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Migliorare l'aderenza PAP tra gli adulti ispanici di lingua spagnola con OSA

7 febbraio 2024 aggiornato da: Geisinger Clinic

Migliorare l'aderenza alla pressione positiva positiva delle vie aeree (PAP) tra gli adulti ispanici di lingua spagnola con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Questo studio cerca di migliorare l'adesione alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) a lungo termine tra gli ispanici di lingua spagnola, un gruppo con note disparità nei risultati PAP. Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento di telegestione linguisticamente e culturalmente adattato (gestione automatizzata, AM) per adulti ispanici di lingua spagnola con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità cerca di migliorare l'adesione alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) a lungo termine tra gli ispanici di lingua spagnola, un gruppo con disparità di risultati PAP note. Questo studio valuterà la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia a 6 mesi di un intervento di telegestione efficace linguisticamente e culturalmente adattato (gestione automatizzata, AM) per adulti ispanici di lingua spagnola con apnea ostruttiva del sonno (OSA) (N = 50). Viene proposto uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco. AM è una strategia di telegestione che include componenti basate sull'evidenza per migliorare l'adesione al PAP a breve termine, consistente in istruzione, supporto e risoluzione dei problemi e un breve miglioramento motivazionale mirato fornito tramite telemessaggi. La comunicazione interattiva bidirezionale automatizzata è algoritmica basata sull'uso di PAP e sui profili comportamentali definiti al basale. Gli interventi innovativi basati sulla tecnologia sono progettati per garantire l'accesso a cure sostenute che superino barriere come distanza/geografia, limiti di trasporto o tempo di lavoro/produttività perso. In quanto tale, l'AM può fornire un accesso equo alla gestione PAP di qualità a lungo termine che può mitigare le disparità di aderenza PAP note per gli adulti di minoranza con OSA. Se efficaci per l'adesione al PAP a lungo termine, queste strategie possono alterare i paradigmi di cura dell'OSA, migliorare i risultati e i costi sanitari associati e ridurre le disparità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Investigatore principale:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Sub-investigatore:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Reclutamento
        • Geisinger
        • Investigatore principale:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • A J Watach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spagnolo e lettura
  • Ispanico autoidentificato
  • Adulti ≥ 18 anni
  • Maschi e femmine
  • OSA moderata-grave definita come AHI ≥15 eventi/ora utilizzando un criterio di ipopnea di una desaturazione di ossigeno del 4% (AHI4%)
  • Disponibilità prevista per la durata dello studio (6 mesi dalla data di randomizzazione)
  • Possesso di uno smartphone con capacità illimitata di messaggistica di testo
  • Inviato al trattamento PAP e capace e disposto a essere trattato con PAP

Criteri di esclusione:

  • Altra apnea notturna o insufficienza respiratoria notturna o diagnosi di fallimento diversa dall'OSA stabilita dal polisonnogramma (PSG) o dal test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT)
  • Necessità di ossigeno supplementare o altra modalità di ventilazione non invasiva
  • Le donne indirizzate a PAP a causa di OSA di nuova insorgenza con gravidanza come trattamento PAP possono essere limitate nel tempo (le donne arruolate che rimangono incinte durante lo studio e sono già in trattamento PAP non saranno escluse)
  • Chirurgia bariatrica anticipata o programmata e/o riferita alla valutazione del sonno da parte della chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione automatizzata (AM)
Ricezione di un intervento comportamentale basato su testo
Comportamentale: Gestione automatizzata (AM)
Un intervento di telegestione che invierà messaggi bidirezionali ai partecipanti tramite un bot, un programma per computer che simula l'attività umana. I messaggi AM programmati affronteranno i componenti di intervento basati sull'evidenza per l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP), compresa la consapevolezza dell'uso della PAP (tele-monitoraggio), il supporto e la risoluzione dei problemi, l'educazione e brevi messaggi motivazionali.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali per l'apnea ostruttiva del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione per la qualità dell'assistenza e le componenti dell'assistenza (ad es. feedback, frequenza, durata), rilevanza dell'assistenza per l'individuo e le sue esigenze e soddisfazione generale per l'assistenza. Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la percezione che un dato trattamento sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Valutato con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
6 mesi
Adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'idoneità percepita, la pertinenza o la compatibilità di un dato trattamento. Valutato con l'Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di Reclutamento calcolato al termine della prova
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Retention Rate calcolato alla fine della prova
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) da 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Ore di utilizzo PAP ogni 24 ore
3-6 mesi
Adesione PAP basata sui criteri modificati dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza sì/no utilizzando ≥4 ore/notte e ≥70% delle notti
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione per la qualità dell'assistenza e le componenti dell'assistenza (ad es. feedback, frequenza, durata), rilevanza dell'assistenza per l'individuo e le sue esigenze e soddisfazione generale per l'assistenza. Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per la qualità dell'assistenza e le componenti dell'assistenza (ad es. feedback, frequenza, durata), rilevanza dell'assistenza per l'individuo e le sue esigenze e soddisfazione generale per l'assistenza. Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Definita come la percezione che un dato trattamento sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Valutato con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
1 mese
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come la percezione che un dato trattamento sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Valutato con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
3 mesi
Adeguatezza
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come l'idoneità percepita, la pertinenza o la compatibilità di un dato trattamento. Valutato con l'Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
1 mese
Adeguatezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come l'idoneità percepita, la pertinenza o la compatibilità di un dato trattamento. Valutato con l'Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 item, Likert, 1-5, dove 1 = "completamente in disaccordo" e 5 = "completamente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Saconi, PhD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0810 (UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Gestione automatizzata (AM)

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