Valutazione dell'imaging di PLN-74809 in partecipanti con IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Pliant Therapeutics, Inc.
Una valutazione di fase 2a, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di PLN-74809 sulla deposizione di collagene di tipo 1 utilizzando l'imaging PET/MRI 68Ga-CBP8 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo è uno studio di fase 2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la deposizione di collagene di tipo 1 nei polmoni dopo il trattamento una volta al giorno con PLN-74809 per 12 settimane.
Questo studio è in corso presso il Massachusetts General Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la deposizione di collagene di tipo 1 nei polmoni dei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) dopo il trattamento una volta al giorno (QD) con 160 mg di PLN -74809 per 12 settimane. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane (±3 giorni).
Circa 12 partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (160 mg PLN-74809 vs placebo; 8 che riceveranno PLN-74809 e 4 che riceveranno placebo) il Giorno 1 (Visita 3). La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso della terapia IPF standard di cura con pirfenidone o nintedanib. Le scansioni PET/MRI saranno condotte al basale e alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosi di IPF, entro 8 anni prima dello Screening
- FVC % predetta ≥45%; La FVC storica per l'ingresso nello studio è consentita se entro 1 mese dallo screening
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio DLco (regolato per l'emoglobina) ≥30%; DLco storico per l'ingresso nello studio è consentito se entro 1 mese dallo Screening
- I partecipanti attualmente in trattamento per IPF con nintedanib o pirfenidone sono ammessi, se a una dose stabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento o in programma di iniziare un trattamento per l'IPF (fibrosi) con agenti non approvati per tale indicazione dalla FDA
- Volume espiratorio forzato durante i primi secondi del respiro forzato (FEV1)/FVC rapporto <0,7 allo Screening
- Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite che possono influenzare la misurazione della FVC o la progressione dell'IPF
- Esacerbazione IPF acuta nota o sospetto da parte dello sperimentatore di tale, entro 6 mesi dallo screening
- Fumo di qualsiasi tipo entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: PLN-74809
160mgPLN-74809
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160mgPLN-74809
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con una variazione del collagene di tipo 1 nel polmone al basale dopo 12 settimane di trattamento con PLN-74809, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale nei pattern di assorbimento del tracciante 68Ga-CBP8 (PET)/(MRI)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza secondaria e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal periodo di screening (fino a 28 giorni) al periodo di trattamento di 12 settimane, fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
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Sicurezza e tollerabilità di PLN-74809 misurate dall'incidenza di eventi avversi.
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Dal periodo di screening (fino a 28 giorni) al periodo di trattamento di 12 settimane, fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC): volume assoluto di FVC e FVC come percentuale del predetto come valutato dalla spirometria
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12 settimane
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Esplorativo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultato riferito dal paziente (PRO): la scala VAS (Severità della tosse) registra la valutazione della gravità della tosse da parte dei pazienti su una scala lineare di 100 mm che va da "nessuna tosse" (0 mm) a "tosse peggiore" (100 mm).
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney Montesi, MD, Mass. General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLN-74809-IPF-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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