Billedevaluering af PLN-74809 hos deltagere med IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18. november 2025 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, evaluering af PLN-74809 på type 1 kollagenaflejring ved hjælp af 68Ga-CBP8 PET/MRI-billeddannelse hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Dette er en fase 2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af type 1 kollagenaflejring i lungerne efter behandling én gang dagligt med PLN-74809 i 12 uger.
Denne undersøgelse finder sted på Massachusetts General Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere type 1 kollagenaflejring i lungerne hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) efter behandling én gang dagligt (QD) med 160 mg PLN -74809 i 12 uger. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, en 12-ugers behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 2 uger (±3 dage).
Cirka 12 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (160 mg PLN-74809 vs. placebo; 8 modtager PLN-74809 og 4 modtager placebo) på dag 1 (besøg 3). Randomisering vil blive stratificeret ved brug af standardbehandling IPF-behandling med pirfenidon eller nintedanib. PET/MRI-scanninger vil blive udført ved baseline og i uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, 40 år eller ældre
- Diagnose af IPF inden for 8 år før screening
- FVC % forudsagt ≥45 %; historisk FVC for optagelse i undersøgelsen er tilladt, hvis inden for 1 måned efter screening
- Diffuserende kapacitet for kulilte DLco (hæmoglobinjusteret) ≥30%; historisk DLco for optagelse i undersøgelsen er tilladt, hvis inden for 1 måned efter screening
- Deltagere, der i øjeblikket modtager behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon, er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde behandling for IPF (fibrose) med midler, der ikke er godkendt til denne indikation af FDA
- Forceret ekspiratorisk volumen i de første sekunder af forceret vejrtrækning (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved screening
- Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, der kan påvirke FVC-måling eller IPF-progression
- Kendt akut IPF-eksacerbation eller mistanke fra investigator om en sådan inden for 6 måneder efter screening
- Rygning af enhver art inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: PLN-74809
160 mg PLN-74809
|
160 mg PLN-74809
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært udfald
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i øverste kvartil af hele lungens PET standardiseret optagelsesværdi (SUV) efter 12 ugers behandling med PLN-74809.
Den samlede lunge SUV måler intensiteten af optagelsen af radiotraceren, 68GA-CBP8: peptid-baseret kollagenbindingssønder 8 mærket med Gallium-68 radioisotop, i lungvæv.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat og repræsenterer et fald i den samlede lunge SUV svarende til et fald i kollagenaflejringen i lungen.
En positiv ændring fra baseline er et negativt resultat og repræsenterer en stigning i den samlede lunge SUV svarende til en stigning i kollagenaflejringen i lungen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screeningsperiode (op til 28 dage) til behandlingsperiode på 12 uger til 2 uger efter sidste dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PLN-74809 målt ved forekomsten af uønskede hændelser.
|
Fra screeningsperiode (op til 28 dage) til behandlingsperiode på 12 uger til 2 uger efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgende 1
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Undersøgende 2
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i hoste sværhedsgrad Visuel analog skala efter 12 uger.
Hosteens sværhedsgrad vurderes på en 100 mm lineær skala, der spænder fra "ingen hoste" (0 mm) til "værste hoste" (100 mm).
Højere score betyder værre resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLN-74809-IPF-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .