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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin sous-unitaire trivalent antirotavirus recombinant chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé

22 mai 2023 mis à jour par: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirotavirus sous-unitaire trivalent recombinant chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines et les tout-petits en bonne santé âgés de 7 à 71 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance immunitaire du vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines et les tout-petits en bonne santé âgés de 7 à 71 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance immunitaire du vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant chez des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines et des tout-petits en bonne santé âgés de 7 à 71 mois. Les sujets seront divisés en 12 sous-groupes. Deux schémas immunitaires différents et deux niveaux de dose seront évalués dans chaque groupe d'âge. Les tout-petits âgés de 7 à 71 mois recevront deux injections intramusculaires aux jours 0 et 28 ou trois injections intramusculaires aux jours 0, 28 et 56. Les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines recevront trois injections intramusculaires aux jours 0, 28 et 56 ou aux jours 0, 56 et 112. Deux doses (dose moyenne et dose élevée) seront incluses dans chaque groupe d'âge. Pour maintenir la cécité dans l'essai, dans chaque groupe d'âge avec un régime immunitaire fixe, les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir un vaccin à dose moyenne, un vaccin à dose élevée ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1512

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476000
        • Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Qiang Liu
          • Numéro de téléphone: +86 13569386065
          • E-mail: 44477039@qq.com
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476700
        • Ningling County Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Shuzhen He
          • Numéro de téléphone: +86 13569320898
          • E-mail: nlghk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines et tout-petits en bonne santé âgés de 7 à 71 mois ;
  2. Représentant légalement acceptable (tuteur) dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose :

  1. Température axillaire> 37,0 ℃ avant la vaccination ;
  2. Réception de tout vaccin antirotavirus dans le passé ;
  3. Antécédents d'invagination ou souffrant d'invagination ou antécédents de toute maladie gastro-intestinale chronique, y compris les malformations congénitales du tractus gastro-intestinal susceptibles de provoquer une invagination (comme le diverticule de Meckel) ;
  4. Malformations congénitales, troubles du développement, défaut génétique, malnutrition sévère, etc. ;
  5. Sujets âgés de 2 ans ou moins ayant des antécédents de dystocie, de sauvetage par suffocation ou de lésions du système nerveux ;
  6. Sujets âgés de 2 ans ou moins ayant des antécédents d'accouchement prématuré (<37 semaines de gestation) ou de faible poids à la naissance (poids à la naissance<2 500 g) ;
  7. Antécédents de convulsions, d'épilepsie et de paralysie cérébrale, ou de maladie mentale et antécédents familiaux ;
  8. Antécédents de réaction anaphylactique sévère à la vaccination ou allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
  9. Maladies aiguës (telles que fièvre> 39,0 ℃) ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
  10. Recevoir un renforcement immunitaire (y compris une immunoglobuline orale ou intraveineuse, mais l'immunoglobuline de l'hépatite B est acceptable) ou un traitement immunosuppresseur (perfusion orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours) dans les 3 mois ;
  11. Réception de vaccins vivants atténués dans les 14 jours ou d'autres vaccins dans les 7 jours ;
  12. Immunodéficience congénitale ou acquise, infection par le VIH, lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) ou autres maladies auto-immunes ;
  13. Antécédents d'anomalies de la coagulation (telles que manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine);
  14. Déficience primaire et secondaire de la fonction immunitaire (antécédents de résection de la thyroïde, du pancréas, du foie, de la rate ou traitement dû à une maladie de la thyroïde au cours des 12 derniers mois) ;
  15. Participation simultanée ou projet de participer à un autre essai clinique tout au long de l'étude ;

  16. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

    Critères d'exclusion de la vaccination ultérieure :

  17. Réaction allergique sévère après l'injection précédente du vaccin à l'étude ;
  18. Effets indésirables graves liés de manière causale à la vaccination précédente ;
  19. Après la première vaccination, l'investigateur déterminera s'il faut continuer à participer à l'étude ;
  20. Autres motifs d'exclusion jugés par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose moyenne chez les tout-petits (7-71 mois, 3 doses)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à dose moyenne chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0, 28 et 56, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus à sous-unités trivalentes recombinant à dose moyenne
0,5 mL de vaccin contenant un total de 60 µg de protéines (20 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Dose moyenne chez les tout-petits (7-71 mois, 2 doses)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à dose moyenne chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0 et 28, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus à sous-unités trivalentes recombinant à dose moyenne
0,5 mL de vaccin contenant un total de 60 µg de protéines (20 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Forte dose chez les tout-petits (7-71 mois, 3 doses)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à haute dose chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0, 28 et 56, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus trivalent recombinant à forte dose
0,5 mL de vaccin contenant un total de 90 µg de protéines (30 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Forte dose chez les tout-petits (7-71 mois, 2 doses)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à haute dose chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0 et 28, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus trivalent recombinant à forte dose
0,5 mL de vaccin contenant un total de 90 µg de protéines (30 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Placebo chez les tout-petits (7-71 mois, 3 doses)
Placebo chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0, 28 et 56, injectés par voie intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 mL par dose, contenant 0,5 mg d'adjuvant hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Placebo chez les tout-petits (7-71 mois, 2 doses)
Placebo chez les tout-petits âgés de 7 à 71 mois aux jours 0 et 28, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 mL par dose, contenant 0,5 mg d'adjuvant hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Dose moyenne chez les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines, 3 doses à 4 semaines d'intervalle)
Vaccin sous-unitaire à rotavirus trivalent recombinant à dose moyenne chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 28 et 56, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus à sous-unités trivalentes recombinant à dose moyenne
0,5 mL de vaccin contenant un total de 60 µg de protéines (20 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Dose moyenne chez les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines, 3 doses à 8 semaines d'intervalle)
Vaccin sous-unitaire à rotavirus trivalent recombinant à dose moyenne chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 56 et 112, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus à sous-unités trivalentes recombinant à dose moyenne
0,5 mL de vaccin contenant un total de 60 µg de protéines (20 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Dose élevée chez les nourrissons (6 à 12 semaines, 3 doses à 4 semaines d'intervalle)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à haute dose chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 28 et 56, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus trivalent recombinant à forte dose
0,5 mL de vaccin contenant un total de 90 µg de protéines (30 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Expérimental: Dose élevée chez les nourrissons (6 à 12 semaines, 3 doses à 8 semaines d'intervalle)
Vaccin sous-unitaire antirotavirus trivalent recombinant à haute dose chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 56 et 112, injecté par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin antirotavirus trivalent recombinant à forte dose
0,5 mL de vaccin contenant un total de 90 µg de protéines (30 µg de chaque type P) adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Placebo chez les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines, 3 doses à 4 semaines d'intervalle)
Placebo chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 28 et 56, injectés par voie intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 mL par dose, contenant 0,5 mg d'adjuvant hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Placebo chez les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines, 3 doses à 8 semaines d'intervalle)
Placebo chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines aux jours 0, 56 et 112, injectés par voie intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 mL par dose, contenant 0,5 mg d'adjuvant hydroxyde d'aluminium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables dans les 30 minutes suivant chaque dose. La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
Dans les 30 minutes après chaque vaccination
L'incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 14 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables dans les 14 jours suivant chaque dose. La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
Dans les 14 jours après chaque vaccination
L'incidence des événements indésirables
Délai: Jour 15 au 28/30 après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables Jour 15 à 28/30 après chaque dose. La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
Jour 15 au 28/30 après chaque vaccination
L'incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 28/30 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables dans les 28/30 jours après chaque dose. La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
Dans les 28/30 jours après chaque vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) des rotavirus anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] Immunoglobuline A (IgA)
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA au départ et 30 jours après la dernière vaccination.
30 jours après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) des rotavirus anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] Immunoglobuline G (IgG)
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA au départ et 30 jours après la dernière vaccination.
30 jours après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] antirotavirus
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Les anticorps neutralisants seront mesurés par un test de neutralisation micro sérique au départ et 30 jours après la dernière vaccination.
30 jours après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgA par rapport à la ligne de base.
30 jours après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgG par rapport à la ligne de base.
30 jours après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base.
30 jours après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination.
Incidence des événements indésirables graves tout au long de l'étude.
De la première vaccination à 12 mois après la dernière vaccination.
Moyenne géométrique des titres (MGT) d'IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 90 après la dernière vaccination
Moyenne géométrique des titres (MGT) d'IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 180 après la dernière vaccination
Moyenne géométrique des titres (MGT) d'IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 360 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 90 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 180 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
Mesuré par ELISA.
Jour 360 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] antirotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
Les anticorps neutralisants seront mesurés par un test de neutralisation du micro sérum.
Jour 90 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] antirotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
Les anticorps neutralisants seront mesurés par un test de neutralisation du micro sérum.
Jour 180 après la dernière vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] antirotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
Les anticorps neutralisants seront mesurés par un test de neutralisation du micro sérum.
Jour 360 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgA par rapport à la ligne de base.
Jour 90 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgA par rapport à la ligne de base.
Jour 180 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgA par rapport à la ligne de base.
Jour 360 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgG par rapport à la ligne de base.
Jour 90 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgG par rapport à la ligne de base.
Jour 180 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IgG par rapport à la ligne de base.
Jour 360 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 90 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base.
Jour 90 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 180 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base.
Jour 180 après la dernière vaccination
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Délai: Jour 360 après la dernière vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base.
Jour 360 après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Collaborateurs

Henan Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKKCT2021002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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