IPF(PLN-74809) 환자에서 PLN-74809의 영상 평가 (PLN-74809)
2025년 11월 18일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.
특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 68Ga-CBP8 PET/MRI 이미징을 사용한 제1형 콜라겐 침착에 대한 PLN-74809의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평가
이것은 12주 동안 PLN-74809로 1일 1회 치료한 후 폐의 유형 1 콜라겐 침착을 평가하기 위한 2a상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 매사추세츠 종합 병원에서 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 160mg PLN을 사용한 1일 1회(QD) 치료 후 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 폐에 유형 1 콜라겐 침착을 평가하기 위한 2a상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 12주 동안 -74809. 이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 치료 후 2주(±3일) 추적 기간으로 구성됩니다.
대략 12명의 적격 참가자가 1일(방문 3)에 2:1 비율(160mg PLN-74809 대 위약; 8명은 PLN-74809를 받고 4명은 위약을 받음)으로 무작위 배정됩니다. 피르페니돈 또는 닌테다닙과 함께 치료 표준 IPF 요법을 사용하여 무작위화를 계층화할 것입니다. PET/MRI 스캔은 기준선과 12주차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자, 40세 이상
- 스크리닝 전 8년 이내의 IPF 진단
- FVC % 예측 ≥45%; 연구 참여를 위한 과거 FVC는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
- 일산화탄소 DLco(헤모글로빈 조정)의 확산 능력 ≥30%; 연구 참여를 위한 과거 DLco는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
- 현재 nintedanib 또는 pirfenidone으로 IPF 치료를 받고 있는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 FDA에서 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 제제로 IPF(섬유증) 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 스크리닝 시 강제 호흡의 첫 번째 초 동안의 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
- FVC 측정 또는 IPF 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관지염, 폐렴, 부비동염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
- 스크리닝 6개월 이내에 알려진 급성 IPF 악화 또는 그러한 의심
- 스크리닝 후 3개월 이내에 모든 종류의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: PLN-74809
160mg PLN-74809
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160mg PLN-74809
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 12주
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PLN-74809로 12주간 치료 후 기저선 대비 상위 사분위 전체 폐 PET 표준화 섭취값(SUV)의 변화.
전체 폐 SUV는 폐 조직에서 방사성 추적자 68GA-CBP8(갈륨-68 방사성 동위원소로 표지된 펩타이드 기반 콜라겐 결합 프로브 8)의 섭취 강도를 측정합니다.
기저선 대비 음의 변화는 긍정적인 결과이며, 전체 폐 SUV의 감소에 해당하여 폐의 콜라겐 침착 감소를 나타냅니다.
기저선 대비 양의 변화는 부정적인 결과이며, 전체 폐 SUV의 증가에 해당하여 폐의 콜라겐 침착 증가를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 기간(최대 28일)부터 12주 치료기간까지, 최종 투약 후 2주까지
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부작용 발생률로 측정한 PLN-74809의 안전성 및 내약성.
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스크리닝 기간(최대 28일)부터 12주 치료기간까지, 최종 투약 후 2주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐사 1
기간: 12 주
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12 주에 강제 활력 용량의 기준선에서 변화.
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12 주
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탐사 2
기간: 12 주
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12 주에 기침 심각도 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경.
기침 심각도는 "기침 없음"(0mm)에서 "최악의 기침"(100mm)에 이르는 100mm 선형 스케일로 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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