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OSA を有するスペイン語を話すヒスパニック系成人における PAP アドヒアランスの強化

2024年2月7日 更新者:Geisinger Clinic

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を有するスペイン語を話すヒスパニック系成人における正気道陽圧(PAP)アドヒアランスの強化

この研究は、スペイン語を話すヒスパニック系の長期的な気道陽圧 (PAP) アドヒアランスを強化することを目的としています。 この研究では、スペイン語を話す OSA のヒスパニック系成人に対する言語的および文化的に適応した遠隔管理介入 (自動管理、AM) の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この実現可能性調査は、スペイン語を話すヒスパニック系の長期的な気道陽圧 (PAP) の順守を強化することを目的としています。 この研究では、スペイン語を話すヒスパニック系成人の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)(N = 50)に対する、言語的および文化的に適応した効果的な遠隔管理介入(自動管理、AM)の実現可能性、使いやすさ、および6か月の有効性を評価します。 プロスペクティブ、無作為化、並行グループ、非盲検、実現可能性試験が提案されています。 AM は、教育、サポート、トラブルシューティング、およびテレメッセージングによって提供される簡単な的を絞った動機付けの強化で構成される、短期的な PAP 順守を改善するための証拠に基づいたコンポーネントを含む遠隔管理戦略です。 自動化された双方向のインタラクティブなコミュニケーションは、ベースラインで定義された PAP の使用と行動プロファイルに基づくアルゴリズムです。 革新的な技術ベースの介入は、距離/地理、交通機関の制限、または失われた仕事/生産性時間などの障壁を克服する持続的なケアへのアクセスを確保するように設計されています。 このように、AM は質の高い長期 PAP 管理への公平なアクセスを提供し、OSA のマイノリティ成人の既知の PAP アドヒアランス格差を緩和する可能性があります。 長期的な PAP アドヒアランスに有効である場合、これらの戦略は OSA ケアのパラダイムを変更し、転帰と関連する医療費を改善し、格差を縮小する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • 募集
        • Kaiser Permanent Southern California
        • 主任研究者:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • 副調査官:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • 募集
        • Geisinger
        • 主任研究者:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • 副調査官:
          • A J Watach, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スペイン語を話すことと読むこと
  • 自称ヒスパニック系
  • 18歳以上の成人
  • 男性と女性
  • 中等度から重度の OSA は、4% の酸素飽和度低下 (AHI4%) の低呼吸基準を使用して、1 時間あたり 15 回以上の AHI として定義されます。
  • -研究期間中に予想される利用可能性(無作為化日から6か月)
  • 無制限のテキスト メッセージ機能を備えたスマートフォンの所有
  • -PAP治療に紹介され、PAPで治療することができ、喜んで

除外基準:

  • -睡眠ポリグラフ(PSG)または家庭用睡眠時無呼吸検査(HSAT)によって確立されたOSA以外の他の睡眠時無呼吸または夜間呼吸不全または失敗の診断
  • 酸素補給またはその他の非侵襲的換気様式の要件
  • PAP治療は期間が限られている可能性があるため、妊娠を伴う新規発症OSAのためにPAPに言及した女性(試験中に妊娠し、すでにPAP治療を受けている登録女性は除外されません)
  • -予想または予定されている肥満手術、および/または肥満手術による睡眠評価を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動管理 (AM)
テキストベースの行動介入の受領
ボット (人間の活動をシミュレートするコンピューター プログラム) を介して参加者に双方向のメッセージを配信する遠隔管理介入。 プログラムされた AM メッセージは、PAP 使用の認識 (遠隔監視)、サポートとトラブルシューティング、教育、および簡単な動機付けメッセージを含む、気道陽圧 (PAP) アドヒアランスのためのエビデンスに基づく介入コンポーネントに対処します。
介入なし:いつものお手入れ
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の通常のケアを受けている対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:6ヶ月
ケアの質とケアの構成要素(フィードバック、頻度、期間など)に対する満足度、個人とそのニーズに対するケアの関連性、およびケアに対する全体的な満足度。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。 CSQ-8 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
6ヶ月
受容性
時間枠:6ヵ月
与えられた治療が心地よく、口当たりが良く、満足のいくものであるという認識として定義されます。 介入尺度の受容性 (AIM; 4 項目、リッカート、1-5、1 = 「完全に同意しない」および 5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
6ヵ月
適切性
時間枠:6ヵ月
与えられた治療の認識された適合性、関連性、または適合性として定義されます。 介入の適切性尺度 (IAM; 4 項目、リッカート、1 ~ 5、1 = 「完全に同意しない」、5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6ヵ月
トライアルの終了時に計算された採用率
6ヵ月
内部留保率
時間枠:6ヵ月
トライアル終了時に計算された維持率
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 ~ 6 か月の気道陽圧 (PAP) の使用
時間枠:3~6ヶ月
24 時間あたりの PAP 使用時間
3~6ヶ月
修正されたメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の基準に基づく PAP 遵守
時間枠:6ヵ月
アドヒアランス はい/いいえ 4時間/夜以上、夜の70%以上を使用
6ヵ月
患者満足度
時間枠:1ヶ月
ケアの質とケアの構成要素(フィードバック、頻度、期間など)に対する満足度、個人とそのニーズに対するケアの関連性、およびケアに対する全体的な満足度。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。 CSQ-8 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
1ヶ月
患者満足度
時間枠:3ヶ月
ケアの質とケアの構成要素(フィードバック、頻度、期間など)に対する満足度、個人とそのニーズに対するケアの関連性、およびケアに対する全体的な満足度。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。 CSQ-8 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
3ヶ月
受容性
時間枠:1ヶ月
与えられた治療が心地よく、口当たりが良く、満足のいくものであるという認識として定義されます。 介入尺度の受容性 (AIM; 4 項目、リッカート、1-5、1 = 「完全に同意しない」および 5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
1ヶ月
受容性
時間枠:3ヶ月
与えられた治療が心地よく、口当たりが良く、満足のいくものであるという認識として定義されます。 介入尺度の受容性 (AIM; 4 項目、リッカート、1-5、1 = 「完全に同意しない」および 5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
3ヶ月
適切性
時間枠:1ヶ月
与えられた治療の認識された適合性、関連性、または適合性として定義されます。 介入の適切性尺度 (IAM; 4 項目、リッカート、1 ~ 5、1 = 「完全に同意しない」、5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
1ヶ月
適切性
時間枠:3ヶ月
与えられた治療の認識された適合性、関連性、または適合性として定義されます。 介入の適切性尺度 (IAM; 4 項目、リッカート、1 ~ 5、1 = 「完全に同意しない」、5 = 「完全に同意する」) で評価されます。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno Saconi, PhD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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