Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przestrzegania PAP wśród hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów z OSA

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Poprawa przestrzegania dodatniego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) wśród hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

Badanie to ma na celu poprawę długoterminowego przestrzegania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) wśród hiszpańskojęzycznych Latynosów, grupy o znanych rozbieżnościach w wynikach PAP. Niniejsze badanie oceni wykonalność dostosowanej językowo i kulturowo interwencji telezarządzania (Automated Management, AM) dla hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów z OBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności ma na celu poprawę długoterminowego przestrzegania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) wśród hiszpańskojęzycznych Latynosów, grupy o znanych rozbieżnościach w wynikach PAP. To badanie oceni wykonalność, użyteczność i 6-miesięczną skuteczność dostosowanej językowo i kulturowo skutecznej interwencji tele-zarządzania (Automated Management, AM) dla hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (N=50). Zaproponowano prospektywną, randomizowaną, równoległą grupę, niezaślepioną próbę wykonalności. AM to strategia telezarządzania, która obejmuje oparte na dowodach elementy poprawiające krótkoterminowe przestrzeganie PAP, obejmujące edukację, wsparcie i rozwiązywanie problemów oraz krótkie ukierunkowane wzmocnienie motywacyjne dostarczane przez telekomunikację. Zautomatyzowana dwukierunkowa, interaktywna komunikacja jest algorytmiczna, oparta na wykorzystaniu PAP i profilach behawioralnych zdefiniowanych na początku. Innowacyjne, oparte na technologii interwencje mają na celu zapewnienie dostępu do trwałej opieki, która pokonuje bariery, takie jak odległość/położenie geograficzne, ograniczenia transportowe lub utracony czas pracy/produktywności. W związku z tym AM może zapewnić sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości długoterminowego zarządzania PAP, które może złagodzić znane różnice w przestrzeganiu PAP dla dorosłych z mniejszości z OSA. Strategie te, jeśli są skuteczne w długotrwałym przestrzeganiu PAP, mogą zmienić paradygmaty opieki nad OSA, poprawić wyniki i związane z tym koszty opieki zdrowotnej oraz zmniejszyć różnice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Główny śledczy:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Pod-śledczy:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger
        • Główny śledczy:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • A J Watach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiszpańskojęzyczny i czytający
  • Samozidentyfikowany Latynos
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Umiarkowany-ciężki OSA zdefiniowany jako AHI ≥15 zdarzeń/godz. przy zastosowaniu kryterium hipopnei przy 4% desaturacji tlenem (AHI4%)
  • Przewidywana dostępność na czas trwania badania (6 miesięcy od daty randomizacji)
  • Posiadanie smartfona z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych
  • Skierowany na leczenie PAP oraz zdolny i chętny do leczenia PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego bezdechu sennego lub nocnej niewydolności lub niewydolności oddechowej innej niż OSA ustalonej na podstawie polisomnogramu (PSG) lub domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
  • Konieczność stosowania dodatkowego tlenu lub innej nieinwazyjnej metody wentylacji
  • Kobiety skierowane do PAP z powodu nowo występującego OSA w ciąży, ponieważ leczenie PAP może być ograniczone w czasie (zarejestrowane kobiety, które zaszły w ciążę podczas badania i są już leczone PAP, nie zostaną wykluczone)
  • Przewidywana lub planowana operacja bariatryczna i/lub skierowanie na ocenę snu za pomocą operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne zarządzanie (AM)
Odbiór interwencji behawioralnej opartej na tekście
Behawioralne: Automated Management (AM)
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity. Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę z powodu obturacyjnego bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z jakości opieki i elementów opieki (np. informacje zwrotne, częstotliwość, czas trwania), adekwatność opieki dla danej osoby i jej potrzeb oraz ogólna satysfakcja z opieki. Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Wyniki CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako postrzeganie, że dany zabieg jest przyjemny, smaczny lub zadowalający. Oceniane za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM; 4 pozycje, Likert, 1-5, gdzie 1 = „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 = „całkowicie się zgadzam”). Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
6 miesięcy
Stosowność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako postrzegane dopasowanie, trafność lub kompatybilność danego leczenia. Oceniane za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM; 4 pozycje, Likert, 1-5, gdzie 1 = „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 = „całkowicie się zgadzam”). Wyższe wyniki wskazują na wyższą adekwatność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji obliczany na koniec okresu próbnego
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik retencji obliczony na koniec okresu próbnego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) od 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Godziny używania PAP w ciągu 24 godzin
3-6 miesięcy
Przestrzeganie PAP w oparciu o zmodyfikowane kryteria Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adhezja tak/nie przy ≥4 godzinach/noc i ≥70% nocy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Kansas
American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0810 (UW Madison)
  • 375-SR-25 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj