Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de subunidad de rotavirus trivalente recombinante en bebés y niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos de 6 a 12 semanas y niños pequeños sanos de 7 a 71 meses;
2. Representante legalmente aceptable (tutor) debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

1. Temperatura axilar >37,0℃ antes de la vacunación;
2. Recepción de alguna vacuna contra el rotavirus en el pasado;
3. Antecedentes de intususcepción o padecimiento de intususcepción o antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica, incluidas malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal que probablemente causen invaginación (como el divertículo de Meckel);
4. Malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.;
5. Sujetos de 2 años o menos con antecedentes de distocia, rescate por asfixia o daño del sistema nervioso;
6. Sujetos de 2 años o menos con antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de gestación) o bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g);
7. Antecedentes de convulsiones, epilepsia y parálisis cerebral, o enfermedad mental y antecedentes familiares;
8. Antecedentes de reacción anafiláctica grave a la vacunación o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio;
9. Enfermedades agudas (como fiebre> 39.0 ℃) o exacerbación aguda de la enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
10. Recibir tratamiento inmunosupresor (infusión oral o intravenosa continua durante más de 14 días) en un plazo de 3 meses;
11. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días, u otras vacunas dentro de los 7 días;
12. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ) u otras enfermedades autoinmunes;
13. Antecedentes de anomalías de la coagulación (como falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea);
14. Deterioro primario y secundario de la función inmunológica (antecedentes de resección de tiroides, páncreas, hígado, bazo o tratamiento debido a enfermedad de la tiroides en los últimos 12 meses);
15. Participación concurrente o plan para participar en otro ensayo clínico a lo largo del estudio;

16. A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

    Criterios de exclusión de vacunación posterior:

17. Reacción alérgica grave después de la inyección anterior de la vacuna del estudio;
18. Reacciones adversas graves que estén causalmente relacionadas con la vacunación anterior;
19. Después de la primera vacunación, el investigador determinará si los sujetos con enfermedades recién descubiertas o recientemente ocurridas que cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis continúan participando en el estudio;
20. Otros motivos de exclusión juzgados por el investigador.