Beeldvormingsevaluatie van PLN-74809 bij deelnemers met IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18 november 2025 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-evaluatie van PLN-74809 op collageenafzetting type 1 met behulp van 68Ga-CBP8 PET/MRI-beeldvorming bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)
Dit is een fase 2a, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om type 1 collageenafzetting in de longen te evalueren na eenmaaldaagse behandeling met PLN-74809 gedurende 12 weken.
Deze studie vindt plaats in het Massachusetts General Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van type 1 collageenafzetting in de longen van deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) na eenmaal daagse (QD) behandeling met 160 mg PLN -74809 voor 12 weken. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 2 weken (± 3 dagen) na de behandeling.
Ongeveer 12 in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (160 mg PLN-74809 versus placebo; 8 krijgen PLN-74809 en 4 krijgen placebo) op dag 1 (bezoek 3). Randomisatie zal worden gestratificeerd door gebruik te maken van standaard IPF-therapie met pirfenidon of nintedanib. PET/MRI-scans worden uitgevoerd bij baseline en in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 40 jaar of ouder
- Diagnose van IPF, binnen 8 jaar voorafgaand aan de screening
- FVC % voorspeld ≥45%; historische FVC voor deelname aan het onderzoek is toegestaan indien binnen 1 maand na screening
- Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide DLco (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥30%; historische DLco voor deelname aan het onderzoek is toegestaan indien binnen 1 maand na screening
- Deelnemers die momenteel worden behandeld voor IPF met nintedanib of pirfenidon zijn toegestaan, mits gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een behandeling voor IPF (fibrose) ondergaan of van plan om deze te starten met middelen die voor die indicatie niet zijn goedgekeurd door de FDA
- Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconden van de geforceerde ademhaling (FEV1)/FVC-ratio <0,7 bij screening
- Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis die de FVC-meting of IPF-progressie kunnen beïnvloeden
- Bekende acute IPF-exacerbatie of vermoeden door de onderzoeker daarvan, binnen 6 maanden na screening
- Roken van welke aard dan ook binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: PLN-74809
160mg PLN-74809
|
160mg PLN-74809
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in de bovenste kwartiel standaard opnamewaarde (SUV) van de hele long na PET-scan na 12 weken behandeling met PLN-74809.
De SUV van de hele long meet de intensiteit van de opname van de radiotracer, 68GA-CBP8: peptide-gebaseerde collageenbindende sonde 8 gelabeld met Gallium-68 radio-isotoop, in longweefsel.
Een negatieve verandering vanaf baseline is een positief resultaat en vertegenwoordigt een afname in de SUV van de hele long die overeenkomt met een afname in collageenafzetting in de long.
Een positieve verandering vanaf baseline is een negatief resultaat en vertegenwoordigt een toename in de SUV van de hele long die overeenkomt met een toename in collageenafzetting in de long.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van screeningsperiode (tot 28 dagen) tot behandelingsperiode van 12 weken, tot 2 weken na de laatste dosis
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van PLN-74809 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.
|
Van screeningsperiode (tot 28 dagen) tot behandelingsperiode van 12 weken, tot 2 weken na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verkennend 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de uitgangswaarde in de visuele analoge schaal van hoest ernst na 12 weken.
De ernst van hoest wordt beoordeeld op een lineaire schaal van 100 mm variërend van "geen hoest" (0 mm) tot "slechtste hoest" (100 mm).
Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLN-74809-IPF-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .