Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine hos raske spædbørn og småbørn
22. maj 2023 opdateret af: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant trivalent underenhedsrotavirusvaccine hos raske spædbørn i alderen 6-12 uger og raske småbørn i alderen 7-71 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og immunpersistensen af rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine hos raske spædbørn i alderen 6-12 uger og raske småbørn i alderen 7-71 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og immunpersistensen af rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine hos raske kinesiske spædbørn i alderen 6-12 uger og raske småbørn i alderen 7-71 måneder. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 12 undergrupper.
To forskellige immunregimer og to dosisniveauer vil blive evalueret i hver aldersgruppe.
Småbørn i alderen 7-71 måneder vil modtage to intramuskulære injektioner på dag 0 og 28 eller tre intramuskulære injektioner på dag 0, 28 og 56.
Spædbørn i alderen 6-12 uger vil modtage tre intramuskulære injektioner på dag 0, 28 og 56 eller dag 0, 56 og 112.
To doser (midt dosis og høj dosis) vil blive inkluderet i hver aldersgruppe.
For at opretholde blindhed i forsøget vil forsøgspersoner i hver aldersgruppe med fast immunregime blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage middeldosisvaccine, højdosisvaccine eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1512
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476000
- Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476700
- Ningling County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde spædbørn i alderen 6-12 uger og sunde småbørn i alderen 7-71 måneder;
- Juridisk acceptabel repræsentant (værge) informeret korrekt om undersøgelsen og have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af første dosis:
- Akseltemperatur >37,0 ℃ før vaccination;
- Modtagelse af enhver rotavirusvaccine i fortiden;
- Anamnese med intussusception eller lider af intussusception eller historie med enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, der sandsynligvis vil forårsage tarmsugning (såsom Meckels divertikel);
- Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Forsøgspersoner i alderen 2 år eller yngre med historie med dystoci, kvælningsredning eller beskadigelse af nervesystemet;
- Personer på 2 år eller yngre med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) eller lav fødselsvægt (vægt ved fødslen på <2500 g);
- Anamnese med kramper, epilepsi og cerebral parese eller psykisk sygdom og familiehistorie;
- Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion på vaccination eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen;
- Akutte sygdomme (såsom feber >39,0 ℃) eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
- Modtagelse af immunforstærkning (herunder oral eller intravenøs immunglobulin, men hepatitis B immunglobulin er acceptabel) eller immunsuppressiv behandling (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage) inden for 3 måneder;
- Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 14 dage, eller andre vacciner inden for 7 dage;
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune sygdomme;
- Anamnese med koagulationsabnormiteter (såsom mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati);
- Primær og sekundær svækkelse af immunfunktionen (historie med skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, miltresektion eller behandling på grund af skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder);
- Samtidig deltagelse eller plan om at deltage i et andet klinisk forsøg gennem hele undersøgelsen;
Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Efterfølgende vaccinationsudelukkelseskriterier:
- Alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere injektion af undersøgelsesvaccine;
- Alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til den tidligere vaccination;
- Efter den første vaccination vil forsøgspersoner med nyopdagede eller nyopståede sygdomme, der opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, blive bestemt af investigator, om de skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
- Andre grunde til udelukkelse vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemdosis til småbørn (7-71 måneder gamle, 3 doser)
Mellemdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 60 µg protein (20 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis til småbørn (7-71 måneder gamle, 2 doser)
Mellemdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0 og 28, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 60 µg protein (20 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis til småbørn (7-71 måneder gamle, 3 doser)
Højdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 90 µg protein (30 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis til småbørn (7-71 måneder gamle, 2 doser)
Højdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0 og 28, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 90 µg protein (30 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Placebo komparator: Placebo hos småbørn (7-71 måneder gamle, 3 doser)
Placebo hos småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo hos småbørn (7-71 måneder gamle, 2 doser)
Placebo hos småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0 og 28, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
|
|
Eksperimentel: Midtdosering til spædbørn (6-12 ugers alderen, 3 doser med 4 ugers intervaller)
Mellemdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 60 µg protein (20 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis til spædbørn (6-12 uger gamle, 3 doser med 8 ugers intervaller)
Mellemdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 56 og 112, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 60 µg protein (20 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis til spædbørn (6-12 uger gamle, 3 doser med 4 ugers intervaller)
Højdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 90 µg protein (30 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis til spædbørn (6-12 uger gamle, 3 doser med 8 ugers intervaller)
Højdosis rekombinant trivalent rotavirus-underenhedsvaccine til spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 56 og 112, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml vaccine indeholdende i alt 90 µg protein (30 µg af hver P-type) adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
|
|
Placebo komparator: Placebo hos spædbørn (6-12 uger gamle, 3 doser med 4 ugers intervaller)
Placebo hos spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 28 og 56, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo hos spædbørn (6-12 uger gamle, 3 doser med 8 ugers intervaller)
Placebo hos spædbørn i alderen 6-12 uger på dag 0, 56 og 112, intramuskulært injiceret.
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter hver dosis.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 14 dage efter hver vaccination
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 15 til 28/30 efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger Dag 15 til 28/30 efter hver dosis.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Dag 15 til 28/30 efter hver vaccination
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28/30 dage efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28/30 dage efter hver dosis.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 28/30 dage efter hver vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA ved baseline og 30 dage efter sidste vaccination.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA ved baseline og 30 dage efter sidste vaccination.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroserumneutraliseringstest ved baseline og 30 dage efter sidste vaccination.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4 gange stigning i IgA-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4-fold stigning i IgG-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline.
|
Dag 30 efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination til 12 måneder efter sidste vaccination.
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
|
Fra første vaccination til 12 måneder efter sidste vaccination.
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroserumneutraliseringstest.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroserumneutraliseringstest.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroserumneutraliseringstest.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4 gange stigning i IgA-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4 gange stigning i IgA-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4 gange stigning i IgA-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4-fold stigning i IgG-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4-fold stigning i IgG-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 4-fold stigning i IgG-titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline.
|
Dag 90 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 180 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline.
|
Dag 180 efter sidste vaccination
|
|
Serokonverteringsrater for anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 360 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline.
|
Dag 360 efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKKCT2021002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotavirus infektioner
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, Rotavirus | Rotavirus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
PATHAfsluttetRotavirus infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet