- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614492
Desenvolvimento e avaliação de um auxílio à decisão de PrEP para mulheres que procuram serviços de violência doméstica em Baltimore
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres negras expostas à violência por parceiro íntimo (IPV) são muitas vezes forçadas a escolher entre segurança no relacionamento e prevenção do HIV; assim, são necessárias intervenções de prevenção do HIV sensíveis ao trauma, gênero e cultura para esta população prioritária. A profilaxia pré-exposição (PrEP) pode ser uma opção independente de parceiro viável para mulheres negras expostas à IPV, mas nenhum estudo identificou uma estratégia baseada em evidências para promover e aumentar a aceitação da PrEP entre essa população, especificamente mulheres negras expostas à IPV no Sul. Guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), a pesquisa proposta tem como objetivo adaptar, implementar e avaliar as versões autoadministradas e administradas por advogado de um auxílio à decisão da PrEP em uma agência de violência doméstica em Baltimore, a fim de aumentar a aceitação da PrEP entre mulheres negras nas áreas prioritárias Ending the HIV Epidemic (EtHE), abordam o trauma como uma barreira à aceitação da PrEP e, por fim, combatem as disparidades raciais nos casos de HIV em mulheres.
Portanto, este estudo híbrido de eficácia-implementação do Tipo II busca adaptar um auxílio de decisão de PrEP existente para mulheres negras expostas à VPI que procuram serviços de violência doméstica (VD) em Baltimore, um estado prioritário do EtHE. Versões autoadministradas e administradas por advogado do auxílio à decisão da PrEP serão implementadas e o auxílio será avaliado usando um estudo randomizado de três braços. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) guiará esta pesquisa. Uma avaliação formativa usando entrevistas qualitativas com mulheres negras expostas à VPI (N = 10) e defensoras do DV (N = 20) foi realizada para adaptar o auxílio à decisão da PrEP. Em seguida, o auxílio à decisão será implementado em uma agência de DV e 90 mulheres negras expostas à VPI serão randomizadas para as versões autoadministradas ou administradas por defensores do auxílio, ou a intervenção de controle, a fim de comparar viabilidade, aceitabilidade e avaliação preliminar eficácia com pesquisas de linha de base, 1, 3 e 6 meses. Grupos focais com defensores e participantes de DV avaliarão os resultados do processo de implementação. Este estudo irá: fornecer suporte para um auxílio à decisão de PrEP que aborde a prevenção do HIV para mulheres negras expostas à VPI; usar a ciência da implementação para aumentar a aceitação da PrEP; incluir agências DV no desenvolvimento e implementação de intervenções; e melhorar a compreensão da expansão da PrEP abordando os fatores de implementação em ambientes que atendem mulheres negras expostas à VPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Springboard Community Services - Baltimore City Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- autoidentificação como mulher cisgênero
- Exposição à VPI (ou seja, pelo menos uma experiência de vitimização física, sexual ou psicológica por um parceiro do sexo masculino) nos últimos 6 meses
- autodeclarado HIV negativo
- Inglês e/ou espanhol
- autoidentifica-se como negro ou afro-americano
Critério de exclusão:
- Atualmente usando PrEP
- Incapaz de fornecer consentimento
- Participou da pesquisa formativa para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço individual (IDM)
Autoadministração da intervenção
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O participante se envolve com a ferramenta de apoio à decisão projetada para otimizar a aceitação da PrEP entre mulheres negras cisgênero que sofreram VPI de forma independente.
Eles também inserem dados de forma independente.
Outros nomes:
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Experimental: Braço Compartilhado (SDM)
Advogada-administração da intervenção
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O defensor do serviço de violência doméstica (DVA) se envolve com a ferramenta de apoio à decisão projetada para otimizar a aceitação da PrEP entre mulheres negras cisgênero que sofreram VPI com o participante e insere os dados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle (controle combinado de tempo e atenção)
Autoadministração de informações padrão de PrEP dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
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Um vídeo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças que fornece informações básicas e gerais sobre a PrEP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção do risco de HIV
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
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Escala de risco percebido de HIV de 8 itens repetida no início e no final do envolvimento com o auxílio à decisão, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos, que se mostrou mais robusta do que uma pergunta de triagem de item único para risco de HIV percepção.
Especificamente, os respondentes especificarão seu nível de concordância com a pergunta em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
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Mudança na preferência decisória pela PrEP
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
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Pergunta de triagem de item único: "Quão interessado você está em começar a PrEP agora?" repetido no início e no final do envolvimento com o auxílio à decisão, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos, com os respondentes especificando seu nível de concordância com a questão em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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Linha de base e pós-intervenção, até 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na absorção da PrEP
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6
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definido como tendo preenchido uma prescrição de PrEP (por uma composição de auto-relato e dados de recarga da farmácia) e codificado como uma variável binária.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de conflito decisório
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Medida validada de incerteza de decisão e tomada de decisão efetiva percebida (ou seja, sobre o início da PrEP), especificamente a incerteza de decisão dos consumidores de assistência médica, os fatores que contribuem para a incerteza e a tomada de decisão efetiva percebida pelos consumidores de assistência médica.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos onde os respondentes especificam seu nível de concordância com as questões em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Resultados do processo
Prazo: Mês 6
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Uma medida qualitativa de: 1) viabilidade de implementação do auxílio à decisão; 2) barreiras e facilitadores à implementação do auxílio à decisão; 3) experiências na condução do auxílio à decisão ou percepções de experiências de mulheres utilizando o auxílio à decisão; e 4) fidelidade à implementação.
Dados coletados por meio de transcrições de reuniões de grupos focais e analisados usando um software de análise de dados qualitativos assistido por computador.
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Mês 6
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Mudança nos Sentimentos de Arrependimento da Decisão
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Instrumento validado de 5 itens de percepções pessoais após a tomada de uma decisão de cuidados de saúde (ou seja, iniciar ou não iniciar a PrEP), com os respondentes especificando seu nível de concordância com as perguntas em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concorda nem discorda; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Níveis de tenofovir na urina
Prazo: Mês 3
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Como medida exploratória, o teste de Tenofovir (TFV) na urina será realizado em uma subamostra de 10 mulheres (randomizadas para qualquer braço) que iniciam a PrEP durante o estudo.
Medido com um teste de fluxo lateral no local de atendimento com uma amostra coletada na consulta do mês 3 pós-randomização para permitir que as mulheres tenham tempo suficiente para iniciar a PrEP após receberem o auxílio à decisão.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiara Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34MH127986-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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