Laag FODMAP-dieet bij patiënten met IBS
Aanpassing van het Low FODMAP-dieet bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde cross-over studie
We wilden onderzoeken of alle koolhydraatgroepen die in het FODMAP-dieet worden geëlimineerd, even belangrijk zijn bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij PDS.
in een gerandomiseerd cross-over design naar drie verschillende koolhydraat-gemodificeerde diëten: A) Low Polyol dieet, B) Low FOS+GOS dieet, en C) Low FODMAP dieet gedurende drie maanden zonder wash-out-periodes. Gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven werd gemeten bij baseline en na elk interventiedieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low FODMAP-diëten bevatten 3 belangrijke soorten koolhydraten die vermeden moeten worden. Het klassieke dieet is zeer moeilijk vol te houden over een langere periode. Daarom wilden we onderzoeken of alle koolhydraatgroepen in het FODMAP-dieet even belangrijk zijn bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij PDS.
Patiënten gediagnosticeerd met IBS volgens de Rome III-criteria werden gerandomiseerd in een cross-over-ontwerp naar drie verschillende koolhydraat-gemodificeerde diëten: A) Low Polyol-dieet, B) Low FOS+GOS-dieet en C) Low FODMAP-dieet voor een totaal van drie maanden zonder wash-out-periodes. Gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld door de Birmingham IBS-vragenlijst en adequate verlichting (IBS-AR). Kwaliteit van leven werd gemeten met de IBS Quality of Life Scale-vragenlijst (PDS-QOL). Alle registraties werden uitgevoerd bij baseline en na elk interventiedieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: IBS gediagnosticeerd volgens de Rome III-criteria en verwezen naar behandeling door dieet -
Uitsluitingscriteria: Dementie, en gebrek aan vermogen om Deens te spreken of andere omstandigheden die heersen bij deelname
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag FODMAP -dieet
Dieet laag in allerlei fodmaps
|
Laag polyol dieet
|
|
Placebo-vergelijker: Laag FODMAP -dieet maar polyolen toegestaan
Dieet laag bij FOS en GOS
|
Laag polyol dieet
|
|
Actieve vergelijker: Laag FODMAP -dieet, maar FOS en GOS toegestaan
Dieet laag in polyolen
|
Laag polyol dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Birmingham IBS-vragenlijst en adequate verlichting (IBS-AR).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score in punten (lage score betekent weinig symptomen)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-vragenlijst Kwaliteit van leven (IBS-QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score in punten (hoge score betekent betere levenstevredenheid)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FODMAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .