Ocena obrazowania -74809 zł u uczestników z IPF (-74809 zł) (PLN-74809)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.
Faza 2a, randomizowana, podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo, ocena -74809 zł na odkładanie się kolagenu typu 1 za pomocą obrazowania 68Ga-CBP8 PET/MRI u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odkładania się kolagenu typu 1 w płucach po leczeniu raz dziennie 74809 PLN przez 12 tygodni.
To badanie ma miejsce w Massachusetts General Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odkładania się kolagenu typu 1 w płucach uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) po leczeniu raz dziennie (QD) dawką 160 mg PLN -74809 przez 12 tygodni. Badanie składa się z trwającego do 28 dni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowego (±3 dni) okresu obserwacji po leczeniu.
Około 12 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (160 mg – 74809 PLN vs placebo; 8 otrzymujących – 74809 PLN i 4 otrzymujących placebo) w dniu 1 (wizyta 3). Randomizacja zostanie rozwarstwiona przez zastosowanie standardowej terapii IPF z pirfenidonem lub nintedanibem. Skany PET/MRI zostaną przeprowadzone na początku badania i w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi
- Rozpoznanie IPF w ciągu 8 lat przed badaniem przesiewowym
- % wartości należnej FVC ≥45%; historyczne FVC do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli nie minął 1 miesiąc od badania przesiewowego
- Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla DLco (dostosowana do poziomu hemoglobiny) ≥30%; historyczne DLco do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie IPF nintedanibem lub pirfenidonem są dopuszczeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub planują rozpoczęcie leczenia IPF (zwłóknienia) środkami niezatwierdzonymi dla tego wskazania przez FDA
- Wymuszona objętość wydechowa podczas pierwszych sekund wymuszonego oddechu (stosunek FEV1)/FVC <0,7 podczas badania przesiewowego
- Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, które mogą wpływać na pomiar FVC lub progresję IPF
- Znane ostre zaostrzenie IPF lub podejrzenie takiego zaostrzenia przez badacza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Palenie wszelkiego rodzaju w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: 74809 zł
160 mg-74809 zł
|
160 mg-74809 zł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w górnym kwartylu skanów PET całego płuca wyrażona standardową wartością wychwytu (SUV) po 12 tygodniach leczenia preparatem PLN-74809.
Wartość SUV całego płuca mierzy intensywność wychwytu znacznika radioaktywnego 68GA-CBP8: peptydowej sondy wiążącej kolagen 8 znakowanej radioizotopem galu-68, w tkance płucnej.
Ujemna zmiana względem wartości wyjściowej jest pozytywnym wynikiem i oznacza spadek wartości SUV całego płuca, co odpowiada zmniejszeniu odkładania kolagenu w płucach.
Dodatnia zmiana względem wartości wyjściowej jest negatywnym wynikiem i oznacza wzrost wartości SUV całego płuca, co odpowiada zwiększeniu odkładania kolagenu w płucach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego (do 28 dni) do okresu leczenia 12 tygodni, do 2 tygodni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja -74809 zł mierzone częstością występowania działań niepożądanych.
|
Od okresu przesiewowego (do 28 dni) do okresu leczenia 12 tygodni, do 2 tygodni po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksplcacyjny 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej pojemności witalnej po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Eksplcacyjny 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej wzrokowej kaszel po 12 tygodniach.
Nasilenie kaszlu jest oceniane w skali liniowej 100 mm, od „bez kaszlu” (0 mm) do „najgorszego kaszlu” (100 mm).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLN-74809-IPF-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .