Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de PAP-adherentie onder Spaanstalige Latijns-Amerikaanse volwassenen met OSA

26 mei 2026 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Verbetering van de therapietrouw van positieve positieve luchtwegdruk (PAP) bij Spaanstalige Spaanse volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA)

Deze studie probeert de therapietrouw van de positieve luchtwegdruk (PAP) op de lange termijn te verbeteren onder Spaanstalige Hispanics, een groep met bekende verschillen in PAP-resultaten. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een taalkundig en cultureel aangepaste telemanagementinterventie (Automated Management, AM) voor Spaanstalige Latijns-Amerikaanse volwassenen met OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de therapietrouw van de positieve luchtwegdruk (PAP) op de lange termijn te verbeteren onder Spaanstalige Hispanics, een groep met bekende verschillen in PAP-resultaten. Deze studie beoordeelt de haalbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit gedurende 6 maanden van een taalkundig en cultureel aangepaste doeltreffende telemanagementinterventie (Automated Management, AM) voor Spaanstalige Latijns-Amerikaanse volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) (N=50). Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, haalbaarheidsstudie met parallelle groepen voorgesteld. AM is een strategie voor telebeheer die evidence-based componenten omvat voor het verbeteren van PAP-naleving op kortere termijn, bestaande uit onderwijs, ondersteuning en probleemoplossing, en korte gerichte motivatieverbetering geleverd door tele-messaging. De geautomatiseerde tweerichtings, interactieve communicatie is algoritmisch gebaseerd op PAP-gebruik en gedragsprofielen die bij baseline zijn gedefinieerd. De innovatieve, op technologie gebaseerde interventies zijn ontworpen om toegang te garanderen tot duurzame zorg die barrières zoals afstand/geografie, vervoersbeperkingen of verloren werk/productiviteitstijd overwint. Als zodanig kan AM billijke toegang bieden tot hoogwaardig PAP-beheer op de lange termijn dat bekende verschillen in therapietrouw aan PAP voor minderheidsvolwassenen met OSA kan verminderen. Als ze effectief zijn voor langdurige PAP-adhesie, kunnen deze strategieën de OSA-zorgparadigma's veranderen, de resultaten en de bijbehorende zorgkosten verbeteren en ongelijkheden verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanent Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis X Hwang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Ramirez, LCSW
        • Onderonderzoeker:
          • Perales Puchalt Jaime, PhD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Saconi, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy M Sawyer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • A J Watach, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans spreken en lezen
  • Zelf-geïdentificeerd Spaans
  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  • Mannen en vrouwen
  • Matig-ernstige OSA gedefinieerd als AHI ≥15 voorvallen/uur gebruikmakend van een hypopneucriterium van 4% zuurstofdesaturatie (AHI4%)
  • Verwachte beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek (6 maanden vanaf de datum van randomisatie)
  • Eigendom van een smartphone met onbeperkte sms-mogelijkheden
  • Verwezen naar PAP-behandeling en in staat en bereid om met PAP behandeld te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapapneu of nachtelijke respiratoire insufficiëntie of falende diagnose anders dan OSA vastgesteld door polysomnogram (PSG) of slaapapneutest thuis (HSAT)
  • Vereiste van aanvullende zuurstof of andere niet-invasieve beademingsmodaliteit
  • Vrouwen die naar PAP zijn doorverwezen vanwege een nieuw optreden van OSA met zwangerschap, aangezien PAP-behandeling in de tijd beperkt kan zijn (ingeschreven vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden en al een PAP-behandeling ondergaan, worden niet uitgesloten)
  • Verwachte of geplande bariatrische chirurgie en/of doorverwezen naar slaapevaluatie door bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd beheer (AM)
Ontvangst van op tekst gebaseerde gedragsinterventie
Gedragsmatig: Automated Management (AM)
A tele-management intervention that will deliver text messages to participants via a bot - a computer program that simulates human outreach activity. Programmed messages will address evidence based intervention components for positive airway pressure (PAP) adherence, including PAP use awareness (tele-monitoring), support and troubleshooting, education, and brief motivational messaging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt voor obstructieve slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid met de kwaliteit van de zorg en de componenten van de zorg (bijv. feedback, frequentie, duur), relevantie van de zorg voor het individu en zijn behoeften, en algemene tevredenheid met de zorg. Beoordeeld met de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). De CSQ-8-scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam, smakelijk of bevredigend is. Beoordeeld met de Maatstaf aanvaardbaarheid van interventie (AIM; 4 items, Likert, 1-5, waarbij 1 = "helemaal mee oneens" en 5 = "helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
6 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit van een bepaalde behandeling. Beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure (IAM; 4 items, Likert, 1-5, waarbij 1 = "helemaal mee oneens" en 5 = "helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op een hogere geschiktheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervingspercentage berekend aan het einde van de proefperiode
6 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentiepercentage berekend aan het einde van de proefperiode
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve luchtwegdruk (PAP) gebruik vanaf 3-6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Uren PAP-gebruik per 24 uur
3-6 maanden
PAP-naleving op basis van aangepaste Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapietrouw ja/nee bij gebruik van ≥4 uur/nacht en ≥70% van de nachten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of Kansas
American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexa Watach, PhD, RN, Unniversity of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0810 (UW Madison)
  • 375-SR-25 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren