Zobrazovací hodnocení PLN-74809 u účastníků s IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.
Fáze 2a, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, hodnocení PLN-74809 na ukládání kolagenu typu 1 pomocí 68Ga-CBP8 PET/MRI zobrazení u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Toto je fáze 2a, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení ukládání kolagenu typu 1 v plicích po léčbě jednou denně PLN-74809 po dobu 12 týdnů.
Tato studie probíhá v Massachusetts General Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení ukládání kolagenu typu 1 v plicích účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) po léčbě jednou denně (QD) 160 mg PLN -74809 po dobu 12 týdnů. Studie sestává z až 28denního screeningového období, 12týdenního období léčby a 2 týdnů (±3 dny) období následného sledování po léčbě.
Přibližně 12 způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 (160 mg PLN-74809 vs. placebo; 8 dostávalo PLN-74809 a 4 dostávalo placebo) v den 1 (návštěva 3). Randomizace bude stratifikována použitím standardní péče IPF terapie s pirfenidonem nebo nintedanibem. Snímky PET/MRI budou provedeny na začátku a ve 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 40 let nebo starší
- Diagnóza IPF během 8 let před screeningem
- FVC % předpokládané >45 %; historická FVC pro vstup do studie je povolena, pokud do 1 měsíce od screeningu
- Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý DLco (upravený podle hemoglobinu) ≥30 %; historické DLco pro vstup do studie je povoleno, pokud do 1 měsíce od screeningu
- Účastníci, kteří v současné době dostávají léčbu IPF nintedanibem nebo pirfenidonem, jsou povoleni, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo plánujete zahájit léčbu IPF (fibrózy) přípravky, které nejsou pro tuto indikaci schváleny FDA
- Objem nuceného výdechu během prvních sekund nuceného dechu (FEV1)/FVC poměr <0,7 při screeningu
- Klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, které mohou ovlivnit měření FVC nebo progresi IPF
- Známá akutní exacerbace IPF nebo podezření na ni ze strany zkoušejícího do 6 měsíců od screeningu
- Kouření jakéhokoli druhu do 3 měsíců od Screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: PLN-74809
160 mg PLN-74809
|
160 mg PLN-74809
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v horním kvartilu celoplicní PET standardizované hodnoty vychytávání (SUV) po 12 týdnech léčby přípravkem PLN-74809.
Celoplicní SUV měří intenzitu vychytávání radiofarmaka 68GA-CBP8: peptidové sondy vázající kolagen 8 značené radioizotopem gallia-68 v plicní tkáni.
Negativní změna od výchozí hodnoty je pozitivním výsledkem a představuje pokles celoplicního SUV odpovídající snížení depozice kolagenu v plicích.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty je negativním výsledkem a představuje nárůst celoplicního SUV odpovídající zvýšení depozice kolagenu v plicích.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od období screeningu (až 28 dní) do období léčby 12 týdnů až 2 týdny po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost PLN-74809 měřená výskytem nežádoucích účinků.
|
Od období screeningu (až 28 dní) do období léčby 12 týdnů až 2 týdny po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Průzkumná 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle po 12 týdnech.
Závažnost kašle je hodnocena na 100 mm lineárním měřítku od „bez kašel“ (0 mm) až po „nejhorší kašel“ (100 mm).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLN-74809-IPF-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .