Evaluación por imágenes de PLN-74809 en participantes con FPI (PLN-74809) (PLN-74809)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Una evaluación de fase 2a, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de PLN-74809 sobre la deposición de colágeno tipo 1 usando imágenes PET/MRI 68Ga-CBP8 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Este es un estudio de fase 2a, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la deposición de colágeno tipo 1 en los pulmones después del tratamiento una vez al día con PLN-74809 durante 12 semanas.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital General de Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la deposición de colágeno tipo 1 en los pulmones de participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) después de un tratamiento una vez al día (QD) con 160 mg de PLN -74809 durante 12 semanas. El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas (±3 días).
Aproximadamente 12 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (160 mg de PLN-74809 frente a placebo; 8 recibirán PLN-74809 y 4 recibirán placebo) el día 1 (visita 3). La aleatorización se estratificará según el uso del tratamiento estándar de atención de la FPI con pirfenidona o nintedanib. Las exploraciones PET/MRI se realizarán al inicio y en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 40 años o más
- Diagnóstico de FPI, dentro de los 8 años anteriores a la Selección
- FVC % predicho ≥45%; Se permite la FVC histórica para la entrada en el estudio si se realiza dentro de 1 mes de la selección.
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono DLco (ajustada por hemoglobina) ≥30%; Se permite la DLco histórica para ingresar en el estudio si se realiza dentro de 1 mes de la selección.
- Se permite a los participantes que actualmente reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona, si reciben una dosis estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o planea iniciar un tratamiento para la FPI (fibrosis) con agentes no aprobados para esa indicación por la FDA
- Relación volumen espiratorio forzado durante los primeros segundos de la respiración forzada (FEV1)/FVC <0,7 en la selección
- Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis que pueden afectar la medición de FVC o la progresión de la FPI
- Exacerbación aguda conocida de la FPI o sospecha por parte del investigador de tal, dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Fumar de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a juego
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Experimental: PLN-74809
160 mg PLN-74809
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160 mg PLN-74809
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Primario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el cuartil superior del valor de captación estandarizado (SUV, por sus siglas en inglés) en PET de todo el pulmón tras 12 semanas de tratamiento con PLN-74809.
El SUV de todo el pulmón mide la intensidad de la captación del radiotrazador, 68GA-CBP8: sonda de unión al colágeno basada en péptido 8 marcada con el radioisótopo Galio-68, en el tejido pulmonar.
Un cambio negativo desde el valor basal es un resultado positivo y representa una disminución del SUV de todo el pulmón, lo que corresponde a una disminución de la deposición de colágeno en el pulmón.
Un cambio positivo desde el valor basal es un resultado negativo y representa un aumento del SUV de todo el pulmón, lo que corresponde a un aumento de la deposición de colágeno en el pulmón.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad secundaria y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el período de selección (hasta 28 días) hasta el período de tratamiento de 12 semanas, hasta 2 semanas después de la última dosis
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Seguridad y tolerabilidad de PLN-74809 medidas por la incidencia de eventos adversos.
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Desde el período de selección (hasta 28 días) hasta el período de tratamiento de 12 semanas, hasta 2 semanas después de la última dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada a las 12 semanas.
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12 semanas
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Exploratorio 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual de la gravedad de la tos a las 12 semanas.
La gravedad de la tos se evalúa en una escala lineal de 100 mm que va desde "no tos" (0 mm) hasta "peor tos" (100 mm).
La puntuación más alta significa peor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLN-74809-IPF-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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