Повышение приверженности PAP среди испаноязычных взрослых латиноамериканцев с ОАС
26 мая 2026 г. обновлено: Geisinger Clinic
Повышение приверженности положительному положительному давлению в дыхательных путях (PAP) среди испаноязычных взрослых латиноамериканцев с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA)
Это исследование направлено на повышение приверженности долгосрочному положительному давлению в дыхательных путях (PAP) среди испаноязычных латиноамериканцев, группы с известными различиями в результатах PAP.
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость лингвистически и культурно адаптированного вмешательства дистанционного управления (Automated Management, AM) для испаноязычных взрослых латиноамериканцев с ОАС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование направлено на повышение приверженности долгосрочному положительному давлению в дыхательных путях (PAP) среди испаноязычных латиноамериканцев, группы с известными различиями в результатах PAP.
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, удобство использования и 6-месячная эффективность лингвистически и культурно адаптированного эффективного вмешательства дистанционного управления (автоматическое управление, AM) для взрослых испаноговорящих латиноамериканцев с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) (N = 50).
Предлагается проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, неслепое, технико-экономическое исследование.
AM — это стратегия дистанционного управления, которая включает основанные на фактических данных компоненты для улучшения краткосрочной приверженности PAP, состоящие из обучения, поддержки и устранения неполадок, а также краткого целевого повышения мотивации, предоставляемого с помощью телесообщений.
Автоматизированная двусторонняя интерактивная связь является алгоритмической, основанной на использовании PAP и поведенческих профилях, определенных на исходном уровне.
Инновационные, основанные на технологиях вмешательства предназначены для обеспечения доступа к устойчивому уходу, который преодолевает такие барьеры, как расстояние/география, транспортные ограничения или потерянное рабочее/производительное время.
Таким образом, AM может обеспечить равный доступ к качественному долгосрочному лечению PAP, что может смягчить известные различия в приверженности PAP для взрослых меньшинств с ОАС.
Если эти стратегии эффективны для долгосрочной приверженности к ЛАП, они могут изменить парадигмы лечения СОАС, улучшить результаты и связанные с этим затраты на здравоохранение, а также уменьшить неравенство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexa Watach, PhD, RN
- Номер телефона: 570-271-8663
- Электронная почта: awatach@nursing.upenn.edu
Места учебы
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanent Southern California
-
Главный следователь:
- Dennis X Hwang, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Mariana Ramirez, LCSW
-
Младший исследователь:
- Perales Puchalt Jaime, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Geisinger
-
Главный следователь:
- Bruno Saconi, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Amy M Sawyer, PhD
-
Младший исследователь:
- A J Watach, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- знание испанского языка и чтение
- Самоидентифицированный латиноамериканец
- Взрослые ≥ 18 лет
- Самцы и самки
- Умеренно-тяжелый СОАС определяется как ИАГ ≥15 событий/час с использованием критерия гипопноэ 4% десатурации кислорода (ИАГ4%)
- Ожидаемая доступность на время исследования (6 месяцев с даты рандомизации)
- Владение смартфоном с неограниченными возможностями обмена текстовыми сообщениями
- Направлены на лечение по ПАП и могут и хотят лечиться ПАП
Критерий исключения:
- Другой диагноз апноэ во сне или ночная дыхательная недостаточность или недостаточность, кроме СОАС, установленного с помощью полисомнограммы (ПСГ) или домашнего теста на апноэ во сне (HSAT)
- Потребность в дополнительном кислороде или другом неинвазивном методе вентиляции
- Женщины, направленные на ПАП из-за впервые выявленного ОАС во время беременности, так как лечение ПАП может быть ограниченным по времени (не исключаются включенные в исследование женщины, которые забеременели во время исследования и уже проходят лечение ПАП)
- Предполагаемая или запланированная бариатрическая хирургия и/или направленная на оценку сна бариатрической хирургией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированное управление (АМ)
Получение текстового поведенческого вмешательства
|
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity.
Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа, получающая обычную помощь при обструктивном апноэ во сне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность качеством ухода и компонентами ухода (например, обратная связь, частота, продолжительность), актуальность ухода для человека и его потребностей, а также общая удовлетворенность уходом.
Оценено с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Оценки CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как восприятие того, что данное лечение приятно, приемлемо или удовлетворительно.
Оценивается с помощью критерия приемлемости вмешательства (AIM; 4 пункта, Лайкерт, 1–5, где 1 = «полностью не согласен» и 5 = «полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
6 месяцев
|
|
Уместность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как предполагаемая пригодность, уместность или совместимость данного лечения.
Оценено с помощью меры адекватности вмешательства (IAM; 4 пункта, Лайкерт, 1–5, где 1 = «полностью не согласен» и 5 = «полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на более высокую адекватность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент набора, рассчитанный в конце испытания
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент удержания, рассчитанный в конце пробного периода
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование положительного давления в дыхательных путях (PAP) с 3-6 месяцев
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Количество часов использования PAP за 24 часа
|
3-6 месяцев
|
|
Соблюдение режима PAP на основе модифицированных критериев Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность да/нет при использовании ≥4 часов/ночь и ≥70% ночей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0810 (UW Madison)
- 375-SR-25 (Другой номер гранта/финансирования: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .