PLN-74809:n kuvantamisarvio osallistujilla, joilla on IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pliant Therapeutics, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, PLN-74809:n arviointi tyypin 1 kollageenin kertymisestä käyttäen 68Ga-CBP8 PET/MRI-kuvausta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tyypin 1 kollageenin kertymistä keuhkoihin PLN-74809:lla kerran päivässä 12 viikon ajan suoritetun hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus tapahtuu Massachusettsin yleissairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tyypin 1 kollageenin kertymistä idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien osallistujien keuhkoihin 160 mg PLN:n kerran päivässä (QD) hoidon jälkeen. -74809 12 viikon ajan. Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 2 viikon (± 3 päivää) hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.
Noin 12 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 (160 mg PLN-74809 vs. lumelääke; 8 saa PLN-74809 ja 4 lumelääkettä) päivänä 1 (käynti 3). Satunnaistaminen kerrostetaan käyttämällä tavanomaista hoito-IPF-hoitoa pirfenidonilla tai nintedanibilla. PET/MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, vähintään 40-vuotiaat
- IPF-diagnoosi 8 vuoden sisällä ennen seulontaa
- FVC % ennustettu ≥ 45 %; historiallinen FVC tutkimukseen on sallittu, jos se on kuukauden sisällä seulonnasta
- Diffundointikapasiteetti hiilimonoksidille DLco (hemoglobiinisäädetty) ≥30 %; historiallinen DLco tutkimukseen on sallittu, jos se on kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä IPF-hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla, ovat sallittuja, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa tai suunnittelee IPF:n (fibroosin) hoidon aloittamista aineilla, joita FDA ei ole hyväksynyt kyseiseen käyttöaiheeseen
- Pakkohengityksen tilavuus pakotetun hengityksen ensimmäisten sekuntien aikana (FEV1)/FVC-suhde <0,7 seulonnassa
- Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, jotka voivat vaikuttaa FVC-mittaukseen tai IPF:n etenemiseen, mutta niihin rajoittumatta
- Tiedossa oleva akuutti IPF:n paheneminen tai tutkijan epäilys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikenlainen tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: PLN-74809
160 mg PLN-74809
|
160 mg PLN-74809
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta ylimmässä neljänneksessä koko keuhkojen PET-standardoidussa imeytymisarvossa (SUV) 12 viikon PLN-74809-hoidon jälkeen.
Koko keuhkojen SUV mittaa radiotracerin, 68GA-CBP8: peptidiin perustuvan kollageenin sitoutumiskoeen 8, joka on merkitty gallium-68 radioisotooppilla, imeytymisen voimakkuutta keuhkokudoksessa.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta on positiivinen lopputulos ja edustaa koko keuhkojen SUV:n laskua, joka vastaa kollageenin kerääntymisen vähenemistä keuhkoissa.
Positiivinen muutos lähtöarvosta on negatiivinen lopputulos ja edustaa koko keuhkojen SUV:n nousua, joka vastaa kollageenin kerääntymisen lisääntymistä keuhkoissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulontajaksosta (enintään 28 päivää) 12 viikon hoitojaksoon, 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
PLN-74809:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Seulontajaksosta (enintään 28 päivää) 12 viikon hoitojaksoon, 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkittava 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikolla 12 viikossa.
Yskä vakavuus arvioidaan 100 mm: n lineaarisella asteikolla "ei yskä" (0mm) "pahimpaan yskään" (100 mm).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLN-74809-IPF-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .