Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PAP-tilslutning blandt spansktalende spansktalende voksne med OSA

26. maj 2026 opdateret af: Geisinger Clinic

Forbedring af overholdelse af positivt positivt luftvejstryk (PAP) blandt spansktalende spansktalende voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Denne undersøgelse søger at forbedre overholdelse af langsigtet positivt luftvejstryk (PAP) blandt spansktalende latinamerikanere, en gruppe med kendte PAP-udfaldsforskelle. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en sprogligt og kulturelt tilpasset telestyringsintervention (Automated Management, AM) for spansktalende spansktalende voksne med OSA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse søger at forbedre overholdelse af langsigtet positivt luftvejstryk (PAP) blandt spansktalende latinamerikanere, en gruppe med kendte PAP-udfaldsforskelle. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og 6-måneders effektiviteten af ​​en sprogligt og kulturelt tilpasset effektiv telestyringsintervention (Automated Management, AM) for spansktalende spansktalende voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) (N=50). Der foreslås et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, ublindet, feasibility-forsøg. AM er en telestyringsstrategi, der inkluderer evidensbaserede komponenter til forbedring af PAP-overholdelse på kortere sigt, bestående af uddannelse, support og fejlfinding og kort målrettet motivationsforbedring leveret af telebeskeder. Den automatiske tovejs, interaktive kommunikation er algoritmisk baseret på PAP-brug og adfærdsprofiler defineret ved baseline. De innovative, teknologibaserede interventioner er designet til at sikre adgang til vedvarende pleje, der overvinder barrierer såsom afstand/geografi, transportbegrænsninger eller tabt arbejde/produktivitetstid. Som sådan kan AM give lige adgang til langsigtet PAP-styring af høj kvalitet, der kan afbøde kendte PAP-overholdelsesforskelle for voksne minoriteter med OSA. Hvis disse strategier er effektive for langsigtet PAP-overholdelse, kan disse strategier ændre OSA-plejeparadigmer, forbedre resultater og tilhørende sundhedsomkostninger og reducere uligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Underforsker:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Underforsker:
          • A J Watach, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansktalende og læsning
  • Selvidentificeret latinamerikansk
  • Voksne ≥ 18 år
  • Hanner og hunner
  • Moderat-svær OSA defineret som AHI ≥15 hændelser/time ved anvendelse af et hypopnøkriterium på 4 % oxygendesaturering (AHI4 %)
  • Forventet tilgængelighed i undersøgelsens varighed (6 måneder fra datoen for randomisering)
  • Ejerskab af smartphone med ubegrænset tekstbeskedfunktion
  • Henvist til PAP-behandling og kan og vil gerne behandles med PAP

Ekskluderingskriterier:

  • Anden søvnapnø eller natlig respiratorisk insufficiens eller fejldiagnose, bortset fra OSA, som er fastslået ved polysomnogram (PSG) eller hjemmesøvnapnøtest (HSAT)
  • Krav om supplerende ilt eller anden ikke-invasiv ventilationsmodalitet
  • Kvinder henvist til PAP på grund af nyopstået OSA med graviditet som PAP-behandling kan være tidsbegrænset (tilmeldte kvinder, der bliver gravide under forsøget og allerede er i PAP-behandling, vil ikke blive udelukket)
  • Forventet eller planlagt fedmekirurgi og/eller henvist til søvnevaluering ved fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret styring (AM)
Modtagelse af tekstbaseret adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Automated Management (AM)
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity. Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling for obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med kvaliteten af ​​plejen og plejens komponenter (f.eks. feedback, hyppighed, varighed), plejens relevans for den enkelte og dennes behov og overordnet tilfredshed med plejen. Vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som opfattelsen af, at en given behandling er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Vurderet med Acceptability of Intervention Measure (AIM; 4 punkter, Likert, 1-5, hvor 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig"). Højere score indikerer højere accept.
6 måneder
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som den opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet af en given behandling. Vurderet med Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 punkter, Likert, 1-5, hvor 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig"). Højere score indikerer højere passende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsrate beregnet ved afslutningen af ​​forsøget
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Retention Rate beregnet ved afslutningen af ​​forsøget
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt luftvejstryk (PAP) brug fra 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
Timers PAP-brug pr. 24 timer
3-6 måneder
PAP-overholdelse baseret på ændrede kriterier for Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse ja/nej ved brug af ≥4 timer/nat og ≥70 % af nætterne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Kansas
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0810 (UW Madison)
  • 375-SR-25 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner