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Desenvolvimento e avaliação de um auxílio à decisão de PrEP para mulheres que procuram serviços de violência doméstica em Baltimore

18 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver e testar um auxílio à decisão individual para profilaxia pré-exposição (PrEP) sob medida para mulheres negras que foram expostas à violência por parceiro íntimo e estão trabalhando com um provedor de serviços de violência doméstica. estão sendo testadas três maneiras diferentes de fornecer o auxílio à decisão personalizado: 1) como uma ferramenta individual; ou 2) como uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada com um defensor da violência doméstica; em comparação com informações generalizadas. O objetivo do auxílio à decisão será abordar os principais fatores culturais e estruturais que afetam essas mulheres e pode ajudá-las a obter conscientização e acesso à PrEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres negras expostas à violência por parceiro íntimo (IPV) são muitas vezes forçadas a escolher entre segurança no relacionamento e prevenção do HIV; assim, são necessárias intervenções de prevenção do HIV sensíveis ao trauma, gênero e cultura para esta população prioritária. A profilaxia pré-exposição (PrEP) pode ser uma opção independente de parceiro viável para mulheres negras expostas à IPV, mas nenhum estudo identificou uma estratégia baseada em evidências para promover e aumentar a aceitação da PrEP entre essa população, especificamente mulheres negras expostas à IPV no Sul. Guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), a pesquisa proposta tem como objetivo adaptar, implementar e avaliar as versões autoadministradas e administradas por advogado de um auxílio à decisão da PrEP em uma agência de violência doméstica em Baltimore, a fim de aumentar a aceitação da PrEP entre mulheres negras nas áreas prioritárias Ending the HIV Epidemic (EtHE), abordam o trauma como uma barreira à aceitação da PrEP e, por fim, combatem as disparidades raciais nos casos de HIV em mulheres.

Portanto, este estudo híbrido de eficácia-implementação do Tipo II busca adaptar um auxílio de decisão de PrEP existente para mulheres negras expostas à VPI que procuram serviços de violência doméstica (VD) em Baltimore, um estado prioritário do EtHE. Versões autoadministradas e administradas por advogado do auxílio à decisão da PrEP serão implementadas e o auxílio será avaliado usando um estudo randomizado de três braços. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) guiará esta pesquisa. Uma avaliação formativa usando entrevistas qualitativas com mulheres negras expostas à VPI (N = 10) e defensoras do DV (N = 20) foi realizada para adaptar o auxílio à decisão da PrEP. Em seguida, o auxílio à decisão será implementado em uma agência de DV e 90 mulheres negras expostas à VPI serão randomizadas para as versões autoadministradas ou administradas por defensores do auxílio, ou a intervenção de controle, a fim de comparar viabilidade, aceitabilidade e avaliação preliminar eficácia com pesquisas de linha de base, 1, 3 e 6 meses. Grupos focais com defensores e participantes de DV avaliarão os resultados do processo de implementação. Este estudo irá: fornecer suporte para um auxílio à decisão de PrEP que aborde a prevenção do HIV para mulheres negras expostas à VPI; usar a ciência da implementação para aumentar a aceitação da PrEP; incluir agências DV no desenvolvimento e implementação de intervenções; e melhorar a compreensão da expansão da PrEP abordando os fatores de implementação em ambientes que atendem mulheres negras expostas à VPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Springboard Community Services - Baltimore City Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • autoidentificação como mulher cisgênero
  • Exposição à VPI (ou seja, pelo menos uma experiência de vitimização física, sexual ou psicológica por um parceiro do sexo masculino) nos últimos 6 meses
  • autodeclarado HIV negativo
  • Inglês e/ou espanhol
  • autoidentifica-se como negro ou afro-americano

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando PrEP
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Participou da pesquisa formativa para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço individual (IDM)
Autoadministração da intervenção
O participante se envolve com a ferramenta de apoio à decisão projetada para otimizar a aceitação da PrEP entre mulheres negras cisgênero que sofreram VPI de forma independente. Eles também inserem dados de forma independente.
Outros nomes:
  • IDM
Experimental: Braço Compartilhado (SDM)
Advogada-administração da intervenção
O defensor do serviço de violência doméstica (DVA) se envolve com a ferramenta de apoio à decisão projetada para otimizar a aceitação da PrEP entre mulheres negras cisgênero que sofreram VPI com o participante e insere os dados
Outros nomes:
  • SDM
Comparador Ativo: Braço de controle (controle combinado de tempo e atenção)
Autoadministração de informações padrão de PrEP dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Um vídeo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças que fornece informações básicas e gerais sobre a PrEP
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção do risco de HIV
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
Escala de risco percebido de HIV de 8 itens repetida no início e no final do envolvimento com o auxílio à decisão, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos, que se mostrou mais robusta do que uma pergunta de triagem de item único para risco de HIV percepção. Especificamente, os respondentes especificarão seu nível de concordância com a pergunta em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
Mudança na preferência decisória pela PrEP
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
Pergunta de triagem de item único: "Quão interessado você está em começar a PrEP agora?" repetido no início e no final do envolvimento com o auxílio à decisão, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos, com os respondentes especificando seu nível de concordância com a questão em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na absorção da PrEP
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6
definido como tendo preenchido uma prescrição de PrEP (por uma composição de auto-relato e dados de recarga da farmácia) e codificado como uma variável binária.
Mês 1, Mês 3, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sentimentos de conflito decisório
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Medida validada de incerteza de decisão e tomada de decisão efetiva percebida (ou seja, sobre o início da PrEP), especificamente a incerteza de decisão dos consumidores de assistência médica, os fatores que contribuem para a incerteza e a tomada de decisão efetiva percebida pelos consumidores de assistência médica. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos onde os respondentes especificam seu nível de concordância com as questões em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Resultados do processo
Prazo: Mês 6
Uma medida qualitativa de: 1) viabilidade de implementação do auxílio à decisão; 2) barreiras e facilitadores à implementação do auxílio à decisão; 3) experiências na condução do auxílio à decisão ou percepções de experiências de mulheres utilizando o auxílio à decisão; e 4) fidelidade à implementação. Dados coletados por meio de transcrições de reuniões de grupos focais e analisados ​​usando um software de análise de dados qualitativos assistido por computador.
Mês 6
Mudança nos Sentimentos de Arrependimento da Decisão
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Instrumento validado de 5 itens de percepções pessoais após a tomada de uma decisão de cuidados de saúde (ou seja, iniciar ou não iniciar a PrEP), com os respondentes especificando seu nível de concordância com as perguntas em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Níveis de tenofovir na urina
Prazo: Mês 3
Como medida exploratória, o teste de Tenofovir (TFV) na urina será realizado em uma subamostra de 10 mulheres (randomizadas para qualquer braço) que iniciam a PrEP durante o estudo. Medido com um teste de fluxo lateral no local de atendimento com uma amostra coletada na consulta do mês 3 pós-randomização para permitir que as mulheres tenham tempo suficiente para iniciar a PrEP após receberem o auxílio à decisão.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH127986-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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