Posílení přilnavosti k PAP mezi španělsky mluvícími hispánskými dospělými s OSA
26. května 2026 aktualizováno: Geisinger Clinic
Zvýšení dodržování pozitivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) mezi španělsky mluvícími hispánskými dospělými s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Tato studie se snaží zlepšit adherenci k dlouhodobému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP) mezi španělsky mluvícími Hispánci, což je skupina se známými rozdíly ve výsledcích PAP.
Tato studie posoudí proveditelnost lingvisticky a kulturně přizpůsobené intervence telemanagementu (Automated Management, AM) pro španělsky mluvící hispánské dospělé s OSA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti se snaží zlepšit adherenci k dlouhodobému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP) mezi španělsky mluvícími Hispánci, což je skupina se známými rozdíly ve výsledcích PAP.
Tato studie posoudí proveditelnost, použitelnost a 6měsíční účinnost lingvisticky a kulturně přizpůsobené účinné intervence telemanagementu (Automated Management, AM) u španělsky mluvících dospělých hispánců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (N=50).
Navrhuje se prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, nezaslepená studie proveditelnosti.
AM je strategie tele-managementu, která zahrnuje komponenty založené na důkazech pro zlepšení krátkodobého dodržování PAP sestávající ze vzdělávání, podpory a řešení problémů a krátkého cíleného motivačního vylepšení poskytovaného tele-messagingem.
Automatizovaná obousměrná interaktivní komunikace je algoritmická na základě použití PAP a profilů chování definovaných ve výchozím stavu.
Inovativní intervence založené na technologii jsou navrženy tak, aby zajistily přístup k trvalé péči, která překonává překážky, jako je vzdálenost/zeměpis, dopravní omezení nebo ztracený pracovní/produktivní čas.
AM jako taková může poskytnout spravedlivý přístup ke kvalitní dlouhodobé léčbě PAP, která může zmírnit známé rozdíly v adherenci k PAP u dospělých menšin s OSA.
Pokud jsou tyto strategie účinné pro dlouhodobou adherenci k PAP, mohou změnit paradigmata péče o OSA, zlepšit výsledky a související náklady na zdravotní péči a snížit rozdíly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexa Watach, PhD, RN
- Telefonní číslo: 570-271-8663
- E-mail: awatach@nursing.upenn.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanent Southern California
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis X Hwang, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariana Ramirez, LCSW
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Perales Puchalt Jaime, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Saconi, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy M Sawyer, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A J Watach, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělsky mluvící a čtení
- Sebeidentifikovaný Hispánec
- Dospělí ≥ 18 let
- Samci a samice
- Středně těžká OSA definovaná jako AHI ≥ 15 událostí/hodinu s použitím kritéria hypopnoe 4% desaturace kyslíkem (AHI 4 %)
- Předpokládaná dostupnost po dobu trvání studie (6 měsíců od data randomizace)
- Vlastnictví smartphonu s neomezenou možností zasílání textových zpráv
- Týká se léčby PAP a je schopen a ochotný být léčen PAP
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza spánkové apnoe nebo noční respirační insuficience nebo selhání jiná než OSA stanovená polysomnogramem (PSG) nebo domácím testem spánkové apnoe (HSAT)
- Požadavek doplňkového kyslíku nebo jiné neinvazivní ventilační modality
- Ženy odeslané na PAP kvůli nově vzniklé OSA s těhotenstvím, protože léčba PAP může být časově omezena (zařazené ženy, které otěhotní během studie a jsou již na léčbě PAP, nebudou vyloučeny)
- Předpokládaná nebo plánovaná bariatrická operace a/nebo odkazované na hodnocení spánku bariatrickou chirurgií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaná správa (AM)
Příjem textové behaviorální intervence
|
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity.
Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina dostávající obvyklou péči pro obstrukční spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s kvalitou péče a složkami péče (např. zpětná vazba, frekvence, trvání), relevance péče pro jednotlivce a jeho potřeby a celková spokojenost s péčí.
Hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako dojem, že daná léčba je příjemná, chutná nebo uspokojivá.
Posuzováno pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM; 4 položky, Likert, 1-5, kde 1 = „zcela nesouhlasím“ a 5 = „zcela souhlasím“).
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
6 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita dané léčby.
Posouzeno pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM; 4 položky, Likert, 1-5, kde 1 = „zcela nesouhlasím“ a 5 = „zcela souhlasím“).
Vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru vypočtená na konci pokusu
|
6 měsíců
|
|
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra retence vypočtená na konci pokusu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) od 3 do 6 měsíců
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Počet hodin používání PAP za 24 hodin
|
3-6 měsíců
|
|
Dodržování PAP založené na upravených kritériích Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence ano/ne při použití ≥4 hodin/noc a ≥70 % nocí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0810 (UW Madison)
- 375-SR-25 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .