Dieta Low FODMAP u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Modyfikacja diety Low FODMAP w leczeniu zespołu jelita drażliwego: randomizowane badanie krzyżowe
Naszym celem było zbadanie, czy wszystkie grupy węglowodanów wyeliminowane w diecie Low FODMAP są równie ważne w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych w IBS.
w losowym układzie krzyżowym do trzech różnych diet modyfikowanych węglowodanami: A) dieta o niskiej zawartości polioli, B) dieta o niskiej zawartości FOS + GOS oraz C) dieta o niskiej zawartości FODMAP przez trzy miesiące bez okresów wypłukiwania. Objawy żołądkowo-jelitowe. Jakość życia mierzono na początku badania i po każdej diecie interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diety Low FODMAP zawierają 3 główne rodzaje węglowodanów, których należy unikać. Klasyczna dieta jest bardzo trudna do utrzymania przez dłuższy czas. Dlatego naszym celem było zbadanie, czy wszystkie grupy węglowodanów w diecie Low FODMAP są równie ważne w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych w IBS.
Pacjenci, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III, zostali losowo przydzieleni w schemacie krzyżowym do trzech różnych diet modyfikowanych węglowodanami: A) dieta o niskiej zawartości polioli, B) dieta o niskiej zawartości FOS + GOS oraz C) dieta o niskiej zawartości FODMAP przez łącznie trzy miesiące bez okresów wymywania. Objawy żołądkowo-jelitowe oceniano za pomocą kwestionariusza Birmingham IBS i odpowiedniej ulgi (IBS-AR). Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL). Wszystkie rejestracje przeprowadzono na początku badania i po każdej diecie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: zespół jelita drażliwego rozpoznany według kryteriów rzymskich III i skierowany do leczenia dietą -
Kryteria wykluczenia: Demencja i brak umiejętności mówienia po duńsku lub inne warunki uczestnictwa
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Dieta niska we wszystkich rodzajach fodmap
|
Dieta o niskiej poliolowej
|
|
Komparator placebo: Dieta niskiej FODMAP, ale naliczanie polioli
Dieta nisko w FOS i GOS
|
Dieta o niskiej poliolowej
|
|
Aktywny komparator: Dieta niskiej FODMAP, ale FOS i GOS dozwolone
Dieta nisko w poliole
|
Dieta o niskiej poliolowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Birmingham IBS i odpowiednia ulga (IBS-AR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik w punktach (niski wynik oznacza kilka objawów)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Jakości Życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik w punktach (wysoki wynik oznacza większą satysfakcję z życia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FODMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .