Mejorando la adherencia a la PAP entre adultos hispanos de habla hispana con AOS
26 de mayo de 2026 actualizado por: Geisinger Clinic
Mejora del cumplimiento de la presión positiva positiva en las vías respiratorias (PAP) entre adultos hispanos de habla hispana con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Este estudio busca mejorar el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) a largo plazo entre los hispanos de habla hispana, un grupo con disparidades conocidas en los resultados de la PAP.
Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención de telemanejo adaptada lingüística y culturalmente (Manejo Automatizado, AM) para adultos hispanos de habla hispana con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad busca mejorar el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) a largo plazo entre los hispanos de habla hispana, un grupo con disparidades conocidas en los resultados de la PAP.
Este estudio evaluará la factibilidad, usabilidad y efectividad de 6 meses de una intervención de telegestión eficaz lingüística y culturalmente adaptada (Administración Automatizada, AM) para adultos hispanos de habla hispana con apnea obstructiva del sueño (AOS) (N=50).
Se propone un ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, no cegado.
AM es una estrategia de telegestión que incluye componentes basados en evidencia para mejorar el cumplimiento del PAP a más corto plazo que consta de educación, apoyo y resolución de problemas, y una mejora motivacional breve y dirigida proporcionada por telemensajes.
La comunicación interactiva bidireccional automatizada es algorítmica basada en el uso de PAP y los perfiles de comportamiento definidos en la línea de base.
Las intervenciones innovadoras basadas en tecnología están diseñadas para garantizar el acceso a una atención sostenida que supere barreras como la distancia/geografía, las limitaciones de transporte o la pérdida de tiempo de trabajo/productividad.
Como tal, AM puede brindar acceso equitativo a un manejo de PAP de calidad a largo plazo que puede mitigar las disparidades conocidas en el cumplimiento de la PAP para adultos de minorías con OSA.
Si son efectivas para la adherencia a la PAP a largo plazo, estas estrategias pueden alterar los paradigmas de atención de la AOS, mejorar los resultados y los costos de atención médica asociados, y reducir las disparidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexa Watach, PhD, RN
- Número de teléfono: 570-271-8663
- Correo electrónico: awatach@nursing.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanent Southern California
-
Investigador principal:
- Dennis X Hwang, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- Mariana Ramirez, LCSW
-
Sub-Investigador:
- Perales Puchalt Jaime, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger
-
Investigador principal:
- Bruno Saconi, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Amy M Sawyer, PhD
-
Sub-Investigador:
- A J Watach, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispanohablante y lectura
- Hispano autoidentificado
- Adultos ≥ 18 años
- Masculinos y femeninos
- AOS moderado-grave definido como AHI ≥15 eventos/hora usando un criterio de hipopnea de una desaturación de oxígeno del 4% (AHI4%)
- Disponibilidad esperada durante la duración del estudio (6 meses a partir de la fecha de aleatorización)
- Posesión de un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto ilimitada
- Derivado a tratamiento PAP y capaz y dispuesto a ser tratado con PAP
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico de apnea del sueño o insuficiencia o falla respiratoria nocturna distinta de la OSA establecida por polisomnograma (PSG) o prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
- Requerimiento de oxígeno suplementario u otra modalidad de ventilación no invasiva
- Mujeres remitidas a PAP debido a AOS de nueva aparición con embarazo, ya que el tratamiento de PAP puede tener un límite de tiempo (las mujeres inscritas que quedan embarazadas durante el ensayo y ya están en tratamiento de PAP no serán excluidas)
- Cirugía bariátrica anticipada o programada y/o referida a evaluación del sueño por cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión automatizada (AM)
Recepción de intervención conductual basada en texto
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A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity.
Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
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Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control que recibe la atención habitual para la apnea obstructiva del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción con la calidad de la atención y los componentes de la atención (p. ej., retroalimentación, frecuencia, duración), relevancia de la atención para el individuo y sus necesidades, y satisfacción general con la atención.
Evaluado con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones del CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la percepción de que un tratamiento dado es agradable, apetecible o satisfactorio.
Evaluado con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; 4 ítems, Likert, 1-5, donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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6 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se define como la adecuación, la relevancia o la compatibilidad percibidas de un tratamiento dado.
Evaluado con la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM; 4 ítems, Likert, 1-5, donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de reclutamiento calculada al final del ensayo
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6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención calculada al final del ensayo
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Horas de uso de PAP por 24 horas
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3-6 meses
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Cumplimiento del PAP basado en los criterios modificados de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia sí/no usando ≥4 horas/noche y ≥70% de las noches
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0810 (UW Madison)
- 375-SR-25 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .