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IPFの参加者におけるPLN-74809の画像評価（PLN-74809） (PLN-74809)

2024年2月7日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.

特発性肺線維症（IPF）の参加者における68Ga-CBP8 PET / MRIイメージングを使用した1型コラーゲン沈着に対するPLN-74809のフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価

これは、PLN-74809 を 1 日 1 回 12 週間投与した後の肺における 1 型コラーゲン沈着を評価する第 2a 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究はマサチューセッツ総合病院で行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、160 mg PLN による 1 日 1 回 (QD) 治療後の特発性肺線維症 (IPF) の参加者の肺におけるタイプ 1 コラーゲン沈着を評価するための第 2a 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 -74809 で 12 週間。 この研究は、最大 28 日間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 2 週間 (±3 日) の治療後のフォローアップ期間で構成されます。

1日目（訪問3）に、約12人の適格な参加者が2：1の比率で無作為化されます（160 mg PLN-74809対プラセボ; 8人がPLN-74809を受け取り、4人がプラセボを受け取ります）。 無作為化は、ピルフェニドンまたはニンテダニブによる標準治療IPF療法の使用によって層別化されます。 PET/MRI スキャンは、ベースライン時と 12 週目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の参加者
  • スクリーニング前8年以内のIPFの診断
  • FVC % 予測≧45%; -スクリーニングから1か月以内の場合、研究への参加のための過去のFVCが許可されます
  • -一酸化炭素DLcoの拡散能力（ヘモグロビン調整）≥30％; -スクリーニングから1か月以内の場合、研究への参加のための過去のDLcoが許可されます
  • -現在、ニンテダニブまたはピルフェニドンによるIPFの治療を受けている参加者は、少なくとも3か月間安定した用量である場合は許可されます

除外基準:

  • -現在、IPF（線維症）の治療を受けている、または開始することを計画している FDAによってその適応症が承認されていない薬剤
  • -強制呼吸の最初の数秒間の強制呼気量（FEV1）/スクリーニング時のFVC比<0.7
  • -FVC測定またはIPFの進行に影響を与える可能性のある気管支炎、肺炎、副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない活動性感染の臨床的証拠
  • -スクリーニングから6か月以内に、既知の急性IPF増悪またはそのような調査官による疑い
  • -スクリーニングから3か月以内のあらゆる種類の喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：PLN-74809
160mg PLN-74809
薬：PLN-74809
160mg PLN-74809

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果
時間枠：12週間
68Ga-CBP8 (PET)/(MRI) トレーサー取り込みパターンのベースラインからの変化によって評価される、PLN-74809 による 12 週間の治療後に肺の 1 型コラーゲンのベースラインが変化した参加者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング期間（最長28日）から治療期間12週間まで、最終投与後2週間まで
有害事象の発生率によって測定される PLN-74809 の安全性と忍容性。
スクリーニング期間（最長28日）から治療期間12週間まで、最終投与後2週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索1
時間枠：12週間
強制肺活量 (FVC): 絶対 FVC 量とスパイロメトリーによって評価された予測のパーセントとしての FVC
12週間
探検2
時間枠：12週間
患者報告転帰 (PRO): 咳重症度ビジュアルアナログスケール (VAS) は、「咳なし」(0mm) から「最悪の咳」(100mm) までの範囲の 100 mm の線形スケールで咳の重症度の患者の評価を記録します。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pliant Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sydney Montesi, MD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLN-74809-IPF-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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