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Verbesserung der PAP-Adhärenz bei spanischsprachigen hispanischen Erwachsenen mit OSA

26. Mai 2026 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Verbesserung der Einhaltung des positiven positiven Atemwegsdrucks (PAP) bei spanischsprachigen hispanischen Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) bei spanischsprachigen Hispanoamerikanern zu verbessern, einer Gruppe mit bekannten Unterschieden bei den PAP-Ergebnissen. Diese Studie wird die Machbarkeit einer sprachlich und kulturell angepassten Tele-Management-Intervention (Automated Management, AM) für spanischsprachige hispanische Erwachsene mit OSA bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die langfristige Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) bei spanischsprachigen Hispanoamerikanern zu verbessern, einer Gruppe mit bekannten PAP-Ergebnisunterschieden. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und 6-monatige Wirksamkeit einer sprachlich und kulturell angepassten wirksamen Telemanagement-Intervention (Automatisiertes Management, AM) für spanischsprachige hispanische Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (N = 50) bewerten. Eine prospektive, randomisierte, unverblindete Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen wird vorgeschlagen. AM ist eine Tele-Management-Strategie, die evidenzbasierte Komponenten zur Verbesserung der kurzfristigen PAP-Einhaltung umfasst, bestehend aus Aufklärung, Unterstützung und Fehlerbehebung sowie einer kurzen gezielten Motivationssteigerung, die durch Tele-Messaging bereitgestellt wird. Die automatisierte interaktive Zwei-Wege-Kommunikation ist algorithmisch und basiert auf der PAP-Nutzung und den zu Beginn definierten Verhaltensprofilen. Die innovativen, technologiebasierten Interventionen sollen den Zugang zu nachhaltiger Versorgung sicherstellen, die Barrieren wie Entfernung/Geografie, Transportbeschränkungen oder verlorene Arbeits-/Produktivitätszeit überwindet. Als solches kann AM einen gleichberechtigten Zugang zu einem hochwertigen langfristigen PAP-Management bieten, das bekannte Unterschiede in der PAP-Adhärenz für Erwachsene aus Minderheiten mit OSA mildern kann. Wenn diese Strategien für eine langfristige Einhaltung der PAP wirksam sind, können sie die OSA-Versorgungsparadigmen verändern, die Ergebnisse und die damit verbundenen Gesundheitskosten verbessern und Ungleichheiten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Hauptermittler:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Unterermittler:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger
        • Hauptermittler:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Unterermittler:
          • A J Watach, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch sprechen und lesen
  • Selbst identifizierter Hispanic
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Mittelschwere OSA, definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde unter Verwendung eines Hypopnoe-Kriteriums einer 4 %igen Sauerstoffentsättigung (AHI4 %)
  • Voraussichtliche Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (6 Monate ab dem Datum der Randomisierung)
  • Besitz eines Smartphones mit unbegrenzter Textnachrichtenfunktion
  • An PAP-Behandlung überwiesen und in der Lage und bereit, mit PAP behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafapnoe oder nächtliche respiratorische Insuffizienz oder andere Diagnosen als OSA, festgestellt durch Polysomnogramm (PSG) oder Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT)
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder einer anderen nicht-invasiven Beatmungsmodalität
  • Frauen, die wegen neu auftretender OSA mit Schwangerschaft an PAP überwiesen werden, da die PAP-Behandlung möglicherweise zeitlich begrenzt ist (eingeschriebene Frauen, die während der Studie schwanger werden und bereits eine PAP-Behandlung erhalten, werden nicht ausgeschlossen)
  • Voraussichtlicher oder geplanter bariatrischer Eingriff und/oder Bezug auf die Schlafbewertung durch bariatrischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Verwaltung (AM)
Empfang von textbasierter Verhaltensintervention
Verhalten: Automated Management (AM)
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity. Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung für obstruktive Schlafapnoe erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit mit der Qualität der Pflege und den Pflegekomponenten (z. B. Feedback, Häufigkeit, Dauer), Relevanz der Pflege für die Person und ihre Bedürfnisse und Gesamtzufriedenheit mit der Pflege. Bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Die CSQ-8-Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Bewertet mit dem Acceptability of Intervention Measure (AIM; 4 Items, Likert, 1-5, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
6 Monate
Angemessenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität einer bestimmten Behandlung. Bewertet mit dem Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 Items, Likert, 1-5, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“). Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wird am Ende der Studie berechnet
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Retention Rate berechnet am Ende der Studie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP) von 3-6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Stunden PAP-Nutzung pro 24 Stunden
3-6 Monate
PAP-Einhaltung basierend auf modifizierten Kriterien der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenz ja/nein bei ≥4 Stunden/Nacht und ≥70% der Nächte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Kansas
American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0810 (UW Madison)
  • 375-SR-25 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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