.
Inoltre inseriscono i dati in modo indipendente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio condiviso (SDM)
Avvocato-amministrazione dell'intervento
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L'avvocato del servizio di violenza domestica (DVA) si impegna con lo strumento di supporto decisionale progettato per ottimizzare l'adozione della PrEP tra le donne nere cisgender che hanno sperimentato l'IPV con il partecipante e inserisce i dati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo (controllo corrispondente a tempo e attenzione)
Autosomministrazione delle informazioni standard sulla PrEP da parte dei Centri per il controllo delle malattie (CDC).
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Un video dei Centers for Disease Control and Prevention che fornisce informazioni generali di base sulla PrEP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione del rischio HIV
Lasso di tempo: Basale e post intervento, fino a 2 minuti
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Scala del rischio percepito di HIV a 8 voci ripetuta all'inizio e alla fine del coinvolgimento con il supporto decisionale, con risposte misurate su una scala Likert a 5 punti, che si è dimostrata più robusta di una domanda di screening a voce singola per il rischio di HIV percezione.
Nello specifico, i rispondenti specificheranno il loro livello di accordo alla domanda in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
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Basale e post intervento, fino a 2 minuti
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Modifica della preferenza decisionale per la PrEP
Lasso di tempo: Basale e post intervento, fino a 2 minuti
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Domanda per lo screening di un singolo elemento: "Quanto sei interessato ad avviare la PrEP adesso?" ripetuto all'inizio e alla fine dell'impegno con l'aiuto decisionale, con risposte misurate su una scala Likert a 5 punti, con i rispondenti che specificano il loro livello di accordo alla domanda in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
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Basale e post intervento, fino a 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
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definito come aver compilato una prescrizione PrEP (mediante un insieme di dati di autodichiarazione e ricarica in farmacia) e codificato come variabile binaria.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sentimenti di conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Misura convalidata dell'incertezza decisionale e del processo decisionale effettivo percepito (ad es. sull'avvio della PrEP), in particolare l'incertezza decisionale dei consumatori sanitari, i fattori che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale effettivo percepito dei consumatori sanitari.
Utilizza una scala Likert a 5 punti in cui i rispondenti specificano il loro livello di accordo alle domande in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
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Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Risultati del processo
Lasso di tempo: Mese 6
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Una misura qualitativa di: 1) fattibilità dell'attuazione dell'aiuto decisionale; 2) ostacoli e facilitatori all'attuazione degli aiuti decisionali; 3) esperienze nella conduzione dell'ausilio alla decisione o percezioni delle esperienze delle donne nell'utilizzo dell'ausilio alla decisione; e 4) fedeltà all'attuazione.
Dati raccolti attraverso le trascrizioni delle riunioni del focus group e analizzati utilizzando un software di analisi dei dati qualitativi assistito da computer.
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Mese 6
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Cambiamento nei sentimenti di decisione rimpianto
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Strumento convalidato a 5 voci delle percezioni personali dopo che è stata presa una decisione sanitaria (ovvero iniziare o non iniziare la PrEP), con i rispondenti che specificano il loro livello di accordo alle domande in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
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Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Livelli di tenofovir nelle urine
Lasso di tempo: Mese 3
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Come misura esplorativa, il test del tenofovir (TFV) nelle urine sarà condotto su un sottocampione di 10 donne (randomizzate in qualsiasi braccio) che iniziano la PrEP durante il corso dello studio.
Misurato con un test di analisi del flusso laterale presso il punto di cura con un campione raccolto alla visita del mese 3 post-randomizzazione per consentire alle donne tempo sufficiente per iniziare la PrEP dopo aver ricevuto l'aiuto decisionale.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH127986-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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