Dieta s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s IBS
Modifikace diety s nízkým obsahem FODMAP při léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná křížová studie
Snažili jsme se prozkoumat, zda všechny sacharidové skupiny vyloučené při dietě s nízkým obsahem FODMAP jsou stejně důležité pro zmírnění gastrointestinálních příznaků u IBS.
v randomizovaném zkříženém designu na tři různé sacharidy modifikované diety: A) Dieta s nízkým obsahem polyolů, B) Dieta s nízkým FOS+GOS a C) Dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu tří měsíců bez vymývacích období. Gastrointestinální symptomy, Kvalita života byla měřena na začátku a po každé intervenční dietě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diety s nízkým obsahem FODMAP obsahují 3 hlavní typy sacharidů, kterým je třeba se vyhnout. Klasická dieta je velmi náročná na dlouhodobé udržení. Proto jsme se zaměřili na prozkoumání, zda jsou všechny sacharidové skupiny v dietě s nízkým obsahem FODMAP stejně důležité pro zmírnění gastrointestinálních příznaků u IBS.
Pacienti s diagnostikovaným IBS podle kritérií Rome III byli randomizováni ve zkříženém designu do tří různých diet s modifikovanými sacharidy: A) dieta s nízkým obsahem polyolů, B) dieta s nízkým obsahem FOS+GOS a C) dieta s nízkým obsahem FODMAP pro celkem tři měsíce bez promývacích období. Gastrointestinální symptomy byly hodnoceny Birminghamským IBS dotazníkem a adekvátní úlevou (IBS-AR). Kvalita života byla měřena dotazníkem IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL). Všechny registrace byly provedeny na začátku a po každé intervenční dietě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: IBS diagnostikovaný podle Římských kritérií III a odkazovaný na léčbu dietou -
Kritéria vyloučení: Demence a neschopnost mluvit dánsky nebo jiné podmínky převažující účasti
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta nízká ve všech druzích FODMAPS
|
Strava s nízkým polyolem
|
|
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem FODMAP, ale polyoly povoleny
Dieta s nízkým obsahem fos a gos
|
Strava s nízkým polyolem
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP, ale FOS a GOS dovolili
Dieta s nízkým obsahem polyolů
|
Strava s nízkým polyolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Birminghamský IBS dotazník a adekvátní úleva (IBS-AR).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre v bodech (nízké skóre znamená málo příznaků)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre v bodech (vysoké skóre znamená lepší životní spokojenost)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODMAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .