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Melhorando a adesão ao PAP entre adultos hispânicos de língua espanhola com AOS

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Geisinger Clinic

Melhorando a adesão à pressão positiva positiva nas vias aéreas (PAP) entre adultos hispânicos falantes de espanhol com apneia obstrutiva do sono (AOS)

Este estudo procura aumentar a adesão de longo prazo à pressão positiva nas vias aéreas (PAP) entre os hispânicos de língua espanhola, um grupo com disparidades conhecidas nos resultados da PAP. Este estudo avaliará a viabilidade de uma intervenção de telegestão linguística e culturalmente adaptada (Gestão Automatizada, AM) para adultos hispânicos falantes de espanhol com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade busca melhorar a adesão de longo prazo à pressão positiva nas vias aéreas (PAP) entre os hispânicos de língua espanhola, um grupo com disparidades conhecidas de resultados de PAP. Este estudo avaliará a viabilidade, usabilidade e eficácia de 6 meses de uma intervenção de telegestão eficaz linguística e culturalmente adaptada (Gestão Automatizada, AM) para adultos hispânicos falantes de espanhol com apneia obstrutiva do sono (AOS) (N = 50). Propõe-se um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, não cego. AM é uma estratégia de telegestão que inclui componentes baseados em evidências para melhorar a adesão ao PAP de curto prazo, consistindo em educação, suporte e solução de problemas, e breve aprimoramento motivacional direcionado fornecido por telemensagem. A comunicação interativa bidirecional automatizada é algorítmica com base no uso de PAP e perfis comportamentais definidos na linha de base. As intervenções inovadoras baseadas em tecnologia são projetadas para garantir o acesso a cuidados continuados que superam barreiras como distância/geografia, limitações de transporte ou perda de tempo de trabalho/produtividade. Como tal, AM pode fornecer acesso equitativo ao gerenciamento de PAP de qualidade a longo prazo que pode mitigar as disparidades conhecidas de adesão ao PAP para adultos minoritários com OSA. Se forem eficazes para a adesão ao PAP a longo prazo, essas estratégias podem alterar os paradigmas de atendimento da AOS, melhorar os resultados e os custos de saúde associados e reduzir as disparidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Investigador principal:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Subinvestigador:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Recrutamento
        • Geisinger
        • Investigador principal:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • A J Watach, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Língua espanhola e leitura
  • Hispânico auto-identificado
  • Adultos ≥ 18 anos
  • machos e fêmeas
  • AOS moderada a grave definida como IAH ≥15 eventos/hora usando um critério de hipopneia de dessaturação de oxigênio de 4% (IAH4%)
  • Disponibilidade esperada durante o estudo (6 meses a partir da data de randomização)
  • Posse de smartphone com capacidade ilimitada de mensagens de texto
  • Encaminhado para tratamento PAP e capaz e disposto a ser tratado com PAP

Critério de exclusão:

  • Outra apneia do sono ou insuficiência respiratória noturna ou diagnóstico de falha diferente de AOS estabelecida por polissonografia (PSG) ou teste de apneia do sono em casa (HSAT)
  • Requisito de oxigênio suplementar ou outra modalidade de ventilação não invasiva
  • Mulheres encaminhadas para PAP devido a AOS de início recente com gravidez, pois o tratamento com PAP pode ser limitado no tempo (as mulheres inscritas que engravidam durante o estudo e já estão em tratamento com PAP não serão excluídas)
  • Cirurgia bariátrica antecipada ou programada e/ou encaminhada para avaliação do sono pela cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento Automatizado (AM)
Recebimento de intervenção comportamental baseada em texto
Comportamental: Gerenciamento Automatizado (AM)
Uma intervenção de telegestão que enviará mensagens bidirecionais aos participantes por meio de um bot - um programa de computador que simula a atividade humana. As mensagens AM programadas abordarão componentes de intervenção baseados em evidências para adesão à pressão positiva nas vias aéreas (PAP), incluindo conscientização sobre o uso de PAP (telemonitoramento), suporte e solução de problemas, educação e breves mensagens motivacionais.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo controle recebendo cuidados habituais para apneia obstrutiva do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação com a qualidade do atendimento e os componentes do atendimento (por exemplo, feedback, frequência, duração), relevância do atendimento para o indivíduo e suas necessidades e satisfação geral com o atendimento. Avaliado com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
6 meses
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
Definido como a percepção de que um determinado tratamento é agradável, palatável ou satisfatório. Avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
6 meses
Adequação
Prazo: 6 meses
Definido como o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade de um determinado tratamento. Avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
Taxa de recrutamento calculada no final do período de teste
6 meses
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
Taxa de retenção calculada no final do teste
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de 3 a 6 meses
Prazo: 3-6 meses
Horas de uso de PAP por 24 horas
3-6 meses
Adesão ao PAP com base nos critérios modificados do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
Prazo: 6 meses
Aderência sim/não usando ≥4 horas/noite e ≥70% das noites
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
Satisfação com a qualidade do atendimento e os componentes do atendimento (por exemplo, feedback, frequência, duração), relevância do atendimento para o indivíduo e suas necessidades e satisfação geral com o atendimento. Avaliado com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
1 mês
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação com a qualidade do atendimento e os componentes do atendimento (por exemplo, feedback, frequência, duração), relevância do atendimento para o indivíduo e suas necessidades e satisfação geral com o atendimento. Avaliado com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
3 meses
Aceitabilidade
Prazo: 1 mês
Definido como a percepção de que um determinado tratamento é agradável, palatável ou satisfatório. Avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
1 mês
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Definido como a percepção de que um determinado tratamento é agradável, palatável ou satisfatório. Avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
3 meses
Adequação
Prazo: 1 mês
Definido como o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade de um determinado tratamento. Avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior adequação.
1 mês
Adequação
Prazo: 3 meses
Definido como o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade de um determinado tratamento. Avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM; 4 itens, Likert, 1-5, onde 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior adequação.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Saconi, PhD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0810 (UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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