Bildevurdering av PLN-74809 hos deltakere med IPF (PLN-74809) (PLN-74809)
18. november 2025 oppdatert av: Pliant Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, evaluering av PLN-74809 på type 1 kollagenavsetning ved bruk av 68Ga-CBP8 PET/MRI-avbildning hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Dette er en fase 2a, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere type 1 kollagenavsetning i lungene etter behandling én gang daglig med PLN-74809 i 12 uker.
Denne studien foregår ved Massachusetts General Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere type 1 kollagenavsetning i lungene til deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) etter behandling én gang daglig (QD) med 160 mg PLN -74809 i 12 uker. Studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, en 12-ukers behandlingsperiode og en 2 ukers (±3 dager) oppfølgingsperiode etter behandling.
Omtrent 12 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold (160 mg PLN-74809 vs. placebo; 8 som mottar PLN-74809 og 4 får placebo) på dag 1 (besøk 3). Randomisering vil bli stratifisert ved bruk av standardbehandling IPF-behandling med pirfenidon eller nintedanib. PET/MR-skanninger vil bli utført ved baseline og ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere, 40 år eller eldre
- Diagnose av IPF innen 8 år før screening
- FVC % predikert ≥45 %; historisk FVC for oppføring i studien er tillatt hvis innen 1 måned etter screening
- Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid DLco (hemoglobinjustert) ≥30 %; historisk DLco for oppføring i studien er tillatt hvis innen 1 måned etter screening
- Deltakere som for tiden mottar behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon er tillatt, hvis de har en stabil dose i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller planlegger å starte behandling for IPF (fibrose) med midler som ikke er godkjent for den indikasjonen av FDA
- Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av de første sekundene av tvungen pust (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved screening
- Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse som kan påvirke FVC-måling eller IPF-progresjon
- Kjent akutt IPF-forverring eller mistanke av etterforskeren om slikt innen 6 måneder etter screening
- Røyking av noe slag innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: PLN-74809
160 mg PLN-74809
|
160 mg PLN-74809
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i øverste kvartil av standardisert opptaksverdi (SUV) for hele lungene ved PET etter 12 ukers behandling med PLN-74809.
SUV for hele lungene måler intensiteten av opptaket av radiotracer, 68GA-CBP8: peptidbasert kollagenbindende probe 8 merket med Gallium-68 radioisotop, i lungevev.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat og representerer en reduksjon i SUV for hele lungene som tilsvarer en reduksjon i kollagenavleiring i lungen.
En positiv endring fra baseline er et negativt resultat og representerer en økning i SUV for hele lungene som tilsvarer en økning i kollagenavleiring i lungen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screeningsperiode (opptil 28 dager) til behandlingsperiode på 12 uker, til 2 uker etter siste dose
|
Sikkerhet og toleranse for PLN-74809 målt ved forekomst av uønskede hendelser.
|
Fra screeningsperiode (opptil 28 dager) til behandlingsperiode på 12 uker, til 2 uker etter siste dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende 1
Tidsramme: 12 uker
|
Endre fra baseline i tvungen vital kapasitet etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Utforskende 2
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hostes alvorlighetsgrad visuell analog skala etter 12 uker.
Hoste-alvorlighetsgraden blir vurdert i en 100 mm lineær skala som spenner fra "ingen hoste" (0mm) til "verste hoste" (100 mm).
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLN-74809-IPF-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .