ボルチモアで家庭内暴力サービスを求める女性のための PrEP 意思決定支援の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
親密なパートナーによる暴力 (IPV) にさらされた黒人女性は、関係の安全と HIV 予防のどちらかを選択することを余儀なくされることがよくあります。したがって、この重要な優先集団には、トラウマ、ジェンダー、文化に対応した HIV 予防介入が必要です。 暴露前予防 (PrEP) は、IPV に暴露された黒人女性にとって実行可能なパートナーに依存しないオプションである可能性がありますが、この集団、特に IPV に暴露された黒人女性の間で PrEP の取り込みを促進および増加させるための証拠に基づく戦略を特定した研究はありません。南。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) に導かれ、提案された研究は、黒人女性の PrEP の摂取を増やすために、ボルチモアの家庭内暴力機関での PrEP 意思決定支援の自己および支持者管理バージョンを適応、実施、評価することを目的としています。 HIV 流行の終結 (EtTHE) の優先分野では、トラウマを PrEP 摂取の障壁として扱い、最終的には女性の HIV 症例における人種格差と闘います。
したがって、このタイプ II ハイブリッド効果実装研究では、既存の PrEP 意思決定支援を、EtHE 優先州であるボルチモアで家庭内暴力 (DV) サービスを求めている IPV にさらされた黒人女性に適応させようとしています。 PrEP意思決定支援の自己および支持者管理バージョンが実装され、支援は3群の無作為化試験を使用して評価されます。 実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) がこの研究の指針となります。 IPV にさらされた黒人女性 (N = 10) と DV 擁護者 (N = 20) との質的インタビューを使用した形成的評価が、PrEP 意思決定支援を適応させるために実施されました。 次に、意思決定支援が DV 機関で実施され、IPV にさらされた 90 人の黒人女性が、実現可能性、受容可能性、および予備的評価を比較するために、支援の自己管理版または支持者管理版、または対照介入のいずれかに無作為に割り付けられます。ベースライン、1、3、および 6 か月の調査による有効性。 DV 支持者と参加者を含むフォーカス グループは、実装プロセスの成果を評価します。 この研究は次のことを行います: IPV にさらされた黒人女性の HIV 予防に対処する PrEP 意思決定支援のサポートを提供します。実装科学を使用して PrEP の取り込みを増やします。介入の開発と実施に DV 機関を含める。 IPV にさらされた黒人女性にサービスを提供する環境で実施要因に対処することにより、PrEP スケールアップの理解を深めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tiara Willie, Ph.D, MA
- 電話番号:410-614-2686
- メール:twillie2@jhu.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- 募集
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
-
コンタクト:
- Natasha Peterson, MS
- 電話番号:228 410-366-1980
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- シスジェンダーの女性としての自己認識
- 過去6か月間にIPVにさらされた(つまり、男性パートナーによる少なくとも1回の身体的、性的、または心理的なIPV被害経験)
- 自己申告のHIV陰性
- 英語および/またはスペイン語を話す
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識している
除外基準:
- 現在PrEPを使用中
- 同意できない
- 本研究の形成研究に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別アーム(IDM)
介入の自己管理
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参加者は、IPV を独自に経験した黒人のシスジェンダー女性の間で PrEP の取り込みを最適化するように設計された意思決定支援ツールを使用します。
また、独立してデータを入力します。
他の名前:
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実験的:共有アーム (SDM)
介入のアドボケイト管理
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ドメスティック・バイオレンス・サービス・アドボケイト (DVA) は、参加者と IPV を経験したシスジェンダーの黒人女性の間で PrEP の取り込みを最適化するように設計された意思決定支援ツールを使用し、データを入力します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム (時間と注意を一致させたコントロール)
疾病管理センター (CDC) からの標準 PrEP 情報の自己管理。
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PrEP に関する基本的、一般的な情報を提供する疾病管理予防センターのビデオ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV リスク認識の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後、最大 2 分
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意思決定支援の開始時と終了時に繰り返される 8 項目の認識された HIV リスク スケール。回答は 5 点のリッカート スケールで測定されます。感知。
具体的には、回答者は質問に対する同意のレベルを 5 つのポイントで指定します。(1) まったく同意しない。 (2) 同意しない。 (3) 賛成でも反対でもない。 (4) 同意します。 (5) 強く同意します。
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ベースラインおよび介入後、最大 2 分
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PrEP の決定的選好の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後、最大 2 分
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1項目のスクリーニング質問「今からPrEPを始めることにどのくらい興味がありますか?」回答は意思決定支援ツールを使用して開始時と終了時に繰り返され、回答は 5 点のリッカート尺度で測定され、回答者は質問に対する同意のレベルを 5 点で指定します。 (2) 同意しない。 (3) 賛成でも反対でもない。 (4) 同意します。 (5) 強く同意します。
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ベースラインおよび介入後、最大 2 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 取り込みの変化
時間枠:1か月目、3か月目、6か月目
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PrEP 処方箋を記入したと定義され (自己報告と薬局の補充データの複合によって)、2 値変数としてコード化されます。
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1か月目、3か月目、6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤の感情の変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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意思決定の不確実性と認識された効果的な意思決定 (つまり、PrEP の開始について) の検証済みの尺度。具体的には、医療消費者の意思決定の不確実性、不確実性に寄与する要因、および医療消費者の認識された効果的な意思決定。
回答者が質問に対する同意レベルを 5 段階で指定する 5 段階のリッカート尺度を利用します。(1) まったく同意しない。 (2) 同意しない。 (3) 賛成でも反対でもない。 (4) 同意します。 (5) 強く同意します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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プロセスの結果
時間枠:月 6
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次の定性的尺度: 1) 意思決定支援の実施の実現可能性。 2) 意思決定支援の実施に対する障壁とファシリテーター。 3) 意思決定支援を実施した経験、または意思決定支援を使用した女性の経験の認識。 4) 実装への忠実性。
フォーカス グループ会議の議事録を通じて収集され、コンピューター支援の定性的データ分析ソフトウェアを使用して分析されたデータ。
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月 6
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決断後悔の気持ちの変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ヘルスケアの決定 (つまり、PrEP を開始するか開始しないか) が行われた後の個人的認識の検証済みの 5 項目の手段。応答者は質問に対する同意のレベルを 5 つの点で指定します。(1) まったく同意しない。 (2) 同意しない。 (3) 賛成でも反対でもない。 (4) 同意します。 (5) 強く同意します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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尿中テノホビル濃度
時間枠:3ヶ月目
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探索的手段として、研究期間中に PrEP を開始した 10 名の女性(任意の群に無作為化)のサブサンプルに対して尿テノホビル(TFV)検査が実施されます。
女性が意思決定補助を受けた後、PrEP を開始するのに十分な時間を確保できるように、無作為化後の 3 か月目の来院時に採取したサンプルを使用して、ポイントオブケア側方流動アッセイ検査で測定します。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tiara Willie, PhD, MA、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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