Udvikling og evaluering af en PrEP-beslutningshjælp til kvinder, der søger vold i hjemmet i Baltimore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV)-eksponeret Sorte kvinder er ofte tvunget til at vælge mellem forholdssikkerhed og HIV-forebyggelse; derfor er der behov for traume-, køns-, kulturelt responsive HIV-forebyggende interventioner for denne nøgleprioriterede befolkning. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan være en levedygtig partneruafhængig mulighed for IPV-eksponerede sorte kvinder, men ingen undersøgelse har identificeret en evidensbaseret strategi til at fremme og øge PrEP-optagelsen blandt denne befolkning, specifikt IPV-eksponerede sorte kvinder i Syd. Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) har den foreslåede forskning til formål at tilpasse, implementere og evaluere selv- og advokat-administrerede versioner af en PrEP-beslutningshjælp i et agentur for vold i hjemmet i Baltimore for at øge PrEP-optagelsen blandt sorte kvinder i Afslutning af HIV-epidemien (EtHE) prioriterede områder, adressere traumer som en barriere for PrEP-optagelse og i sidste ende bekæmpe raceforskelle i kvinders HIV-tilfælde.
Derfor søger denne type II hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse at tilpasse en eksisterende PrEP-beslutningshjælp til IPV-eksponerede sorte kvinder, der søger tjenester for vold i hjemmet (DV) i Baltimore, en EtHE-prioritetsstat. Selv- og advokat-administrerede versioner af PrEP-beslutningshjælpen vil blive implementeret, og hjælpen vil blive evalueret ved hjælp af et tre-arms randomiseret forsøg. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil guide denne forskning. En formativ evaluering ved hjælp af kvalitative interviews med IPV-eksponerede sorte kvinder (N=10) og DV-fortalere (N=20) blev udført for at tilpasse PrEP-beslutningshjælpen. Dernæst vil beslutningshjælpen blive implementeret i et DV-bureau, og 90 IPV-eksponerede sorte kvinder vil blive randomiseret til enten de selv- eller advokat-administrerede versioner af hjælpemidlet eller kontrolinterventionen for at sammenligne gennemførlighed, acceptable og foreløbige effektivitet med baseline, 1-, 3- og 6-måneders undersøgelser. Fokusgrupper med DV-fortalere og deltagere vil vurdere implementeringsprocessens resultater. Denne undersøgelse vil: yde støtte til en PrEP-beslutningshjælp, der adresserer HIV-forebyggelse for IPV-eksponerede sorte kvinder; bruge implementeringsvidenskab til at øge PrEP-optagelsen; inkludere DV-bureauer i interventionsudvikling og -implementering; og forbedre forståelsen af PrEP-opskalering ved at adressere implementeringsfaktorer i omgivelser, der tjener IPV-eksponerede sorte kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- selvidentifikation som cis-kønnet kvinde
- IPV-eksponeret (dvs. mindst én fysisk, seksuel eller psykologisk IPV-rabatoplevelse af en mandlig partner) inden for de seneste 6 måneder
- selvrapporteret HIV-negativ
- Engelsk- og/eller spansktalende
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket PrEP
- Kan ikke give samtykke
- Deltog i formativ forskning til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel arm (IDM)
Selvadministration af interventionen
|
Deltageren engagerer sig i beslutningsstøtteværktøjet designet til at optimere PrEP-optagelsen blandt sorte cis-kønnede kvinder, der har oplevet IPV uafhængigt.
De indtaster også data uafhængigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delt arm (SDM)
Advokat-administration af interventionen
|
Domestic violence Service Advocate (DVA) engagerer sig i beslutningsstøtteværktøjet designet til at optimere PrEP-optagelsen blandt sorte cis-kønnede kvinder, der har oplevet IPV med deltageren og indtaster data
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (tids- og opmærksomhedsmatchet kontrol)
Selvadministration af standard PrEP information fra Centers for Disease Control (CDC).
|
En video fra Centers for Disease Control and Prevention, der giver grundlæggende, generel information om PrEP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hiv-risikoopfattelse
Tidsramme: Baseline og postintervention, op til 2 minutter
|
8-punkts Opfattet Risiko for HIV-skala gentaget i begyndelsen og slutningen af engagementet med beslutningshjælpen, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, som har vist sig at være mere robust end et enkelt-emne screeningsspørgsmål for HIV-risiko opfattelse.
Specifikt vil respondenterne specificere deres enighed om spørgsmålet i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
|
Baseline og postintervention, op til 2 minutter
|
|
Ændring i beslutningspræference for PrEP
Tidsramme: Baseline og postintervention, op til 2 minutter
|
Screeningsspørgsmål for enkelt emne: "Hvor interesseret er du i at starte PrEP nu?" gentaget i begyndelsen og slutningen af engagementet med beslutningshjælpen, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres enighed om spørgsmålet i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
|
Baseline og postintervention, op til 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PrEP-optagelse
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
defineret som at have udfyldt en PrEP-recept (ved en sammensætning af selvrapportering og apotekspåfyldningsdata) og kodet som en binær variabel.
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelser af beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
Valideret mål for beslutningsusikkerhed og opfattet effektiv beslutningstagning (dvs. om at starte PrEP), specifikt sundhedsforbrugernes beslutningsusikkerhed, de faktorer, der bidrager til usikkerheden, og sundhedsforbrugernes opfattede effektive beslutningstagning.
Anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres enighed om spørgsmålene i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Procesresultater
Tidsramme: Måned 6
|
Et kvalitativt mål for: 1) gennemførligheden af at gennemføre beslutningsstøtten; 2) barrierer og facilitatorer for implementering af beslutningsstøtte; 3) erfaringer med at gennemføre beslutningshjælpen eller opfattelser af kvinders erfaringer med at bruge beslutningshjælp; og 4) troskab over for implementering.
Data indsamlet gennem fokusgruppemødeudskrifter og analyseret ved hjælp af computerstøttet kvalitativ dataanalysesoftware.
|
Måned 6
|
|
Ændring i følelsen af beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
5-punkts valideret instrument for personlige opfattelser, efter at der er truffet en beslutning om sundhedsvæsenet (dvs. at starte eller ikke starte PrEP), hvor respondenterne angiver deres enighed om spørgsmålene i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Urin tenofovir niveauer
Tidsramme: Måned 3
|
Som en eksplorativ foranstaltning vil urintestning af Tenofovir (TFV) blive udført på en delprøve af 10 kvinder (randomiseret til en hvilken som helst arm), som starter PrEP i løbet af undersøgelsen.
Målt med en point of care lateral flow assay-test med en prøve indsamlet ved måned 3 besøg efter randomisering for at give kvinder tilstrækkelig tid til at starte PrEP efter at have modtaget beslutningshjælpen.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH127986-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .