Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní trivalentní rotavirové subjednotkové vakcíny u zdravých kojenců a batolat
18. listopadu 2024 aktualizováno: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní trivalentní podjednotkové rotavirové vakcíny u zdravých kojenců ve věku 6-12 týdnů a zdravých batolat ve věku 7-71 měsíců
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, bezpečnost a imunitní persistenci rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u zdravých kojenců ve věku 6-12 týdnů a zdravých batolat ve věku 7-71 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato klinická studie je zaměřena na vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a imunitní perzistence rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u čínských zdravých kojenců ve věku 6-12 týdnů a zdravých batolat ve věku 7-71 měsíců. Subjekty budou rozděleny do 12 podskupin.
V každé věkové skupině budou hodnoceny dva různé imunitní režimy a dvě úrovně dávek.
Batolata ve věku 7-71 měsíců dostanou dvě intramuskulární injekce v den 0 a 28 nebo tři intramuskulární injekce v den 0, 28 a 56.
Kojenci ve věku 6-12 týdnů dostanou tři intramuskulární injekce v den 0, 28 a 56 nebo den 0, 56 a 112.
V každé věkové skupině budou zahrnuty dvě dávky (střední dávka a vysoká dávka).
Pro udržení slepoty ve studii budou v každé věkové skupině s fixním imunitním režimem jedinci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali střední dávku vakcíny, vysokou dávku vakcíny nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1512
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476000
- Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476700
- Ningling County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku 6-12 týdnů a zdravá batolata ve věku 7-71 měsíců;
- Právně přijatelný zástupce (opatrovník) řádně informován o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení první dávky:
- Axilární teplota >37,0 °C před očkováním;
- příjem jakékoliv rotavirové vakcíny v minulosti;
- Intususcepce v anamnéze nebo trpící intususcepcí nebo anamnéza jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění, včetně vrozených malformací gastrointestinálního traktu, které pravděpodobně způsobí intususcepci (jako je Meckelův divertikl);
- Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetická vada, těžká podvýživa aj.;
- Subjekty ve věku 2 let nebo mladší s anamnézou dystokie, záchrany udušením nebo poškozením nervového systému;
- Subjekty ve věku 2 let nebo mladší s předčasným porodem v anamnéze (<37 týdnů gestace) nebo nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost <2500 g);
- Anamnéza křečí, epilepsie a dětské mozkové obrny nebo duševní choroby a rodinná anamnéza;
- Anamnéza těžké anafylaktické reakce na očkování nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny;
- Akutní onemocnění (jako je horečka > 39,0 ℃) nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během 3 dnů před očkováním;
- Příjem posílení imunity (včetně perorálního nebo intravenózního imunoglobulinu, ale imunoglobulin proti hepatitidě B je přijatelný) nebo imunosupresivní terapie (kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dní) během 3 měsíců;
- Příjem živých atenuovaných vakcín do 14 dnů, případně jiných vakcín do 7 dnů;
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA) nebo jiná autoimunitní onemocnění;
- Anamnéza koagulačních abnormalit (jako je nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie);
- Primární a sekundární poškození imunitní funkce (anamnéza štítné žlázy, slinivky břišní, jater, resekce sleziny nebo léčba v důsledku onemocnění štítné žlázy během posledních 12 měsíců);
- Souběžná účast nebo plán účasti v jiném klinickém hodnocení v průběhu studie;
Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Následná kritéria vyloučení očkování:
- Závažná alergická reakce po předchozí injekci studované vakcíny;
- Závažné nežádoucí účinky, které jsou v příčinné souvislosti s předchozím očkováním;
- Po první vakcinaci budou jedinci s nově objevenými nebo nově vzniklými chorobami, které splňují kritéria pro vyloučení první dávky, stanoveny zkoušejícím, zda budou pokračovat v účasti ve studii;
- Další důvody vyloučení posoudil vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední dávka u batolat (7-71 měsíců, 3 dávky)
Střední dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0, 28 a 56, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 60 ug proteinu (20 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Střední dávka u batolat (7-71 měsíců, 2 dávky)
Střední dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0 a 28, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 60 ug proteinu (20 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka u batolat (7-71 měsíců, 3 dávky)
Vysoká dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0, 28 a 56, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 90 ug proteinu (30 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka u batolat (7-71 měsíců, 2 dávky)
Vysoká dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0 a 28, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 90 ug proteinu (30 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Komparátor placeba: Placebo u batolat (7-71 měsíců, 3 dávky)
Placebo u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0, 28 a 56, intramuskulárně injikováno.
|
0,5 ml na dávku obsahující 0,5 mg adjuvans hydroxid hlinitý.
|
|
Komparátor placeba: Placebo u batolat (7-71 měsíců, 2 dávky)
Placebo u batolat ve věku 7-71 měsíců v den 0 a 28, intramuskulárně injikováno.
|
0,5 ml na dávku obsahující 0,5 mg adjuvans hydroxid hlinitý.
|
|
Experimentální: Střední dávka u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky ve 4týdenních intervalech)
Střední dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 28 a 56, intramuskulární injekce.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 60 ug proteinu (20 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Střední dávka u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky v 8týdenních intervalech)
Střední dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 56 a 112, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 60 ug proteinu (20 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky ve 4týdenních intervalech)
Vysoká dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 28 a 56, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 90 ug proteinu (30 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky v 8týdenních intervalech)
Vysoká dávka rekombinantní trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 56 a 112, intramuskulárně injikována.
|
0,5 ml vakcíny obsahující celkem 90 ug proteinu (30 ug každého typu P) s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého.
|
|
Komparátor placeba: Placebo u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky ve 4týdenních intervalech)
Placebo u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 28 a 56, intramuskulárně injikováno.
|
0,5 ml na dávku obsahující 0,5 mg adjuvans hydroxid hlinitý.
|
|
Komparátor placeba: Placebo u kojenců (6-12 týdnů věku, 3 dávky v 8týdenních intervalech)
Placebo u kojenců ve věku 6-12 týdnů v den 0, 56 a 112, intramuskulárně injikováno.
|
0,5 ml na dávku obsahující 0,5 mg adjuvans hydroxid hlinitý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po každé dávce.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 14 dnů po každém očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po každé dávce.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 14 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 15 až 28/30 po každé vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků Den 15 až 28/30 po každé dávce.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Den 15 až 28/30 po každé vakcinaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28/30 dnů po každém očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků během 28/30 dnů po každé dávce.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 28/30 dnů po každém očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Měřeno pomocí ELISA na začátku a 30 dní po poslední vakcinaci.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Měřeno pomocí ELISA na začátku a 30 dní po poslední vakcinaci.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Neutralizační protilátky budou měřeny mikrosérovým neutralizačním testem na začátku a 30 dní po poslední vakcinaci.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgG ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 2,7násobný nárůst titru neutralizačních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
30. den po poslední vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod v průběhu studie.
|
Od prvního očkování do 12 měsíců po posledním očkování.
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Měřeno metodou ELISA.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Měřeno metodou ELISA.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Měřeno metodou ELISA.
|
Den 360 po posledním očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Měřeno metodou ELISA.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Měřeno metodou ELISA.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Měřeno metodou ELISA.
|
Den 360 po posledním očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Neutralizační protilátky budou měřeny mikrosérovým neutralizačním testem.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Neutralizační protilátky budou měřeny mikrosérovým neutralizačním testem.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Neutralizační protilátky budou měřeny mikrosérovým neutralizačním testem.
|
Den 360 po posledním očkování
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgA
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 360 po posledním očkování
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgG ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgG ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Míry sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirového IgG
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru IgG ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 360 po posledním očkování
|
|
Míra sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 90. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 2,7násobný nárůst titru neutralizačních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90. den po poslední vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: 180. den po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 2,7násobný nárůst titru neutralizačních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
180. den po posledním očkování
|
|
Míra sérokonverze anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirové neutralizační protilátky
Časové okno: Den 360 po posledním očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ 2,7násobný nárůst titru neutralizačních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 360 po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKKCT2021002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .