Визуальная оценка PLN-74809 у участников с ИЛФ (PLN-74809) (PLN-74809)
18 ноября 2025 г. обновлено: Pliant Therapeutics, Inc.
Фаза 2a, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, оценка PLN-74809 на отложение коллагена типа 1 с использованием ПЭТ / МРТ-изображения 68Ga-CBP8 у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки отложения коллагена 1 типа в легких после однократного ежедневного лечения PLN-74809 в течение 12 недель.
Это исследование проводится в Массачусетской больнице общего профиля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки отложения коллагена 1 типа в легких участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) после приема один раз в день (QD) 160 мг PLN. -74809 на 12 недель. Исследование состоит из 28-дневного скринингового периода, 12-недельного периода лечения и 2-недельного (±3 дня) периода наблюдения после лечения.
Приблизительно 12 подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 (160 мг PLN-74809 против плацебо; 8 получают PLN-74809 и 4 получают плацебо) в День 1 (посещение 3). Рандомизация будет стратифицирована по использованию стандартной терапии ИЛФ пирфенидоном или нинтеданибом. ПЭТ/МРТ будет проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 40 лет и старше
- Диагноз ИЛФ в течение 8 лет до скрининга
- ФЖЕЛ % от ожидаемого ≥45%; история ФЖЕЛ для включения в исследование разрешена, если в течение 1 месяца после скрининга
- Диффузионная способность по окиси углерода DLco (с поправкой на гемоглобин) ≥30%; исторический DLco для включения в исследование разрешен, если в течение 1 месяца после скрининга
- Участники, получающие в настоящее время лечение ИЛФ нинтеданибом или пирфенидоном, допускаются, если они принимают стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время получают или планируют начать лечение ИЛФ (фиброза) агентами, не одобренными для этого показания FDA.
- Объем форсированного выдоха в первые секунды форсированного вдоха (ОФВ1)/отношение ФЖЕЛ <0,7 при скрининге
- Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, которые могут повлиять на измерение ФЖЕЛ или прогрессирование ИЛФ.
- Известное острое обострение ИЛФ или подозрение исследователя на это в течение 6 месяцев после скрининга
- Курение любого вида в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: PLN-74809
160 мг PLN-74809
|
160 мг PLN-74809
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня верхнего квартиля стандартизированного значения поглощения (SUV) всего легкого по данным ПЭТ после 12 недель лечения препаратом PLN-74809.
SUV всего легкого измеряет интенсивность поглощения радиофармпрепарата 68GA-CBP8: пептидного коллаген-связывающего зонда 8, меченного радиоизотопом галлия-68, в легочной ткани.
Отрицательное изменение от исходного уровня является положительным результатом и означает снижение SUV всего легкого, что соответствует уменьшению отложения коллагена в легком.
Положительное изменение от исходного уровня является отрицательным результатом и означает увеличение SUV всего легкого, что соответствует увеличению отложения коллагена в легком.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная безопасность и переносимость
Временное ограничение: От периода скрининга (до 28 дней) до периода лечения 12 недель, до 2 недель после последней дозы
|
Безопасность и переносимость PLN-74809, измеряемые частотой нежелательных явлений.
|
От периода скрининга (до 28 дней) до периода лечения 12 недель, до 2 недель после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной мощности через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Исследовательский 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня в тяжесть кашля визуальной аналоговой шкалы через 12 недель.
Серьезность от кашля оценивается по линейной масштабе 100 мм в диапазоне от «без кашля» (0 мм) до «худшего кашля» (100 мм).
Более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLN-74809-IPF-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .