Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett PrEP-beslutsstöd för kvinnor som söker tjänster inom våld i hemmet i Baltimore

4 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denna studie är utformad för att utveckla och testa ett individuellt beslutshjälpmedel för pre-exponeringsprofylax (PrEP) skräddarsytt för svarta kvinnor som har varit utsatta för våld i nära relationer och som arbetar med en tjänsteleverantör för våld i hemmet. tre olika sätt att leverera det skräddarsydda beslutsstödet testas: 1) som ett individuellt verktyg; eller 2) som ett delat beslutsfattande verktyg med en förespråkare för våld i hemmet; jämfört med generaliserad information. Målet med beslutsstöd kommer att vara att ta itu med viktiga kulturella och strukturella faktorer som påverkar dessa kvinnor och kan hjälpa dem att få PrEP-medvetenhet och tillgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svarta kvinnor som exponeras för intimt partnervåld (IPV) tvingas ofta välja mellan relationssäkerhet och hiv-förebyggande; därför behövs trauma-, köns-, kulturellt känsliga hiv-förebyggande insatser för denna nyckelprioriterade befolkning. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) kan vara ett genomförbart partneroberoende alternativ för IPV-exponerade svarta kvinnor, men ingen studie har identifierat en evidensbaserad strategi för att främja och öka PrEP-upptaget bland denna befolkning, särskilt IPV-exponerade svarta kvinnor i Söder. Med ledning av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) syftar den föreslagna forskningen till att anpassa, implementera och utvärdera versioner av ett PrEP-beslutsstöd som administreras av egen eller advokat i en byrå för våld i hemmet i Baltimore för att öka upptaget av PrEP bland svarta kvinnor i Avsluta HIV-epidemin (EtHE) prioriterade områden, ta itu med trauma som en barriär för PrEP-upptag, och i slutändan bekämpa rasskillnader i kvinnors HIV-fall.

Därför försöker denna typ II hybrideffektivitets-implementeringsstudie anpassa ett befintligt PrEP-beslutsstöd till IPV-exponerade svarta kvinnor som söker våld i hemmet (DV) tjänster i Baltimore, en EtHE-prioriterad stat. Själv- och ombudsadministrerade versioner av PrEP-beslutsstödet kommer att implementeras och stödet kommer att utvärderas med hjälp av en trearmad randomiserad studie. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kommer att vägleda denna forskning. En formativ utvärdering med kvalitativa intervjuer med IPV-exponerade svarta kvinnor (N=10) och DV-förespråkare (N=20) genomfördes för att anpassa PrEP-beslutsstödet. Därefter kommer beslutsstödet att implementeras i en DV-byrå och 90 IPV-exponerade svarta kvinnor kommer att randomiseras till antingen den själv- eller advokatadministrerade versionen av hjälpmedlet, eller kontrollinsatsen, för att jämföra genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet med baslinje-, 1-, 3- och 6-månadersundersökningar. Fokusgrupper med DV-förespråkare och deltagare kommer att bedöma för implementeringsprocessens resultat. Denna studie kommer att: ge stöd till ett PrEP-beslutsstöd som inriktar sig på hiv-prevention för IPV-exponerade svarta kvinnor; använda implementeringsvetenskap för att öka upptaget av PrEP; inkludera DV-byråer i interventionsutveckling och implementering; och förbättra förståelsen för PrEP-uppskalning genom att ta itu med implementeringsfaktorer i miljöer som tjänar IPV-exponerade svarta kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tiara Willie, Ph.D, MA
  • Telefonnummer: 410-614-2686
  • E-post: twillie2@jhu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Rekrytering
        • Springboard Community Services - Baltimore City Office
        • Kontakt:
          • Natasha Peterson, MS
          • Telefonnummer: 228 410-366-1980

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • självidentifiering som cisköna kvinna
  • IPV-exponerade (dvs. minst en fysisk, sexuell eller psykologisk upplevelse av att en manlig partner utsatts för IPV) under de senaste 6 månaderna
  • självrapporterad hiv-negativ
  • Engelsk- och/eller spansktalande
  • självidentifiera sig som svart eller afroamerikan

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande PrEP
  • Det går inte att ge samtycke
  • Deltog i formativ forskning för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell arm (IDM)
Självadministration av insatsen
Beteende: Individuellt PrEP-beslutsstöd
Deltagaren använder beslutsstödsverktyget utformat för att optimera PrEP-upptaget bland svarta cisköna kvinnor som har upplevt IPV självständigt. De anger också data oberoende.
Andra namn:
  • IDM
Experimentell: Delad arm (SDM)
Advokat-administration av ingripandet
Beteende: Delad PrEP-beslutsstöd
Domestic violence Service Advocate (DVA) engagerar sig i beslutsstödsverktyget utformat för att optimera PrEP-upptaget bland svarta cisköna kvinnor som har upplevt IPV med deltagaren och anger data
Andra namn:
  • SDM
Aktiv komparator: Kontrollarm (tids- och uppmärksamhetsmatchad kontroll)
Självadministration av standard PrEP-information från Centers for Disease Control (CDC).
Beteende: CDC PrEP-video
En video från Centers for Disease Control and Prevention som ger grundläggande, allmän information om PrEP
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-riskuppfattning
Tidsram: Baslinje och efter intervention, upp till 2 minuter
Skala för upplevd risk för hiv med 8 punkter upprepas i början och slutet av engagemanget med beslutshjälpen, med svar mätta på en 5-punkts Likert-skala, som har visat sig vara mer robust än en screeningfråga med enstaka ämnen för hiv-risk uppfattning. Specifikt kommer svarspersonerna att specificera sin nivå av samtycke till frågan i fem punkter: (1) Håller inte med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med.
Baslinje och efter intervention, upp till 2 minuter
Ändring av beslutspreferens för PrEP
Tidsram: Baslinje och efter intervention, upp till 2 minuter
Screeningfråga för enstaka föremål: "Hur intresserad är du av att starta PrEP nu?" upprepas i början och slutet av engagemanget med beslutshjälpen, med svar mätta på en 5-gradig Likert-skala, med svarspersoner som specificerar sin samtycke till frågan i fem punkter: (1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med.
Baslinje och efter intervention, upp till 2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PrEP-upptag
Tidsram: Månad 1, månad 3, månad 6
definieras som att ha fyllt ett PrEP-recept (genom en sammansättning av självrapporterings- och apotekspåfyllnadsdata) och kodad som en binär variabel.
Månad 1, månad 3, månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslor av beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Validerat mått på beslutsosäkerhet och upplevt effektivt beslutsfattande (dvs om att starta PrEP), särskilt vårdkonsumenternas beslutsosäkerhet, faktorerna som bidrar till osäkerheten och vårdkonsumenternas upplevda effektiva beslutsfattande. Använder en 5-gradig Likert-skala där svarspersonerna specificerar sin nivå av samtycke till frågorna i fem punkter: (1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Processresultat
Tidsram: Månad 6
Ett kvalitativt mått på: 1) genomförbarheten av att genomföra beslutsstödet; 2) hinder och underlättar för genomförandet av beslutsstöd; 3) erfarenheter av att genomföra beslutsstödet eller uppfattningar om kvinnors erfarenheter av att använda beslutsstöd; och 4) trohet mot genomförandet. Data samlas in genom utskrifter av fokusgruppmöten och analyseras med hjälp av datorstödd kvalitativ dataanalysmjukvara.
Månad 6
Förändring i känslor av beslutsångest
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
5-objekt validerat instrument för personliga uppfattningar efter att ett hälsovårdsbeslut har fattats (dvs. att starta eller inte starta PrEP), med svarspersoner som specificerar sin nivå av samtycke till frågorna i fem punkter: (1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken håller med eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Urin tenofovirnivåer
Tidsram: Månad 3
Som en utforskande åtgärd kommer urintestning av Tenofovir (TFV) att utföras på ett delprov av 10 kvinnor (randomiserade till valfri arm) som påbörjar PrEP under studiens gång. Mäts med ett lateralt flödesanalystest med ett prov som samlats in vid besöket i månad 3 efter randomisering för att ge kvinnor tillräckligt med tid att påbörja PrEP efter att ha fått beslutshjälpen.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH127986-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Individuellt PrEP-beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera