Opracowanie i ocena pomocy w podejmowaniu decyzji PrEP dla kobiet poszukujących usług związanych z przemocą domową w Baltimore
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czarne kobiety narażone na przemoc intymną (IPV) są często zmuszane do wyboru między bezpieczeństwem związku a zapobieganiem HIV; w związku z tym w tej kluczowej populacji priorytetowej potrzebne są interwencje profilaktyczne uwzględniające traumę, płeć i kulturę. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może być realną, niezależną od partnera opcją dla czarnych kobiet narażonych na IPV, ale żadne badanie nie zidentyfikowało opartej na dowodach strategii promowania i zwiększania wychwytu PrEP wśród tej populacji, w szczególności czarnych kobiet narażonych na IPV w Południe. Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), proponowane badania mają na celu dostosowanie, wdrożenie i ocenę wersji pomocy decyzyjnej PrEP stosowanej samodzielnie i przez adwokata w agencji zajmującej się przemocą domową w Baltimore w celu zwiększenia absorpcji PrEP wśród czarnych kobiet w priorytetowych obszarach Zakończenie epidemii HIV (EtHE), zajęcie się traumą jako barierą dla przyjmowania PrEP i ostatecznie zwalczanie różnic rasowych w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
Dlatego to hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu II ma na celu dostosowanie istniejącej pomocy decyzyjnej PrEP do czarnych kobiet narażonych na IPV poszukujących usług związanych z przemocą domową (DV) w Baltimore, stanie priorytetowym EtHE. Wdrożone zostaną samodzielne i adwokackie wersje pomocy decyzyjnej PrEP, a pomoc zostanie oceniona za pomocą trójramiennego randomizowanego badania. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) będą kierować tymi badaniami. Przeprowadzono ocenę formatywną z wykorzystaniem wywiadów jakościowych z czarnymi kobietami narażonymi na działanie IPV (N=10) i zwolennikami DV (N=20) w celu dostosowania pomocy decyzyjnej PrEP. Następnie pomoc decyzyjna zostanie wdrożona w agencji DV, a 90 czarnoskórych kobiet narażonych na kontakt z IPV zostanie losowo przydzielonych do wersji pomocy udzielanej samodzielnie lub przez adwokata lub do interwencji kontrolnej w celu porównania wykonalności, akceptowalności i wstępnych skuteczność z badaniami podstawowymi, 1-, 3- i 6-miesięcznymi. Grupy fokusowe z rzecznikami DV i uczestnikami ocenią wyniki procesu wdrażania. Badanie to: zapewni wsparcie dla pomocy w podejmowaniu decyzji PrEP, która dotyczy profilaktyki HIV dla czarnych kobiet narażonych na IPV; wykorzystać naukę wdrożeniową, aby zwiększyć absorpcję PrEP; włączyć agencje DV w opracowywanie i wdrażanie interwencji; i poprawić zrozumienie zwiększania skali PrEP poprzez zajęcie się czynnikami wdrażania w ustawieniach, które służą czarnoskórym kobietom narażonym na IPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- samoidentyfikacja jako kobieta cispłciowa
- Narażenie na IPV (tj. co najmniej jedno fizyczne, seksualne lub psychologiczne doświadczenie wiktymizacji IPV przez partnera płci męskiej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- sam zgłosił, że jest nosicielem wirusa HIV
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
- identyfikować się jako czarnoskóry lub Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie stosuje PrEP
- Nie można wyrazić zgody
- Uczestniczył w badaniach formatywnych dla tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię indywidualne (IDM)
Samodzielne zarządzanie interwencją
|
Uczestnik korzysta z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zaprojektowanego w celu optymalizacji przyjmowania PrEP wśród czarnoskórych kobiet cispłciowych, które niezależnie doświadczyły IPV.
Wprowadzają również dane samodzielnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wspólne ramię (SDM)
Adwokat-zarządzanie interwencją
|
Adwokat służby ds. przemocy domowej (DVA) korzysta z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zaprojektowanego w celu optymalizacji stosowania PrEP wśród czarnoskórych kobiet cispłciowych, które doświadczyły IPV z uczestnikiem, i wprowadza dane
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące (sterowanie dopasowane do czasu i uwagi)
Samodzielne podawanie standardowych informacji PrEP z Centrów Kontroli Chorób (CDC).
|
Film z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, który zawiera podstawowe, ogólne informacje na temat PrEP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania ryzyka HIV
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji, do 2 minut
|
8-punktowa skala postrzeganego ryzyka HIV powtarzana na początku i na końcu zaangażowania z pomocą w podejmowaniu decyzji, z odpowiedziami mierzonymi na 5-punktowej skali Likerta, która okazała się bardziej wiarygodna niż jednopunktowe pytanie przesiewowe pod kątem ryzyka HIV postrzeganie.
W szczególności respondenci określą swój poziom zgody na pytanie w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
Wyjściowa i po interwencji, do 2 minut
|
|
Zmiana preferencji decyzyjnej dla PrEP
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji, do 2 minut
|
Pytanie kontrolne dotyczące pojedynczej pozycji: „Jak bardzo jesteś zainteresowany rozpoczęciem PrEP teraz?” powtarzane na początku i na końcu zaangażowania z pomocą decyzyjną, z odpowiedziami mierzonymi na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym respondenci określają swój stopień zgody na pytanie w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
Wyjściowa i po interwencji, do 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
zdefiniowany jako zrealizowanie recepty na PrEP (na podstawie danych z samoopisu i uzupełnień w aptece) i zakodowany jako zmienna binarna.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zatwierdzona miara niepewności decyzji i postrzeganej skuteczności podejmowania decyzji (tj. o rozpoczęciu PrEP), w szczególności niepewność decyzji konsumentów opieki zdrowotnej, czynniki przyczyniające się do niepewności oraz postrzeganie skuteczności podejmowania decyzji przez konsumentów opieki zdrowotnej.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, w której respondenci określają swój poziom zgody na pytania w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Wyniki procesu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miara jakościowa: 1) wykonalności wdrożenia pomocy decyzyjnej; 2) bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie pomocy decyzyjnej; 3) doświadczenia przeprowadzania pomocy decyzyjnej lub postrzeganie doświadczeń kobiet z wykorzystaniem pomocy decyzyjnej; oraz 4) wierność realizacji.
Dane zebrane za pomocą transkryptów spotkań grup fokusowych i przeanalizowane za pomocą oprogramowania do jakościowej analizy danych wspomaganego komputerowo.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana poczucia żalu z powodu decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
5-itemowy zatwierdzony instrument oceny osobistej percepcji po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej (tj. rozpoczęcia lub nierozpoczęcia PrEP), w którym respondenci określają swój poziom zgody na pytania w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Stężenie tenofowiru w moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
W celach badawczych zostanie przeprowadzone badanie moczu na tenofowir (TFV) na podpróbce 10 kobiet (przydzielonych losowo do dowolnej grupy), które rozpoczęły PrEP w trakcie badania.
Mierzono za pomocą testu przepływu bocznego w placówce opieki zdrowotnej na próbce pobranej podczas wizyty w miesiącu 3 po randomizacji, aby zapewnić kobietom wystarczająco dużo czasu na rozpoczęcie PrEP po otrzymaniu pomocy w podjęciu decyzji.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH127986-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .