Utvikling og evaluering av en PrEP-beslutningshjelp for kvinner som søker tjenester innen vold i hjemmet i Baltimore
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV)-eksponert Svarte kvinner blir ofte tvunget til å velge mellom forholdssikkerhet og HIV-forebygging; derfor er traume-, kjønns-, kulturelt responsive HIV-forebyggende intervensjoner nødvendig for denne nøkkelprioriterte befolkningen. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan være et levedyktig partneruavhengig alternativ for IPV-eksponerte svarte kvinner, men ingen studie har identifisert en evidensbasert strategi for å fremme og øke PrEP-opptaket blant denne populasjonen, spesielt IPV-eksponerte svarte kvinner i Sør. Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), har den foreslåtte forskningen som mål å tilpasse, implementere og evaluere selv- og advokat-administrerte versjoner av en PrEP-beslutningshjelp i et byrå for vold i hjemmet i Baltimore for å øke PrEP-opptaket blant svarte kvinner i Avslutning av HIV-epidemien (EtHE) prioriterte områder, adressere traumer som en barriere for PrEP-opptak, og til slutt bekjempe raseforskjeller i kvinners HIV-tilfeller.
Derfor søker denne hybride effektivitets-implementeringsstudien av type II å tilpasse en eksisterende PrEP-beslutningshjelp til IPV-eksponerte svarte kvinner som søker innen vold i hjemmet (DV) tjenester i Baltimore, en EtHE-prioritert stat. Selv- og advokat-administrerte versjoner av PrEP-beslutningshjelpen vil bli implementert og bistanden vil bli evaluert ved hjelp av en tre-arms randomisert studie. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil lede denne forskningen. En formativ evaluering med kvalitative intervjuer med IPV-eksponerte svarte kvinner (N=10) og DV-advokater (N=20) ble utført for å tilpasse PrEP-beslutningshjelpen. Deretter vil beslutningshjelpen implementeres i et DV-byrå og 90 IPV-eksponerte svarte kvinner vil bli randomisert til enten selv- eller advokat-administrerte versjoner av hjelpemidlet, eller kontrollintervensjonen, for å sammenligne gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet med baseline, 1-, 3- og 6-måneders undersøkelser. Fokusgrupper med DV-talsmenn og deltakere vil vurdere utfall av implementeringsprosessen. Denne studien vil: gi støtte til en PrEP beslutningshjelp som tar for seg HIV-forebygging for IPV-eksponerte svarte kvinner; bruke implementeringsvitenskap for å øke PrEP-opptaket; inkludere DV-byråer i intervensjonsutvikling og implementering; og forbedre forståelsen av PrEP-oppskalering ved å adressere implementeringsfaktorer i omgivelser som tjener IPV-eksponerte svarte kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- selvidentifikasjon som ciskjønn kvinne
- IPV-eksponert (dvs. minst én fysisk, seksuell eller psykologisk IPV-utsatt opplevelse av en mannlig partner) i løpet av de siste 6 månedene
- selvrapportert HIV-negativ
- Engelsk- og/eller spansktalende
- identifisere seg som svart eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden PrEP
- Kan ikke gi samtykke
- Deltok i formativ forskning for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell arm (IDM)
Egenadministrasjon av intervensjonen
|
Deltakeren engasjerer seg med beslutningsstøtteverktøyet designet for å optimalisere PrEP-opptaket blant svarte ciskjønnede kvinner som har opplevd IPV uavhengig.
De legger også inn data uavhengig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delt arm (SDM)
Advokat-administrasjon av intervensjonen
|
Advokat for vold i hjemmet (DVA) engasjerer seg i beslutningsstøtteverktøyet designet for å optimalisere PrEP-opptaket blant svarte ciskjønnede kvinner som har opplevd IPV med deltakeren og legger inn data
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (kontroll med tid og oppmerksomhet)
Selvadministrasjon av standard PrEP-informasjon fra Centers for Disease Control (CDC).
|
En video fra Centers for Disease Control and Prevention som gir grunnleggende, generell informasjon om PrEP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-risikooppfatning
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon, opptil 2 minutter
|
8-punkts oppfattet risiko for HIV-skala gjentatt i begynnelsen og slutten av engasjementet med beslutningshjelpen, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, som har vist seg å være mer robust enn et enkelt-element screeningspørsmål for HIV-risiko oppfatning.
Spesielt vil respondentene spesifisere graden av enighet i spørsmålet i fem punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
|
Grunnlinje og etter intervensjon, opptil 2 minutter
|
|
Endring i beslutningspreferanse for PrEP
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon, opptil 2 minutter
|
Enkeltelement-screeningsspørsmål: "Hvor interessert er du i å starte PrEP nå?" gjentatt i begynnelsen og slutten av engasjementet med beslutningshjelpen, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, med respondenter som spesifiserer nivået av enighet til spørsmålet i fem punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
|
Grunnlinje og etter intervensjon, opptil 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
definert som å ha fylt ut en PrEP-resept (ved en sammensetning av egenrapport og apotekpåfyllingsdata) og kodet som en binær variabel.
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Validert mål på beslutningsusikkerhet og opplevd effektiv beslutningstaking (dvs. om å starte PrEP), spesifikt helseforbrukernes beslutningsusikkerhet, faktorene som bidrar til usikkerheten, og helsepersonells oppfattede effektive beslutningstaking.
Bruker en 5-punkts Likert-skala der respondentene spesifiserer nivået av enighet til spørsmålene i fem punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Prosessresultater
Tidsramme: Måned 6
|
Et kvalitativt mål på: 1) gjennomførbarheten av å implementere beslutningsstøtten; 2) barrierer og tilretteleggere for implementering av beslutningshjelp; 3) erfaringer med å gjennomføre beslutningshjelpen eller oppfatninger om kvinners erfaringer ved bruk av beslutningshjelp; og 4) troskap til gjennomføring.
Data samlet inn gjennom utskrifter fra fokusgruppemøter og analysert ved hjelp av datamaskinassistert programvare for kvalitativ dataanalyse.
|
Måned 6
|
|
Endring i følelsen av beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
5-element validert instrument for personlige oppfatninger etter at en beslutning om helsevesen er tatt (dvs. starter eller ikke starter PrEP), med respondenter spesifiserer nivået av enighet til spørsmålene i fem punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Nivåer av tenofovir i urin
Tidsramme: Måned 3
|
Som et utforskende tiltak vil urintesting av Tenofovir (TFV) bli utført på en delprøve av 10 kvinner (randomisert til hvilken som helst arm) som starter PrEP i løpet av studien.
Målt med en lateral flow-analysetest med en prøve som ble samlet inn ved besøket i måned 3 etter randomisering for å gi kvinner tilstrekkelig tid til å starte PrEP etter å ha mottatt beslutningshjelpen.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH127986-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .