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IPF(PLN-74809) 환자에서 PLN-74809의 영상 평가 (PLN-74809)

2024년 2월 7일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.

특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 68Ga-CBP8 PET/MRI 이미징을 사용한 제1형 콜라겐 침착에 대한 PLN-74809의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평가

이것은 12주 동안 PLN-74809로 1일 1회 치료한 후 폐의 유형 1 콜라겐 침착을 평가하기 위한 2a상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 매사추세츠 종합 병원에서 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 160mg PLN을 사용한 1일 1회(QD) 치료 후 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 폐에 유형 1 콜라겐 침착을 평가하기 위한 2a상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 12주 동안 -74809. 이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 치료 후 2주(±3일) 추적 기간으로 구성됩니다.

대략 12명의 적격 참가자가 1일(방문 3)에 2:1 비율(160mg PLN-74809 대 위약; 8명은 PLN-74809를 받고 4명은 위약을 받음)으로 무작위 배정됩니다. 피르페니돈 또는 닌테다닙과 함께 치료 표준 IPF 요법을 사용하여 무작위화를 계층화할 것입니다. PET/MRI 스캔은 기준선과 12주차에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자, 40세 이상
  • 스크리닝 전 8년 이내의 IPF 진단
  • FVC % 예측 ≥45%; 연구 참여를 위한 과거 FVC는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
  • 일산화탄소 DLco(헤모글로빈 조정)의 확산 능력 ≥30%; 연구 참여를 위한 과거 DLco는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
  • 현재 nintedanib 또는 pirfenidone으로 IPF 치료를 받고 있는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현재 FDA에서 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 제제로 IPF(섬유증) 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
  • 스크리닝 시 강제 호흡의 첫 번째 초 동안의 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
  • FVC 측정 또는 IPF 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관지염, 폐렴, 부비동염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
  • 스크리닝 6개월 이내에 알려진 급성 IPF 악화 또는 그러한 의심
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 모든 종류의 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: PLN-74809
160mg PLN-74809
의약품: PLN-74809
160mg PLN-74809

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 12주
68Ga-CBP8(PET)/(MRI) 추적자 흡수 패턴의 기준선에서 변경 사항으로 평가한 바, PLN-74809로 12주간 치료한 후 폐의 1형 콜라겐 기준선에 변화가 있는 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 기간(최대 28일)부터 12주 치료기간까지, 최종 투약 후 2주까지
부작용 발생률로 측정한 PLN-74809의 안전성 및 내약성.
스크리닝 기간(최대 28일)부터 12주 치료기간까지, 최종 투약 후 2주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐험 1
기간: 12주
강제 폐활량(FVC): 절대 FVC 부피 및 폐활량계로 평가한 예측의 백분율로서의 FVC
12주
탐색 2
기간: 12주
환자 보고 결과(PRO): 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)는 "기침 없음"(0mm)에서 "가장 심한 기침"(100mm)까지 범위의 100mm 선형 척도에서 기침 중증도에 대한 환자의 평가를 기록합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pliant Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sydney Montesi, MD, Mass. General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLN-74809-IPF-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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