Bildgebende Auswertung von PLN-74809 bei Teilnehmern mit IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18. November 2025 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.
A Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung von PLN-74809 zur Typ-1-Kollagenablagerung unter Verwendung von 68Ga-CBP8-PET/MRT-Bildgebung bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Kollagenablagerung vom Typ 1 in der Lunge nach einmal täglicher Behandlung mit PLN-74809 für 12 Wochen.
Diese Studie wird am Massachusetts General Hospital durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Typ-1-Kollagenablagerung in der Lunge von Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach einmal täglicher (QD) Behandlung mit 160 mg PLN -74809 für 12 Wochen. Die Studie besteht aus einem bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen (±3 Tage) Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.
Ungefähr 12 geeignete Teilnehmer werden an Tag 1 (Besuch 3) in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert (160 mg PLN-74809 vs. Placebo; 8 erhalten PLN-74809 und 4 erhalten Placebo). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Anwendung der IPF-Standardtherapie mit Pirfenidon oder Nintedanib. PET/MRT-Scans werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 40 Jahren
- Diagnose von IPF innerhalb von 8 Jahren vor dem Screening
- FVC % vorhergesagt ≥45 %; historisches FVC für den Eintritt in die Studie ist zulässig, wenn es innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erfolgt
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid DLco (hämoglobinbereinigt) ≥30 %; historische DLco für den Eintritt in die Studie ist zulässig, wenn sie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening vorliegen
- Teilnehmer, die derzeit eine IPF-Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon erhalten, sind zugelassen, wenn sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Behandlung von IPF (Fibrose) mit Wirkstoffen, die für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen sind, oder planen, eine Behandlung zu beginnen
- Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunden des forcierten Atemzugs (FEV1)/FVC-Verhältnis < 0,7 beim Screening
- Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, die die FVC-Messung oder die IPF-Progression beeinflussen kann
- Bekannte akute IPF-Exazerbation oder Verdacht des Ermittlers auf eine solche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Rauchen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo
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Experimental: PLN-74809
160 mg PLN-74809
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160 mg PLN-74809
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im oberen Quartil des gesamten Lungen-PET-Standard-Uptake-Werts (SUV) nach 12-wöchiger Behandlung mit PLN-74809.
Der gesamte Lungen-SUV misst die Intensität der Aufnahme des Radiotracers 68GA-CBP8: Peptid-basierte Kollagen-Bindungs-Sonde 8, markiert mit dem Radioisotop Gallium-68, im Lungengewebe.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis und stellt eine Abnahme des gesamten Lungen-SUVs dar, die einer Abnahme der Kollagenablagerung in der Lunge entspricht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein negatives Ergebnis und stellt eine Zunahme des gesamten Lungen-SUVs dar, die einer Zunahme der Kollagenablagerung in der Lunge entspricht.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) bis zum Behandlungszeitraum von 12 Wochen bis 2 Wochen nach der letzten Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit von PLN-74809, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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Vom Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) bis zum Behandlungszeitraum von 12 Wochen bis 2 Wochen nach der letzten Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundung 1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität.
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12 Wochen
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Erkundung 2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Husten die visuelle Analogskala nach 12 Wochen.
Der Schweregrad der Husten wird auf einer linearen 100-mm-Skala von "No Husten" (0 mm) bis "schlimmster Husten" (100 mm) bewertet.
Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLN-74809-IPF-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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