Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины у здоровых детей грудного и раннего возраста
22 мая 2023 г. обновлено: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины у здоровых детей в возрасте 6–12 недель и здоровых детей в возрасте 7–71 месяца
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и иммунологической персистенции рекомбинантной трехвалентной ротавирусной субъединичной вакцины у здоровых детей грудного возраста в возрасте 6-12 недель и здоровых детей раннего возраста в возрасте 7-71 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это клиническое испытание направлено на оценку иммуногенности, безопасности и иммунологической персистенции рекомбинантной трехвалентной ротавирусной субъединичной вакцины у здоровых китайских младенцев в возрасте 6–12 недель и здоровых детей в возрасте 7–71 месяца. Субъекты будут разделены на 12 подгрупп.
В каждой возрастной группе будут оцениваться два разных иммунных режима и два уровня доз.
Малыши в возрасте от 7 до 71 месяца получат две внутримышечные инъекции в 0 и 28 день или три внутримышечные инъекции в 0, 28 и 56 день.
Младенцам в возрасте 6–12 недель вводят три внутримышечные инъекции в день 0, 28 и 56 или в день 0, 56 и 112.
Две дозы (средняя доза и высокая доза) будут включены в каждую возрастную группу.
Чтобы сохранить слепоту в испытании, в каждой возрастной группе с фиксированным режимом иммунитета субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения средней дозы вакцины, высокой дозы вакцины или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1512
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianghao Zhang
- Номер телефона: +86 18971498772
- Электронная почта: lianghao.zhang@maxvax.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476000
- Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Qiang Liu
- Номер телефона: +86 13569386065
- Электронная почта: 44477039@qq.com
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476700
- Ningling County Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shuzhen He
- Номер телефона: +86 13569320898
- Электронная почта: nlghk@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 6-12 недель и здоровые дети раннего возраста в возрасте 7-71 месяцев;
- Законно допустимый представитель (опекун), должным образом проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Критерии исключения первой дозы:
- Подмышечная температура> 37,0 ℃ до вакцинации;
- Получение какой-либо ротавирусной вакцины в прошлом;
- История инвагинации или страдание от инвагинации или история любого хронического желудочно-кишечного заболевания, включая врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать инвагинацию (например, дивертикул Меккеля);
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетический дефект, тяжелая недостаточность питания и др.;
- Субъекты в возрасте 2 лет и младше с историей дистоции, спасения от удушья или повреждения нервной системы;
- Субъекты в возрасте 2 лет и младше с историей преждевременных родов (<37 недель беременности) или низкой массой тела при рождении (вес при рождении <2500 г);
- Судороги, эпилепсия и церебральный паралич в анамнезе или психические заболевания и семейный анамнез;
- Тяжелая анафилактическая реакция на вакцинацию или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины в анамнезе;
- Острые заболевания (такие как лихорадка> 39,0 ℃) или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации;
- Получение иммуностимулирующей терапии (включая пероральный или внутривенный иммуноглобулин, но допустим иммуноглобулин против гепатита В) или иммуносупрессивной терапии (непрерывная пероральная или внутривенная инфузия в течение более 14 дней) в течение 3 мес;
- Получение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней или других вакцин в течение 7 дней;
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) или другие аутоиммунные заболевания;
- Нарушения свертывания крови в анамнезе (такие как недостаток факторов свертывания крови, коагулопатия крови);
- Первичное и вторичное нарушение иммунной функции (в анамнезе резекция щитовидной железы, поджелудочной железы, печени, селезенки или лечение по поводу заболевания щитовидной железы в течение последних 12 месяцев);
- Одновременное участие или план участия в другом клиническом исследовании на протяжении всего исследования;
По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Критерии исключения последующей вакцинации:
- Тяжелая аллергическая реакция после предыдущей инъекции исследуемой вакцины;
- Серьезные побочные реакции, причинно связанные с предыдущей вакцинацией;
- После первой вакцинации субъекты с недавно обнаруженными или недавно возникшими заболеваниями, которые соответствуют критериям исключения первой дозы, будут определены исследователем, продолжать ли участие в исследовании;
- Иные причины исключения определяются следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя доза у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 3 дозы)
Среднедозовая рекомбинантная трехвалентная субъединичная вакцина против ротавируса у детей младшего возраста в возрасте 7–71 месяца на 0, 28 и 56 день, внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 60 мкг белка (по 20 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 2 дозы)
Среднедозовая рекомбинантная трехвалентная субъединичная вакцина против ротавируса у детей младшего возраста в возрасте 7–71 месяцев на 0-й и 28-й день, внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 60 мкг белка (по 20 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 3 дозы)
Высокие дозы рекомбинантной трехвалентной субъединичной вакцины против ротавируса у детей младшего возраста в возрасте 7–71 месяца в дни 0, 28 и 56, вводимые внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 90 мкг белка (по 30 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 2 дозы)
Высокие дозы рекомбинантной трехвалентной субъединичной вакцины против ротавируса детям младшего возраста в возрасте 7–71 месяца на 0-й и 28-й день внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 90 мкг белка (по 30 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 3 дозы)
Плацебо у детей младшего возраста в возрасте 7–71 месяцев на 0, 28 и 56 день, внутримышечно.
|
0,5 мл на дозу, содержащую 0,5 мг адъюванта гидроксида алюминия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у детей ясельного возраста (7–71 месяц, 2 дозы)
Плацебо у детей младшего возраста в возрасте 7–71 месяцев на 0-й и 28-й день внутримышечно.
|
0,5 мл на дозу, содержащую 0,5 мг адъюванта гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза для младенцев (в возрасте 6-12 недель, 3 дозы с 4-недельными интервалами)
Среднедозовая рекомбинантная трехвалентная субъединичная вакцина против ротавируса у младенцев в возрасте 6-12 недель на 0, 28 и 56 день, внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 60 мкг белка (по 20 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза для младенцев (в возрасте 6–12 недель, 3 дозы с интервалом в 8 недель)
Среднедозовая рекомбинантная трехвалентная субъединичная вакцина против ротавируса у младенцев в возрасте 6-12 недель на 0, 56 и 112 день внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 60 мкг белка (по 20 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза у младенцев (6-12 недель, 3 дозы с 4-недельными интервалами)
Высокие дозы рекомбинантной трехвалентной субъединичной вакцины против ротавируса у младенцев в возрасте 6-12 недель на 0, 28 и 56 день внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 90 мкг белка (по 30 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза у младенцев (в возрасте 6–12 недель, 3 дозы с интервалом в 8 недель)
Высокие дозы рекомбинантной трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины у младенцев в возрасте 6–12 недель в дни 0, 56 и 112, вводимые внутримышечно.
|
0,5 мл вакцины, содержащей в общей сложности 90 мкг белка (по 30 мкг каждого Р-типа) с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у младенцев (в возрасте 6-12 недель, 3 дозы с 4-недельными интервалами)
Плацебо у младенцев в возрасте 6-12 недель в день 0, 28 и 56, внутримышечно.
|
0,5 мл на дозу, содержащую 0,5 мг адъюванта гидроксида алюминия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у младенцев (в возрасте 6–12 недель, 3 дозы с интервалом в 8 недель)
Плацебо у младенцев в возрасте 6-12 недель на 0, 56 и 112 день внутримышечно.
|
0,5 мл на дозу, содержащую 0,5 мг адъюванта гидроксида алюминия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Частота нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой дозы.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой вакцинации
|
Частота нежелательных явлений в течение 14 дней после каждой дозы.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 14 дней после каждой вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 15 по 28/30 день после каждой вакцинации
|
Частота нежелательных явлений с 15 по 28/30 день после каждой дозы.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
С 15 по 28/30 день после каждой вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 28/30 дней после каждой вакцинации
|
Частота нежелательных явлений в течение 28/30 дней после каждой дозы.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 28/30 дней после каждой вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА в начале исследования и через 30 дней после последней вакцинации.
|
30-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА в начале исследования и через 30 дней после последней вакцинации.
|
30-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] нейтрализующих ротавирусных антител
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Нейтрализующие антитела будут измеряться с помощью теста нейтрализации микросыворотки на исходном уровне и через 30 дней после последней вакцинации.
|
30-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgA по сравнению с исходным уровнем.
|
30-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgG по сравнению с исходным уровнем.
|
30-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 30-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 2,7-кратное повышение титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем.
|
30-й день после последней прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки.
|
Частота серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
От первой прививки до 12 месяцев после последней прививки.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Измерено с помощью ИФА.
|
360-й день после последней вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Измерено с помощью ИФА.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Измерено с помощью ИФА.
|
360-й день после последней вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] нейтрализующих ротавирусных антител
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Нейтрализующие антитела будут измеряться с помощью теста нейтрализации микросыворотки.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] нейтрализующих ротавирусных антител
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Нейтрализующие антитела будут измеряться с помощью теста нейтрализации микросыворотки.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] нейтрализующих ротавирусных антител
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Нейтрализующие антитела будут измеряться с помощью теста нейтрализации микросыворотки.
|
360-й день после последней вакцинации
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgA по сравнению с исходным уровнем.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgA по сравнению с исходным уровнем.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgA
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgA по сравнению с исходным уровнем.
|
360-й день после последней вакцинации
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgG по сравнению с исходным уровнем.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgG по сравнению с исходным уровнем.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусного IgG
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное повышение титра IgG по сравнению с исходным уровнем.
|
360-й день после последней вакцинации
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 90-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 2,7-кратное повышение титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем.
|
90-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 180-й день после последней прививки
|
Сероконверсия определяется как ≥ 2,7-кратное повышение титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем.
|
180-й день после последней прививки
|
|
Показатели сероконверсии анти-P[4], анти-P[6], анти-P[8] ротавирусных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 360-й день после последней вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥ 2,7-кратное повышение титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем.
|
360-й день после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKKCT2021002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .