Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av PAP-overholdelse blant spansktalende spansktalende voksne med OSA

26. mai 2026 oppdatert av: Geisinger Clinic

Forbedring av overholdelse av positivt positivt luftveistrykk (PAP) blant spansktalende spansktalende voksne med obstruktiv søvnapné (OSA)

Denne studien søker å forbedre overholdelse av langsiktig positivt luftveistrykk (PAP) blant spansktalende latinamerikanere, en gruppe med kjente PAP-utfallsforskjeller. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en språklig og kulturelt tilpasset teleadministrasjonsintervensjon (Automated Management, AM) for spansktalende latinamerikanske voksne med OSA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien søker å forbedre overholdelse av langsiktig positivt luftveistrykk (PAP) blant spansktalende latinamerikanere, en gruppe med kjente PAP-utfallsforskjeller. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten, brukervennligheten og 6-måneders effektiviteten av en språklig og kulturelt tilpasset effektiv teleadministrasjonsintervensjon (Automated Management, AM) for spansktalende spansktalende voksne med obstruktiv søvnapné (OSA) (N=50). En prospektiv, randomisert, parallell gruppe, ublindet, mulighetsstudie er foreslått. AM er en teleadministrasjonsstrategi som inkluderer evidensbaserte komponenter for å forbedre kortsiktig PAP-tilslutning, bestående av utdanning, støtte og feilsøking, og kort målrettet motivasjonsforbedring levert av telemeldinger. Den automatiske toveis, interaktive kommunikasjonen er algoritmisk basert på PAP-bruk og atferdsprofiler definert ved baseline. De innovative, teknologibaserte intervensjonene er designet for å sikre tilgang til vedvarende omsorg som overvinner barrierer som avstand/geografi, transportbegrensninger eller tapt arbeid/produktivitetstid. Som sådan kan AM gi rettferdig tilgang til langsiktig PAP-behandling av høy kvalitet som kan redusere kjente PAP-tilslutningsforskjeller for voksne minoriteter med OSA. Hvis de er effektive for langsiktig etterlevelse av PAP, kan disse strategiene endre OSA-pleieparadigmer, forbedre resultater og tilhørende helsekostnader og redusere forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Underetterforsker:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Underetterforsker:
          • A J Watach, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansktalende og lesing
  • Selvidentifisert latinamerikansk
  • Voksne ≥ 18 år
  • Hanner og hunner
  • Moderat-alvorlig OSA definert som AHI ≥15 hendelser/time ved bruk av et hypopnékriterium på 4 % oksygendesaturasjon (AHI4 %)
  • Forventet tilgjengelighet for varigheten av studien (6 måneder fra datoen for randomisering)
  • Eierskap av smarttelefon med ubegrenset tekstmeldingsfunksjon
  • Henvist til PAP-behandling og kan og vil behandles med PAP

Ekskluderingskriterier:

  • Annen søvnapné eller nattlig respiratorisk insuffisiens eller sviktdiagnose annet enn OSA etablert ved polysomnogram (PSG) eller hjemmesøvnapnétest (HSAT)
  • Krav om ekstra oksygen eller annen ikke-invasiv ventilasjonsmodalitet
  • Kvinner henvist til PAP på grunn av nyoppstått OSA med graviditet som PAP-behandling kan være tidsbegrenset (påmeldte kvinner som blir gravide under forsøket og allerede er på PAP-behandling vil ikke bli ekskludert)
  • Forventet eller planlagt fedmekirurgi og/eller henvist til søvnevaluering ved fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert administrasjon (AM)
Mottak av tekstbasert atferdsintervensjon
Atferdsmessig: Automated Management (AM)
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity. Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som får vanlig behandling for obstruktiv søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med kvaliteten på omsorgen og komponentene i omsorgen (f.eks. tilbakemelding, frekvens, varighet), relevansen av omsorgen for den enkelte og deres behov, og generell tilfredshet med omsorgen. Vurdert med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8-skårene varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Definert som oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Vurdert med Acceptability of Intervention Measure (AIM; 4 elementer, Likert, 1-5, hvor 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig"). Høyere skårer indikerer høyere aksept.
6 måneder
Passende
Tidsramme: 6 måneder
Definert som den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til en gitt behandling. Vurdert med Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 elementer, Likert, 1-5, der 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig"). Høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsrate beregnet ved slutten av prøveperioden
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaringsrate beregnet ved slutten av prøveperioden
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av positivt luftveistrykk (PAP) fra 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
Timer med PAP-bruk per 24 timer
3-6 måneder
PAP-overholdelse basert på endrede kriterier for Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse ja/nei ved bruk av ≥4 timer/natt og ≥70 % av nettene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Kansas
American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0810 (UW Madison)
  • 375-SR-25 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere