Avaliação por imagem de PLN-74809 em participantes com IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Uma Fase 2a, Randomizada, Duplo-Cego, Controlada por Placebo, Avaliação de PLN-74809 na Deposição de Colágeno Tipo 1 Usando 68Ga-CBP8 PET/MRI Imaging em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Este é um estudo de Fase 2a, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a deposição de colágeno tipo 1 nos pulmões após o tratamento uma vez ao dia com PLN-74809 por 12 semanas.
Este estudo está ocorrendo no Hospital Geral de Massachusetts.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a deposição de colágeno tipo 1 nos pulmões de participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) após tratamento uma vez ao dia (QD) com 160 mg de PLN -74809 por 12 semanas. O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas (±3 dias).
Aproximadamente 12 participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 (160 mg PLN-74809 vs placebo; 8 recebendo PLN-74809 e 4 recebendo placebo) no Dia 1 (Visita 3). A randomização será estratificada pelo uso da terapia IPF padrão com pirfenidona ou nintedanibe. As varreduras de PET/MRI serão realizadas na linha de base e na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes, com idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico de FPI, dentro de 8 anos antes da triagem
- CVF % prevista ≥45%; A CVF histórica para entrada no estudo é permitida se dentro de 1 mês após a triagem
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono DLco (ajustada para hemoglobina) ≥30%; DLco histórico para entrada no estudo é permitido se dentro de 1 mês após a triagem
- Participantes atualmente recebendo tratamento para FPI com nintedanibe ou pirfenidona são permitidos, se estiverem em dose estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou planejando iniciar tratamento para FPI (fibrose) com agentes não aprovados para essa indicação pelo FDA
- Volume expiratório forçado durante os primeiros segundos da respiração forçada (FEV1)/relação CVF <0,7 na Triagem
- Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite que pode afetar a medição da CVF ou a progressão da FPI
- Exacerbação aguda conhecida de FPI ou suspeita de tal pelo investigador, dentro de 6 meses após a triagem
- Fumar de qualquer tipo dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: PLN-74809
160 mg PLN-74809
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160 mg PLN-74809
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base no quartil superior do valor de captação padronizado (SUV) do pulmão total após 12 semanas de tratamento com PLN-74809.
O SUV do pulmão total mede a intensidade da captação do radiotraçador, 68GA-CBP8: sonda de ligação ao colagénio à base de péptido 8 marcada com o radioisótopo Gálio-68, no tecido pulmonar.
Uma alteração negativa em relação à linha de base é um resultado positivo e representa uma diminuição do SUV do pulmão total correspondente a uma diminuição da deposição de colagénio no pulmão.
Uma alteração positiva em relação à linha de base é um resultado negativo e representa um aumento do SUV do pulmão total correspondente a um aumento da deposição de colagénio no pulmão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Secundária e Tolerabilidade
Prazo: Do período de triagem (até 28 dias) ao período de tratamento de 12 semanas, até 2 semanas após a última dose
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Segurança e tolerabilidade de PLN-74809 conforme medido pela incidência de eventos adversos.
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Do período de triagem (até 28 dias) ao período de tratamento de 12 semanas, até 2 semanas após a última dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório 1
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada em 12 semanas.
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12 semanas
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Exploratório 2
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala analógica visual de gravidade da tosse às 12 semanas.
A gravidade da tosse é avaliada em uma escala linear de 100 mm, variando de "sem tosse" (0 mm) a "pior tosse" (100 mm).
Pontuação mais alta significa resultado pior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLN-74809-IPF-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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